얼굴 전면의 광선각화증에 대한 적색광 PDT와 병용한 냉동요법
2024년 12월 18일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
얼굴 전체의 광선각화증 치료에서 10% ALA 겔 적색광 PDT와 병용한 냉동 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 관찰 연구.
40명의 환자를 1:1로 무작위 배정하여 냉동 요법 후 10% ALA 겔 적색광 PDT와 10% ALA 겔 적색 광선 PDT 후 냉동 요법을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashley Reed
- 전화번호: 609-443-4500
- 이메일: ashley.reed@schweigerderm.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- 모병
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
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연락하다:
- Ashley Reed
- 전화번호: 609-443-4500
- 이메일: ashley.reed@schweigerderm.com
-
연락하다:
- Jerry Bagel, MD, MS
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연락하다:
- David Nieves, MD
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연락하다:
- Alexa Hetzel, PA-C
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연락하다:
- Kristen Teixeria, PA-C
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 남성 또는 여성
- 6-12 광선각화증 등급 I, II, III이 얼굴 전체에 나타납니다.
- 연구에 참여하는 동안 태닝 베드 사용을 포함하여 얼굴이나 두피에 과도한 햇빛이나 자외선(UV) 노출을 피하려는 의지가 있습니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 선별검사에서 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 기준선에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다: 호르몬 피임; 자궁내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관수술; 살정제를 함유한 남성 또는 여성용 콘돔 격막, 살정제를 함유한 자궁경부 캡 또는 살정제를 함유한 피임 스펀지.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 참여자, 조사자의 치료 평가 능력 또는 10% ALA 젤의 성분에 대한 불내증에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태의 존재.
- 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트, 디클로페낙, 광역학 요법 또는 기준일로부터 12주 이내에 치료 영역 내 또는 치료 영역의 2cm 이내에서 AK에 대한 기타 국소 및 치료법으로 치료합니다.
- 60일 이내에 치료 부위에 액체 질소, 절제술, 소파술, 박피술, 화학적 박피술 또는 레이저 재포장술을 사용합니다.
- 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴) 사용
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 수유 중인 가임기 여성.
- 등록 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학적 반감기 5회 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구용 약물을 사용합니다.
- 임상적으로 유의한(시험자가 결정한) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역 질환 또는 현재 조절되지 않는 기타 주요 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동요법 후 10% ALA 겔 적색광 PDT
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적색광 PDT의 장치 개입과 결합
다른 이름들:
Ameluz 10% 국소 젤의 약물 개입과 결합
액체질소
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실험적: 10% ALA 젤 레드 라이트 PDT 후 냉동요법
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적색광 PDT의 장치 개입과 결합
다른 이름들:
Ameluz 10% 국소 젤의 약물 개입과 결합
액체질소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 총 병변의 백분율 변화
기간: 24주
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24주차 총 병변 완전 반응의 기준선 대비 백분율 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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