Crioterapia en combinación con TFD con luz roja para la queratosis actínica de toda la cara
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Un estudio observacional de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la crioterapia en combinación con TFD de luz roja en gel de ALA al 10% en el tratamiento de la queratosis actínica en toda la cara.
40 pacientes aleatorizados 1:1 para recibir crioterapia seguida de TFD con luz roja en gel de ALA al 10% versus TFD con luz roja en gel de ALA al 10% seguida de crioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Reed
- Número de teléfono: 609-443-4500
- Correo electrónico: ashley.reed@schweigerderm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Reclutamiento
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
-
Contacto:
- Ashley Reed
- Número de teléfono: 609-443-4500
- Correo electrónico: ashley.reed@schweigerderm.com
-
Contacto:
- Jerry Bagel, MD, MS
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Contacto:
- David Nieves, MD
-
Contacto:
- Alexa Hetzel, PA-C
-
Contacto:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto ≥ 18 años;
- 6-12 queratosis actínicas grado I, II y III en toda la cara.
- Estar dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar o ultravioleta (UV), incluido el uso de camas solares, en la cara o el cuero cabelludo durante la participación en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio. Los FCBP que realicen actividades en las que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas: anticoncepción hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; Condón masculino o femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras afecciones de la piel que puedan afectar al participante del estudio, la capacidad del investigador para evaluar el tratamiento o intolerancia a cualquier ingrediente del gel de ALA al 10%.
- Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tópicos y tratamientos para la QA dentro del área de tratamiento o dentro de 2 cm del área de tratamiento, dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
- Uso de nitrógeno líquido, escisión, legrado, dermoabrasión, exfoliación química o rejuvenecimiento con láser en el área de tratamiento dentro de los 60 días.
- Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína, acitretina) en los 6 meses
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, tengan intención de quedar embarazadas o estén en período de lactancia.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o dentro de las 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conocen (lo que sea más largo).
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: crioterapia seguida de gel de ALA al 10 % TFD con luz roja
|
Emparejado con la intervención del dispositivo de PDT de luz roja
Otros nombres:
Combinado con la intervención farmacológica de Ameluz 10% gel tópico
Nitrógeno líquido
|
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Experimental: PDT con luz roja en gel de ALA al 10 % seguida de crioterapia
|
Emparejado con la intervención del dispositivo de PDT de luz roja
Otros nombres:
Combinado con la intervención farmacológica de Ameluz 10% gel tópico
Nitrógeno líquido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en las lesiones totales en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en la respuesta completa de la lesión total en la semana 24
|
24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .