Kryotherapie in Kombination mit Rotlicht-PDT bei aktinischer Keratose im gesamten Gesicht
18. Dezember 2024 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kryotherapie in Kombination mit 10 % ALA-Gel-Rotlicht-PDT bei der Behandlung von aktinischer Keratose im gesamten Gesicht.
40 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Kryotherapie, gefolgt von einer Rotlicht-PDT mit 10 % ALA-Gel im Vergleich zu einer Rotlicht-PDT mit 10 % ALA-Gel und anschließender Kryotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ashley Reed
- Telefonnummer: 609-443-4500
- E-Mail: ashley.reed@schweigerderm.com
Studienorte
-
-
New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Rekrutierung
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
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Kontakt:
- Ashley Reed
- Telefonnummer: 609-443-4500
- E-Mail: ashley.reed@schweigerderm.com
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Kontakt:
- Jerry Bagel, MD, MS
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Kontakt:
- David Nieves, MD
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Kontakt:
- Alexa Hetzel, PA-C
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Kontakt:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;
- 6-12 Aktinische Keratose Grad I, II und III im gesamten Gesicht.
- Bereit, während der Studienteilnahme übermäßige Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes (UV) Licht (einschließlich der Nutzung von Solarien) im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu vermeiden.
- Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur; oder Vasektomie des Partners; Kondommembran für Männer oder Frauen mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid.
- Kann und willens sein, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer Hauterkrankungen, die den Studienteilnehmer beeinträchtigen können, die Fähigkeit des Prüfarztes, die Behandlung zu beurteilen, oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in 10 % ALA-Gel.
- Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac, photodynamischer Therapie oder anderen topischen Mitteln und Behandlungen für AK innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm des Behandlungsbereichs, innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
- Anwendung von flüssigem Stickstoff, Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling oder Laser-Oberflächenbehandlung im Behandlungsbereich innerhalb von 60 Tagen.
- Anwendung systemischer Retinoide (z. B. Isotretinoin, Acitretin) innerhalb von 6 Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Jede klinisch signifikante (vom Prüfer festgelegte) Herz-, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryotherapie, gefolgt von 10 % ALA-Gel-Rotlicht-PDT
|
Gepaart mit Geräteeingriff der Rotlicht-PDT
Andere Namen:
Gepaart mit einer medikamentösen Intervention mit Ameluz 10 % topischem Gel
Flüssiger Stickstoff
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Experimental: 10 % ALA-Gel Red Light PDT, gefolgt von Kryotherapie
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Gepaart mit Geräteeingriff der Rotlicht-PDT
Andere Namen:
Gepaart mit einer medikamentösen Intervention mit Ameluz 10 % topischem Gel
Flüssiger Stickstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Gesamtläsionen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der vollständigen Reaktion der gesamten Läsion in Woche 24
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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