ICI治療で病勢進行後の転移性食道癌患者における第2選択療法としてのQL1706とレンバチニブの有効性と安全性
2024年12月19日 更新者：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
免疫による疾患進行後の進行性食道扁平上皮癌に対する二次療法におけるレンバチニブとの併用におけるQL1706（PD-1およびCLTA-4を標的とする二重特異性抗体）の単群、非盲検、多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床研究チェックポイント封鎖療法
この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤治療が進行した転移性食道扁平上皮癌患者の二次療法におけるQL1706とレンバチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Professor Wang
- 電話番号：+86-0371-66913114
- メール：zzuwangfeng@zzu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 18～75歳、男女問わず。
- 組織学的または細胞学的に検証された切除不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌の診断
- 抗PD-1/PD-L1抗体を用いた標準的な第一選択免疫療法で画像診断により疾患の進行が確認された患者
- 固形腫瘍における反応評価（RECIST 1.1）に従って、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
- ECOG PS 0-1
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症など）
- 免疫抑制剤または免疫抑制を目的とした全身ホルモン療法（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の同等の副腎皮質ホルモン）を服用しており、採用前2週間以内に服用している方
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応
- 抗PD-1/PD-L1抗体治療中に関連毒性により治療を中止した方
- 二重特異性抗PD-1/CTLA-4チェックポイント阻害剤またはVEGFR阻害剤による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1706 とレンバチニブ
QL1706は、疾患が進行するか耐えられなくなるまで、または治療終了の基準に従うその他の理由になるまで、3週間ごとに5 mg/kgの用量で静脈内（IV）投与されます。 QL1706は最長2年間投与されます。 レンバチニブは、8 mg または 12 mg の用量で 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) 投与されます。 |
5mg/kg、iv、q3w
経口カプセルによる 8 mg または 12 mg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase Ib：用量制限毒性（DLT）とフェーズ2の推奨用量（PR2D）
時間枠：～21日まで
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血液 DLT は次のように定義されます。
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～21日まで
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フェーズ II: 全参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長 48 か月
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OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長 48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最長 42 か月
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PFSは、最初の投与から、研究者によってRECIST 1.1に従って最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長 42 か月
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ORR
時間枠：最長 42 か月
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ORRは、研究者によって評価されたRECIST 1.1に従って完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最長 42 か月
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ドル
時間枠：最長 42 か月
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研究者によるRECIST 1.1に従って、確認されたCRまたはPRを示した参加者の場合、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠からPDまたは死亡までの時間として定義されます。
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最長 42 か月
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AE を持つ参加者の数
時間枠：最長 ~53 か月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長 ~53 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLMA-EC-IIT-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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