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Eficácia e segurança de QL1706 Plus Lenvatinibe como terapia de 2ª linha em pacientes com carcinoma esofágico metastático após progressão da doença em terapia com ICIs

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Um estudo clínico multicêntrico de fase Ⅰb/Ⅱ de braço único, aberto, de QL1706 (anticorpo biespecífico direcionado a PD-1 e CLTA-4) em combinação com lenvatinibe em terapia de segunda linha para carcinoma espinocelular de esôfago avançado após progressão da doença no sistema imunológico Terapia de bloqueio de pontos de verificação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de QL1706 mais lenvatinibe na terapia de segunda linha para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago metastático após progressão na terapia com inibidor de checkpoint imunológico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
  2. 18 a 75 anos, homem ou mulher.
  3. Diagnóstico verificado histologicamente ou citologicamente de carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ou metastático irressecável
  4. Pacientes cuja progressão da doença foi verificada por exames de imagem em imunoterapia padrão de primeira linha com anticorpos anti-PD-1/PD-L1
  5. Pelo menos 1 lesão alvo mensurável de acordo com Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  6. ECOGPS 0-1

Critérios de exclusão:

  1. Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo)
  2. Aqueles que estão tomando imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para fins imunossupressores (dose> 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios cortiremoniais equivalentes) e estão tomando nas 2 semanas anteriores ao recrutamento
  3. Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais
  4. Aqueles que interromperam o tratamento devido à toxicidade relacionada durante o tratamento com anticorpos anti-PD-1/PD-L1
  5. Tratamento prévio com bloqueios de checkpoint anti-PD-1/CTLA-4 biespecíficos ou inibidores de VEGFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QL1706 mais Lenvatinibe

QL1706 será administrado na dose de 5 mg/kg por via intravenosa (IV), a cada 3 semanas, até doença progressiva ou intolerável ou outros motivos de acordo com os critérios de encerramento do tratamento. QL1706 será administrado por até 2 anos.

Lenvatinibe será administrado na dose de 8 mg ou 12 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD)
Medicamento: QL1706 (anticorpo biespecífico direcionado a PD-1 e CLTA-4)
5mg/kg, iv, q3w
Medicamento: Lenvatinibe
8 mg ou 12 mg QD via cápsula oral
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) e dose recomendada de fase 2 (PR2D)
Prazo: até ~21 dias

DLTs hematológicos são definidos como:

  1. Neutropenia grau 4 com duração ≥7 dias
  2. neutropenia febril não associada à doença subjacente,
  3. Trombocitopenia de grau 3 com sangramento, trombocitopenia de grau ≥3 com necessidade de transfusão de plaquetas, trombocitopenia de grau 4, .
até ~21 dias
Fase II: Sobrevivência Global (OS) em todos os participantes
Prazo: até ~48 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira administração até a morte por qualquer causa.
até ~48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até ~42 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira administração até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1 pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até ~42 meses
ORR
Prazo: até ~42 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial de acordo com RECIST 1.1 avaliada pelos investigadores.
até ~42 meses
DOR
Prazo: até ~42 meses
Para participantes que demonstram uma CR ou PR confirmada, de acordo com RECIST 1.1 pelos investigadores, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte.
até ~42 meses
Número de participantes com EAs
Prazo: Até ~53 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até ~53 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLMA-EC-IIT-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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