Eficacia y seguridad de QL1706 más lenvatinib como terapia de segunda línea en pacientes con carcinoma de esófago metastásico después de la progresión de la enfermedad con la terapia con ICI
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Un estudio clínico de fase Ⅰb / Ⅱ multicéntrico, abierto y de un solo brazo de QL1706 (anticuerpo biespecífico dirigido a PD-1 y CLTA-4) en combinación con lenvatinib en la terapia de segunda línea para el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado después de la progresión de la enfermedad en el sistema inmunológico Terapia de bloqueos de puntos de control
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 más lenvatinib en la terapia de segunda línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico después de la progresión de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Professor Wang
- Número de teléfono: +86-0371-66913114
- Correo electrónico: zzuwangfeng@zzu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
- 18-75 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico histológico o citológico verificado de carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado o metastásico irresecable
- Pacientes con progresión de la enfermedad verificada mediante imágenes que reciben inmunoterapia estándar de primera línea con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1.
- Al menos 1 lesión diana medible según la Evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
- ECOG PS 0-1
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo)
- Aquellos que estén tomando inmunosupresores o terapia hormonal sistémica con fines inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas cortiremoniales equivalentes) y que estén tomando dentro de las 2 semanas anteriores al reclutamiento.
- Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
- Aquellos que interrumpieron el tratamiento debido a toxicidad relacionada durante el tratamiento con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1
- Tratamiento previo con bloqueos biespecíficos de puntos de control anti-PD-1/CTLA-4 o inhibidores de VEGFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QL1706 más lenvatinib
QL1706 se administrará a una dosis de 5 mg/kg por vía intravenosa (IV), cada 3 semanas, hasta que la enfermedad progrese o sea intolerable u otras razones según los criterios de finalización del tratamiento. QL1706 se administrará hasta por 2 años. Lenvatinib se administrará en una dosis de 8 mg o 12 mg por vía oral (VO) una vez al día (QD) |
5 mg/kg, intravenoso, cada 3 semanas
8 mg o 12 mg una vez al día mediante cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Ib: toxicidades limitantes de dosis (DLT) y dosis recomendada de fase 2 (PR2D)
Periodo de tiempo: hasta ~21 días
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Los DLT hematológicos se definen como:
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hasta ~21 días
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Fase II: Supervivencia general (SG) en todos los participantes
Periodo de tiempo: hasta ~48 meses
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OS se define como el tiempo desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta ~48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: hasta ~42 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la primera administración hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 por los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta ~42 meses
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ORR
Periodo de tiempo: hasta ~42 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial según RECIST 1.1 evaluado por los investigadores.
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hasta ~42 meses
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INSECTO
Periodo de tiempo: hasta ~42 meses
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Para los participantes que demuestran una RC o PR confirmada, según RECIST 1.1 por los investigadores, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la EP o la muerte.
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hasta ~42 meses
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta ~53 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta ~53 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma
- Enfermedad progresiva
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticuerpos
- Anticuerpos biespecíficos
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- QLMA-EC-IIT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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