ICI 치료에 대한 질병 진행 후 전이성 식도암종 환자의 2차 치료법으로서 QL1706과 렌바티닙의 효능 및 안전성
2024년 12월 19일 업데이트: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
면역 질환 진행 후 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 2차 치료법에서 렌바티닙과 병용한 QL1706(PD-1 및 CLTA-4를 표적으로 하는 이중특이성 항체)에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 1상 b/2상 임상 연구 체크포인트 차단 요법
본 연구의 목적은 면역관문억제제 치료 진행 후 전이성 식도 편평세포암종 환자를 위한 2차 요법에서 QL1706과 렌바티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Professor Wang
- 전화번호: +86-0371-66913114
- 이메일: zzuwangfeng@zzu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
- 18~75세, 남성 또는 여성.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 검증된 진단
- 항PD-1/PD-L1 항체를 이용한 표준 1차 면역치료 영상을 통해 질병 진행이 확인된 환자
- 고형 종양의 반응 평가(RECIST 1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변.
- ECOG PS 0-1
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선 기능항진증)
- 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(용량> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 코르티레모니움 호르몬)을 복용 중이고 모집 전 2주 이내에 복용 중인 자
- 다른 단클론항체에 대한 심한 알레르기 반응
- 항PD-1/PD-L1 항체 치료 중 관련 독성으로 인해 치료를 중단한 자
- 이중특이성 항PD-1/CTLA-4 체크포인트 차단제 또는 VEGFR 억제제를 이용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706과 렌바티닙
QL1706은 질병이 진행되거나 견딜 수 없거나 치료 종료 기준에 따라 기타 사유가 발생할 때까지 3주마다 5mg/kg의 용량을 정맥 내(IV) 투여합니다. QL1706은 최대 2년 동안 투여됩니다. 렌바티닙은 1일 1회(QD) 경구(PO) 8mg 또는 12mg 용량으로 투여됩니다. |
5mg/kg, iv, q3w
경구 캡슐을 통한 8mg 또는 12mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상: 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량(PR2D)
기간: 최대 21일
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혈액학적 DLT는 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 21일
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2단계: 모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
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OS는 최초 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 42개월
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PFS는 첫 번째 투여부터 연구자에 의한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 42개월
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ORR
기간: 최대 42개월
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ORR은 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 42개월
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도르
기간: 최대 42개월
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조사관이 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 입증한 참가자의 경우 DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 증거부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 42개월
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AE 참가자 수
기간: 최대 53개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 53개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLMA-EC-IIT-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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