QL1706 Plus Lenvatinibin tehokkuus ja turvallisuus 2. linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut ruokatorven karsinooma taudin etenemisen jälkeen ICI-hoidossa
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen Ⅰb/Ⅱ kliininen tutkimus QL1706:sta (kaksispesifinen vasta-aine kohdistuva PD-1 ja CLTA-4) yhdessä lenvatinibin kanssa toissijaisessa hoidossa pitkälle edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon dismuneaasikarsinooman jälkeen Tarkistuspisteen estoterapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QL1706:n ja lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven levyepiteelisyöpä sen jälkeen, kun eteneminen on edennyt immuunitarkastuspisteen estäjähoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Professor Wang
- Puhelinnumero: +86-0371-66913114
- Sähköposti: zzuwangfeng@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- 18-75 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmennettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta
- Potilaat, joiden taudin eteneminen on varmistettu kuvantamalla tavallisella ensilinjan immunoterapialla anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineilla
- Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvainten vastearvioinnin (RECIST 1.1) mukaan.
- ECOG PS 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta)
- Ne, jotka käyttävät immunosuppressantteja tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita vastaavia kortiremoniaalisia hormoneja) ja ottavat 2 viikon sisällä ennen värväystä
- Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Ne, jotka lopettivat hoidon siihen liittyvän toksisuuden vuoksi anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon aikana
- Aiempi hoito bispesifisillä anti-PD-1/CTLA-4-tarkistuspisteen salpauksilla tai VEGFR-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706 plus lenvatinibi
QL1706:ta annetaan annoksella 5 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee tai sietämätön tai muu syy hoidon lopettamisen kriteerien mukaan. QL1706:ta hallinnoidaan enintään 2 vuoden ajan. Lenvatinibia annetaan 8 mg tai 12 mg suun kautta kerran päivässä (QD) |
5 mg/kg, suonensisäinen, q3w
8 mg tai 12 mg QD oraalisen kapselin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja suositeltu vaiheen 2 annos (PR2D)
Aikaikkuna: jopa ~21 päivää
|
Hematologiset DLT:t määritellään seuraavasti:
|
jopa ~21 päivää
|
|
Vaihe II: Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: jopa ~ 48 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa ~ 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa ~42 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa ~42 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa ~42 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus RECIST 1.1 -standardia kohti, jonka tutkijat ovat arvioineet.
|
jopa ~42 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa ~42 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n tai PR:n tutkijoiden RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan.
|
jopa ~42 kuukautta
|
|
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~53 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa ~53 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Sairauden eteneminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vasta-aineet
- Bispesifiset vasta-aineet
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLMA-EC-IIT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .