Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lenvatinibu QL1706 Plus jako terapie 2. linie u pacientů s metastatickým karcinomem jícnu po progresi onemocnění na terapii ICI

19. prosince 2024 aktualizováno: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ⅰb/Ⅱ QL1706 (bispecifická protilátka zacílená na PD-1 a CLTA-4) v kombinaci s lenvatinibem v terapii druhé linie pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu po progresi onemocnění na imunitním systému Terapie blokád kontrolních bodů

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost QL1706 plus lenvatinib v terapii druhé linie u pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu po progresi na léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
  2. 18-75 let, muž nebo žena.
  3. Histologicky nebo cytologicky ověřená diagnóza neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu
  4. Pacienti, u kterých je progrese onemocnění ověřena zobrazením na standardní imunoterapii první linie s protilátkami anti-PD-1/PD-L1
  5. Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  6. ECOG PS 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (jako je: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza)
  2. Ti, kteří užívají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné ekvivalentní kortiremoniální hormony) a užívají během 2 týdnů před náborem
  3. Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky
  4. Ti, kteří ukončili léčbu kvůli související toxicitě během léčby protilátkou anti-PD-1/PD-L1
  5. Předchozí léčba bispecifickými anti-PD-1/CTLA-4 blokádami kontrolních bodů nebo inhibitory VEGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1706 plus lenvatinib

QL1706 se bude podávat v dávce 5 mg/kg intravenózně (IV), každé 3 týdny, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelnosti nebo jiných důvodů podle kritérií pro ukončení léčby. QL1706 bude spravován po dobu 2 let.

Lenvatinib bude podáván v dávce 8 mg nebo 12 mg perorálně (PO) jednou denně (QD)
Lék: QL1706 (bispecifická protilátka zacílená na PD-1 a CLTA-4)
5 mg/kg, iv, q3w
Lék: Lenvatinib
8 mg nebo 12 mg QD ve formě perorální kapsle
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Toxicita omezující dávku (DLT) a doporučená dávka fáze 2 (PR2D)
Časové okno: až ~21 dní

Hematologické DLT jsou definovány jako:

  1. Neutropenie 4. stupně trvající ≥ 7 dní
  2. febrilní neutropenie nesouvisející se základním onemocněním,
  3. Trombocytopenie 3. stupně s krvácením, Trombocytopenie ≥ 3. stupně vyžadující transfuzi krevních destiček, Trombocytopenie 4. stupně, .
až ~21 dní
Fáze II: Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: až ~48 měsíců
OS je definován jako doba od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny.
až ~48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: až ~42 měsíců
PFS je definováno jako doba od prvního podání do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 vyšetřovateli nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až ~42 měsíců
ORR
Časové okno: až ~42 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1 hodnocených zkoušejícími.
až ~42 měsíců
DOR
Časové okno: až ~42 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, podle RECIST 1.1 vyšetřovatelů, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do PD nebo smrti.
až ~42 měsíců
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až ~53 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLMA-EC-IIT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit