Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibu QL1706 Plus jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami po progresji choroby podczas leczenia ICI

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅰb/Ⅱ dotyczące QL1706 (bispecyficzne przeciwciała skierowane przeciwko PD-1 i CLTA-4) w skojarzeniu z lenwatynibem w terapii drugiego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku po progresji choroby na podłożu immunologicznym Terapia Blokad Punktów Kontrolnych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania QL1706 w skojarzeniu z lenwatynibem w terapii drugiej linii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku z przerzutami po progresji w wyniku leczenia inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
  2. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku
  4. Pacjenci, u których progresja choroby została potwierdzona badaniem obrazowym podczas standardowej immunoterapii pierwszego rzutu przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z oceną odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  6. ECOG PS 0-1

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy)
  2. Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawka> 10 mg/dobę prednizonu lub innego równoważnego hormonu kortyremonicznego) i przyjmują je w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją
  3. Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne
  4. Osoby, które zakończyły leczenie z powodu powiązanej toksyczności podczas leczenia przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1
  5. Wcześniejsze leczenie bispecyficzną blokadą punktów kontrolnych anty-PD-1/CTLA-4 lub inhibitorami VEGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706 plus Lenwatynib

QL1706 będzie podawany w dawce 5 mg/kg dożylnie (IV), co 3 tygodnie, aż do postępu choroby lub nietolerancji lub innych przyczyn, zgodnie z kryteriami zakończenia leczenia. QL1706 będzie administrowany przez okres do 2 lat.

Lenwatynib będzie podawany w dawce 8 mg lub 12 mg doustnie (PO) raz na dobę (QD)
Lek: QL1706 (przeciwciało bispecyficzne skierowane przeciwko PD-1 i CLTA-4)
5 mg/kg, dożylnie, co 3 tygodnie
Lek: Lenwatynib
8 mg lub 12 mg QD w kapsułce doustnej
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENWIMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i zalecana dawka fazy 2 (PR2D)
Ramy czasowe: do ~21 dni

Hematologiczne DLT definiuje się jako:

  1. Neutropenia stopnia 4. trwająca ≥7 dni
  2. gorączka neutropeniczna niezwiązana z chorobą podstawową,
  3. Małopłytkowość stopnia 3. z krwawieniem, Małopłytkowość stopnia ≥3. wymagająca przetoczenia płytek krwi, Małopłytkowość stopnia 4.
do ~21 dni
Faza II: Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do ~48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania do śmierci z dowolnej przyczyny.
do ~48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do ~42 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania do wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do ~42 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: do ~42 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź według RECIST 1.1, oceniony przez badaczy.
do ~42 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: do ~42 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzoną CR lub PR, zgodnie z RECIST 1.1 przez badaczy, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierci.
do ~42 miesięcy
Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do ~53 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do ~53 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLMA-EC-IIT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj