Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 plus Lenvatinib als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Ösophaguskarzinom nach Krankheitsprogression unter ICI-Therapie

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zu QL1706 (bispezifischer Antikörper gegen PD-1 und CLTA-4) in Kombination mit Lenvatinib in der Zweitlinientherapie für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach Fortschreiten der Immunerkrankung Checkpoint-Blockaden-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 plus Lenvatinib in der Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach Progression unter Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
  4. Patienten, deren Krankheitsprogression durch Bildgebung im Rahmen einer Standard-Erstlinien-Immuntherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern bestätigt wurde
  5. Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  6. ECOG PS 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose)
  2. Diejenigen, die Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken einnehmen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere gleichwertige kortiremoniale Hormone) und diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einstellung einnehmen
  3. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper
  4. Diejenigen, die die Behandlung aufgrund einer damit verbundenen Toxizität während der Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern abgebrochen haben
  5. Vorherige Behandlung mit bispezifischen Anti-PD-1/CTLA-4-Checkpoint-Blockaden oder VEGFR-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706 plus Lenvatinib

QL1706 wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 5 mg/kg intravenös (IV) verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine Unverträglichkeit oder andere Gründe gemäß den Kriterien für die Beendigung der Behandlung vorliegen. QL1706 wird bis zu 2 Jahre lang verabreicht.

Lenvatinib wird einmal täglich (QD) in einer Dosis von 8 mg oder 12 mg oral (PO) verabreicht.
Arzneimittel: QL1706 (bispezifischer Antikörper gegen PD-1 und CLTA-4)
5 mg/kg, iv, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Lenvatinib
8 mg oder 12 mg einmal täglich über eine orale Kapsel
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und empfohlene Phase-2-Dosis (PR2D)
Zeitfenster: bis zu ~21 Tage

Hämatologische DLTs sind definiert als:

  1. Neutropenie Grad 4, die ≥7 Tage anhält
  2. fieberhafte Neutropenie, die nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängt,
  3. Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung, Thrombozytopenie Grad ≥3, die eine Thrombozytentransfusion erfordert, Thrombozytopenie Grad 4, .
bis zu ~21 Tage
Phase II: Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu ~48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu ~48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu ~42 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 durch Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu ~42 Monate
ORR
Zeitfenster: bis zu ~42 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1, der von den Prüfärzten bewertet wurde.
bis zu ~42 Monate
DOR
Zeitfenster: bis zu ~42 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 durch die Prüfer eine bestätigte CR oder PR nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zu PD oder Tod.
bis zu ~42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Bis zu ~53 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLMA-EC-IIT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren