Effekt og sikkerhed af QL1706 Plus Lenvatinib som 2nd Line Theapy hos patienter med metastatisk esophageal carcinom efter sygdomsprogression på ICIs-terapi
19. december 2024 opdateret af: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase Ⅰb/Ⅱ klinisk studie af QL1706 (bispecifikt antistof rettet mod PD-1 og CLTA-4) i kombination med Lenvatinib i andenlinjebehandling for avanceret esophagealt planocellulært karcinom efter sygdomsprogression på immunsystemet Checkpoint Blokader Terapi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af QL1706 plus lenvatinib i andenlinjebehandling til patienter med metastatisk esophageal pladecellecarcinom efter progression i behandling med immuncheckpoint-hæmmere
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Professor Wang
- Telefonnummer: +86-0371-66913114
- E-mail: zzuwangfeng@zzu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
- 18-75 år, mand eller kvinde.
- Histologisk eller cytologisk verificeret diagnose af uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom
- Patienter, som har sygdomsprogression verificeret ved billeddiagnostik på standard første-line immunterapi med anti-PD-1/PD-L1 antistoffer
- Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).
- ECOG PS 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme)
- Dem, der tager immunsuppressiva eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende kortiremoniale hormoner) og tager inden for 2 uger før rekruttering
- Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer
- Dem, der afsluttede behandlingen på grund af relateret toksicitet under anti-PD-1/PD-L1 antistofbehandling
- Forudgående behandling med bispecifikke anti-PD-1/CTLA-4 checkpoint blokader eller VEGFR-hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QL1706 plus Lenvatinib
QL1706 vil blive administreret i en dosis på 5 mg/kg intravenøst (IV), hver 3. uge, indtil progressiv sygdom eller uacceptable eller andre årsager i henhold til kriterierne for behandlingsafbrydelse. QL1706 vil blive administreret op til 2 år. Lenvatinib vil blive administreret i en dosis på 8 mg eller 12 mg oralt (PO) én gang dagligt (QD) |
5mg/kg, iv, q3w
8 mg eller 12 mg QD via oral kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og anbefalet fase 2-dosis (PR2D)
Tidsramme: op til ~21 dage
|
Hæmatologiske DLT'er er defineret som:
|
op til ~21 dage
|
|
Fase II: Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere
Tidsramme: op til ~48 måneder
|
OS er defineret som tiden fra den første administration til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til ~48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til ~42 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra den første administration til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til ~42 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: op til ~42 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons pr. RECIST 1.1 vurderet af efterforskerne.
|
op til ~42 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: op til ~42 måneder
|
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR eller PR, ifølge RECIST 1.1 af efterforskerne, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til PD eller død.
|
op til ~42 måneder
|
|
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til ~53 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~53 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Karcinom
- Sygdomsprogression
- Karcinom, pladecelle
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Antistoffer
- Antistoffer, bispecifikke
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- QLMA-EC-IIT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .