痔核切除術を受けた患者の回復の質に対するメチレンブルーの影響

従来の痔核切除術は、術後に重大な痛みを伴うことが多く、患者の不快感、入院期間の延長、費用の増加につながります。 回復の質 (QOR) スコアは、手術と麻酔後の患者中心の全身健康状態の客観的な尺度として機能します。 QOR スコアにより、痛み、身体的な快適さ、精神的な健康状態、日常活動の実行能力など、患者の回復体験のさまざまな側面を評価することができます。 最新バージョンの QOR-15 は、時間効率と高い完了率で知られており、手術と麻酔後の患者の回復を評価するための貴重なツールとなっています。

。さらに、QOR-15 は幅広い外科手術を受ける患者で検証されており、さまざまな医療状況にわたる術後回復の多用途かつ信頼性の高い尺度となっています。

メチレンブルー (MB) は、さまざまな病状の治療に使用されている水溶性チアジン色素です。 患者の肛門感覚神経終末を一時的に破壊することにより、独特の鎮痛特性を有することがわかっています。 シンガポールと中国で行われた研究では、MB の肛門周囲皮内注射により、痔核切除術や外側肛門括約筋切開術などの手術後の一時的な痛みの軽減が得られることが示されています。 これは、MB が特定の手術環境における術後疼痛の管理に応用できる可能性があることを示唆しています。 さらに、追加の研究では、重度の肛門そう痒症（難治性肛門そう痒症）に苦しむ人は、メチレンブルー（MB）の皮内注射後に症状スコアの改善を示したことが実証されました。 これは、MB が肛門そう痒症の困難な症状を経験している人に治療効果をもたらす可能性があることを示唆しています。

痔核切除後の鎮痛のためのメチレンブルー (MB) の使用は、特定の欠点があるため、依然として議論の対象となっています。 例えば、MBが皮下注射後に鎮痛効果を発揮するまでには4〜6時間の潜伏期間があり、その間にMBが神経ミエリン鞘を破壊するため、患者は焼けつくような痛みを経験する可能性があります。 さらに、高濃度の MB の使用は、肛門感覚失禁や肛門周囲壊死などの副作用を引き起こす可能性があります。 これらの潜在的なリスクを考慮して、この研究は、痔核切除患者の回復の質（QOR）に対するロピバカイン注射と併用した皮内MBの効果を評価することを目的としています。 主な仮説は、鎮痛のためにロピバカイン注射と併用した皮内MBを受けた患者の術後1日目のQOR-15は、鎮痛のために静脈内ケトロラックを受けた患者のQOR-15よりも優れているということです。 この研究は、痔核切除後の鎮痛に対するこの併用アプローチの有効性と安全性について貴重な洞察を提供することを目的としています。

介入 この研究では、標準化された脊椎麻酔技術が使用され、7〜9 mgのロピバカイン（Shijiazhuang Siyao Co., Ltd、10ml：100mg）の髄腔内注射がL3〜L5椎間腔の間に投与されます。 すべての患者は、標準的な技術に従って、上級専門職の称号を持つ結腸直腸外科医によって痔核切除術を受けます。 術後の鎮痛レジメンは、MB (Jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD.、2ml:20mg) の有無にかかわらず、結腸直腸外科医の裁量に任されます。 MB を受けている患者の場合、0.1% MB の皮下注射 (1% MB 2 ml + 0.1% ロピバカイン 5 ml + 0.9% 生理食塩水 13 ml) が、MB グループの肛門周囲切開の端に皮膚検査針を使用して投与されます。 。 ケトロラック群の患者は、手順の開始時に30 mgのケトロラック（山東新時代製薬有限公司、1ml：30mg）を静脈内投与されます。 入院患者には追加の 30 mg ケトロラックの静脈内投与が行われる場合があります。または、退院患者が中等度から重度の術後疼痛を経験した場合（VAS を使用した場合）、10 mg ケトロラック丸薬（山東新時薬有限公司、10 mg）を経口投与することができます。スコアが 3 より大きい）。 ケトロラックの 1 日の最大用量は、静脈内使用の場合は 120 mg、経口使用の場合は 40 mg を超えないよう注意することが重要です。 このアプローチにより、ロピバカイン注射と組み合わせた皮内 MB と比較して、術後鎮痛に対する静脈内ケトロラクの有効性を評価することができます。

データ収集 この研究では、登録患者から年齢、性別、尿閉や二次出血などの急性合併症などの臨床データを収集します。 さらに、術後の入院期間、総入院費用、および QOR-15 スコアがすべての患者について計算されます。 6か月の追跡調査期間中に、便失禁、かゆみおよび肛門周囲の感覚異常、肛門周囲の感染症、創傷治癒不良などの合併症が電話面接によって記録されます。 術後の便失禁に関するウェクスナースコアも記録されます。 データの正確性を確保するために、すべての地元の主任研究者と研究スタッフに研究プロトコルに関する広範なトレーニングが提供されます。 各ケースには、完全性と正確性を確保するためにデータを元の医療記録と照合する研究者が割り当てられます。 この厳格なアプローチは、研究のための包括的で信頼できるデータを収集することを目的としています。

サンプルサイズ QOR-15 の最小臨床重要差 (MCID) を 8 と定義した以前の研究に基づいて、今回の研究ではグループ間の平均値の差の優位性マージンを 8 に設定しました。私たちの予備データは、 QOR-15 の標準偏差は、ケトロラック群では 11.2、MB 群では 8.6 でした。 2 つのグループ間の平均 QOR-15 スコアの差は 11.1 でした。 これらの結果に基づいて、優越性検定のサンプル サイズの計算では、マージン 8、片側有意水準 2.5%、検出力 ( 1-β) 80%。 ただし、10% の潜在的な中退率を考慮して、研究では各グループに 145 人の参加者を登録することを目指しています。

統計 この研究では、フィッシャーの直接確率検定を使用してカテゴリ変数を分析します。 連続変数の場合、データ分布に対する検定の適切さに応じて、独立サンプルの t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して比較が行われます。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 異なる時点間の QOR-15、VAS、および Wexner スコアの比較は、一元配置反復測定分散分析を使用して実行されます。 すべての分析は R ソフトウェア バージョン 3.6.3 を使用して実行されます。 無料の統計ソフトウェア バージョン 1.9 および SPSS バージョン 26。 統計的有意性は P < 0.05 に設定されます。

結果の測定 この研究の主な目的は、手術後の回復の包括的な尺度である QOR-15 アンケートを使用して回復の質 (QOR) を評価することです。 QOR-15 は、回復の 5 つの側面、つまり身体的快適さ、身体的自立、感情的状態、心理的サポート、および痛みを評価します。 各次元は異なる数の項目で構成され、各項目は報告されたエクスペリエンスの頻度に基づいて 11 ポイントのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、肯定的な項目の頻度が高く、否定的な項目の頻度が低いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 (回復品質が最も低いことを示す) から 150 (回復品質が最高であることを示す) です。

この研究では、患者は手術前日、術後 1 日目、術後 2 日の午後 4 時から午後 6 時の間の 3 つの異なる時点で QOR-15 アンケートに回答しました。 手術後 1 日目の回復の質を評価する目的で、術後 1 日目の QOR-15 スコアが主要な関心対象の結果です。

追加の評価には次のものが含まれます。

この研究では、術後期間に関連するいくつかの結果尺度を評価します。 これらの尺度には、複数の時点（術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目、術後 7 日目、術後 14 日目）での痛みの Visual Analogue Scale（VAS）、術後の入院期間、総入院費用、薬物の投与量が含まれます。手術後 3 日および手術後 14 日の鎮痛剤、予定外の来院または入院につながる痛み、さまざまな時点でのさまざまな合併症 (例: 尿閉、便失禁、かゆみと肛門周囲の感覚異常、二次出血、肛門周囲感染症、創傷治癒不良）、これらはさまざまな時点（術後 1 日目、術後 7 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後6ヶ月）。 術後 1 か月および 3 か月の術後便失禁の Wexner スコア。 これらの結果の評価により、術後の回復と外科手術後の潜在的な合併症の包括的な評価が提供されます。