Metyleenisinisen vaikutus toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään peräpukamien poisto

Klassiseen hemorrhoidektomiaan liittyy usein merkittävää postoperatiivista kipua, mikä johtaa potilaiden epämukavuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin kustannuksiin. Quality of Recovery (QOR) -pisteet toimivat objektiivisena mittarina potilaskeskeisestä yleisestä terveydentilasta leikkauksen ja anestesian jälkeen. QOR-pistemäärä mahdollistaa potilaan toipumiskokemuksen eri näkökohtien arvioinnin, mukaan lukien kipu, fyysinen mukavuus, emotionaalinen hyvinvointi ja kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja. Uusin versio, QOR-15, tunnetaan aikatehokkuudestaan ​​ja korkeasta valmistumisasteestaan, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun potilaan toipumisen arvioinnissa leikkauksen ja anestesian jälkeen.

. Lisäksi QOR-15 on validoitu potilailla, joille tehdään laaja valikoima kirurgisia toimenpiteitä, mikä tekee siitä monipuolisen ja luotettavan leikkauksen jälkeisen toipumisen mittarin erilaisissa lääketieteellisissä yhteyksissä.

Metyleenisininen (MB) on vesiliukoinen tiatsiiniväriaine, jota on käytetty erilaisten sairauksien hoitoon. Sillä on havaittu olevan ainutlaatuisia analgeettisia ominaisuuksia, koska se häiritsee tilapäisesti potilaiden peräaukon sensorisia hermopäätteitä. Singaporessa ja Kiinassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että perianaalinen intradermaalinen MB-injektio voi tarjota tilapäistä kivunlievitystä toimenpiteiden, kuten hemorrhoidektomian ja lateraalisen peräaukon sphincterotomian, jälkeen. Tämä viittaa siihen, että MB:llä voi olla potentiaalisia sovelluksia postoperatiivisen kivun hallinnassa tietyissä kirurgisissa olosuhteissa. Lisäksi lisätutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöillä, jotka kärsivät vakavasta peräaukon kutinasta (hallittava peräaukon kutina), oirepisteet paranivat metyleenisinisen (MB) intradermaalisen injektion jälkeen. Tämä viittaa siihen, että MB voi tarjota terapeuttisia etuja henkilöille, joilla on haastavia peräaukon kutinaoireita.

Metyleenisinisen (MB) käyttö hemorrhoidektomian jälkeiseen analgesiaan on edelleen keskustelunaihe tiettyjen haittojen vuoksi. Esimerkiksi ihonalaisen injektion jälkeen MB:llä on 4-6 tunnin latenssiaika, jonka aikana se saa analgeettisen vaikutuksensa, jonka aikana potilas voi kokea polttavaa kipua, kun MB tuhoaa hermomyeliinivaipan. Lisäksi MB:n käyttö suurina pitoisuuksina voi johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten peräaukon tunneinkontinenssiin ja perianaaliseen nekroosiin. Nämä mahdolliset riskit huomioon ottaen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intradermaalisen MB:n ja ropivakaiini-injektion vaikutusta palautumisen laatuun (QOR) hemorrhoidectomy-potilailla. Ensisijainen hypoteesi on, että QOR-15 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 potilailla, jotka saavat ihonsisäistä MB:tä yhdistettynä ropivakaiiniinjektioon kivunlievitykseen, on parempi kuin potilailla, jotka saavat suonensisäistä ketorolaakia analgesiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokkaita näkemyksiä tämän yhdistetyn lähestymistavan tehokkuudesta ja turvallisuudesta hemorrhoidektomian jälkeisessä analgesian hoidossa.

Interventio Tutkimuksessa käytetään standardoitua spinaalipuudutustekniikkaa ja 7-9 mg ropivakaiinia (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10 ml:100 mg) annetaan intratekaalisesti L3-L5-nikamavälien väliin. Kaikille potilaille suoritetaan peräsuolenpoistoleikkaus paksusuolen ja peräsuolen kirurgin toimesta, joilla on korkeammat ammattinimikkeet, vakiotekniikoita noudattaen. Leikkauksen jälkeinen analgesia, MB:n kanssa tai ilman (Jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2 ml: 20 mg), on kolorektaalikirurgin harkinnan mukaan. Potilaille, jotka saavat MB:tä, ihonalainen injektio 0,1 % MB:tä (1 % MB 2 ml + 0,1 % ropivakaiinia 5 ml + 0,9 % suolaliuosta 13 ml) annetaan ihotestineulalla perianaalisen viillon reunassa MB-ryhmässä. . Ketorolakkiryhmän potilaat saavat 30 mg suonensisäistä ketorolakia (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1 ml: 30 mg) toimenpiteen alussa. Lisäannoksia suonensisäisesti 30 mg ketorolaakia voidaan antaa sairaalapotilaille tai kotiutuneet potilaat voivat saada 10 mg ketorolaakkipilleriä (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) suun kautta, jos heillä on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua (VAS:n kanssa). pisteet suurempi kuin 3). On tärkeää huomata, että ketorolakin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 120 mg:aa suonensisäisenä ja 40 mg:aa suun kautta. Tämä lähestymistapa mahdollistaa suonensisäisen ketorolakin tehokkuuden arvioinnin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan verrattuna intradermaaliseen MB:hen yhdistettynä ropivakaiiniinjektioon.

Tiedonkeruu Tutkimuksessa kerätään kliinisiä tietoja tutkimukseen osallistuneilta potilailta, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja akuutit komplikaatiot, kuten virtsanpidätys ja sekundaarinen verenvuoto. Lisäksi kaikille potilaille lasketaan postoperatiivisen sairaalahoidon kesto, sairaalahoidon kokonaiskustannukset ja QOR-15-pisteet. Kuuden kuukauden seurantajakson aikana puhelinhaastatteluilla tallennetaan komplikaatioita, kuten ulosteen pidätyskyvyttömyys, kutina ja perianaalinen parestesia, perianaalinen infektio ja huono haavan paraneminen. Wexner-pisteet postoperatiivisesta ulosteen pidätyskyvyttömyydestä myös dokumentoidaan. Tietojen tarkkuuden varmistamiseksi kaikille paikallisille päätutkijoille ja tutkimushenkilöstölle järjestetään laajaa tutkimusprotokollaa koskevaa koulutusta. Jokaiselle tapaukselle määrätään tutkija, joka tarkistaa tiedot alkuperäisiin potilastietoihin nähden täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Tämän tiukan lähestymistavan tavoitteena on kerätä kattavaa ja luotettavaa tietoa tutkimukseen.

Otoskoko Perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, joissa QOR-15:n pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on määritelty 8:ksi, nykyinen tutkimus on vahvistanut ryhmien välisen keskiarvon eron paremmuusmarginaaliksi 8. Alustavat tietomme osoittavat, että QOR-15:n standardipoikkeama oli 11,2 ketorolakkiryhmässä ja 8,6 MB-ryhmässä. Ero keskimääräisessä QOR-15-pisteessä näiden kahden ryhmän välillä oli 11,1. Näiden havaintojen perusteella paremmuustestin otoskoon laskelma on osoittanut, että 260 potilasta (130 kussakin ryhmässä) riittää osoittamaan paremmuuden marginaalilla 8, yksipuolisella merkitsevyystasolla 2,5 % ja teholla ( 1-β) 80 %. Mahdollisen 10 prosentin keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi tutkimuksessa pyritään kuitenkin rekisteröimään 145 osallistujaa kuhunkin ryhmään.

Tilasto Tutkimuksessa analysoidaan kategorisia muuttujia Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Jatkuvien muuttujien osalta vertailut tehdään riippumattomien näytteiden t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testeillä riippuen testin soveltuvuudesta tiedon jakauman kannalta. Kaksipuolinen p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. QOR-15-, VAS- ja Wexner-pisteiden vertailut eri aikapisteiden välillä suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVAa. Kaikki analyysit suoritetaan R-ohjelmiston versiolla 3.6.3, Ilmainen Tilastoohjelmiston versio 1.9 ja SPSS-versio 26. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P < 0,05.

Tulosmittaukset Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toipumisen laatua (QOR) QOR-15-kyselylomakkeella, joka on kattava mitta leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. QOR-15 arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, tunnetila, henkinen tuki ja kipu. Kukin ulottuvuus koostuu eri määrästä kohteita, ja jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen asteikolla raportoitujen kokemusten esiintymistiheyden perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa positiivisten kohteiden esiintymistiheyttä ja alhaisempaa negatiivisten kohteiden esiintymistiheyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (osoittaa heikointa palautumislaatua) 150:een (osoittaa parasta palautumislaatua).

Tässä tutkimuksessa potilaat täyttivät QOR-15-kyselyn kolmessa eri ajankohdassa: leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 klo 16-18 välillä. QOR-15-pistemäärä postoperatiivisena päivänä 1 on ensisijainen kiinnostava tulos, jonka tavoitteena on arvioida toipumisen laatua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Lisäarvioinnit sisälsivät seuraavat:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan useita postoperatiiviseen ajanjaksoon liittyviä tulosmittauksia. Näitä toimenpiteitä ovat: Visual Analogue Scale (VAS) kivun useilla aikapisteillä (postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 3, postoperatiivinen päivä 7 ja postoperatiivinen päivä 14), leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, sairaalahoidon kokonaiskustannukset, annostus analgeetit kolme päivää leikkauksen jälkeen ja neljätoista päivää leikkauksen jälkeen, kipu, joka johtaa odottamattomaan sairaalaan paluuseen tai oleskeluun, erilaiset komplikaatiot eri ajankohtina (esim. virtsanpidätys, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kutina ja perianaalinen parestesia, sekundaarinen verenvuoto, perianaalinen infektio, huono haavan paraneminen), nämä ovat spesifisiä postoperatiivisia komplikaatioita, joita seurataan eri ajankohtina (leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 7, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Wexner-pisteet leikkauksen jälkeisestä ulosteen pidätyskyvyttömyydestä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä tulosmittaukset tarjoavat kattavan arvion leikkauksen jälkeisestä toipumisesta ja mahdollisista komplikaatioista kirurgisen toimenpiteen jälkeen.