Virkningen af ​​methylenblåt på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår hæmoridektomi

Klassisk hæmoridektomi er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter, hvilket fører til patientens ubehag, længere hospitalsophold og øgede omkostninger. Quality of Recovery (QOR)-scoren tjener som et objektivt mål for patientcentreret generel helbredsstatus efter operation og anæstesi. QOR-scoren giver mulighed for evaluering af forskellige aspekter af en patients helbredsoplevelse, herunder smerte, fysisk komfort, følelsesmæssigt velvære og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Den seneste version, QOR-15, er kendt for sin tidseffektivitet og høje gennemførelsesrate, hvilket gør den til et værdifuldt værktøj til at vurdere patientens bedring efter operation og bedøvelse.

. Desuden er QOR-15 blevet valideret hos patienter, der gennemgår en bred vifte af kirurgiske procedurer, hvilket gør det til et alsidigt og pålideligt mål for postoperativ restitution på tværs af forskellige medicinske sammenhænge.

Methylenblåt (MB) er et vandopløseligt thiazinfarvestof, der er blevet brugt til at behandle forskellige medicinske tilstande. Det har vist sig at besidde unikke analgetiske egenskaber gennem den midlertidige afbrydelse af anale sensoriske nerveterminaler hos patienter. Forskning udført i Singapore og Kina har vist, at perianal intradermal injektion af MB kan tilbyde midlertidig smertelindring efter procedurer såsom hæmorrhoidektomi og lateral anal sphincterotomi. Dette tyder på, at MB kan have potentielle anvendelser til at håndtere postoperative smerter i visse kirurgiske omgivelser. Ydermere har yderligere undersøgelser vist, at personer, der lider af svær anal kløe (intraktabel anal pruritus), udviste forbedrede symptomscore efter intradermal injektion af methylenblåt (MB). Dette tyder på, at MB kan tilbyde terapeutiske fordele for personer, der oplever udfordrende symptomer på anal pruritus.

Brugen af ​​methylenblåt (MB) til post-hæmorrhoidektomi analgesi er stadig et emne for debat på grund af visse ulemper. For eksempel er der en latensperiode på 4-6 timer for MB til at udøve sin smertestillende effekt efter subkutan injektion, hvor patienten kan opleve brændende smerte, da MB ødelægger nerve-myelinskeden. Desuden kan brugen af ​​MB i høje koncentrationer føre til uønskede virkninger såsom anal sensationsinkontinens og perianal nekrose. I betragtning af disse potentielle risici har undersøgelsen til formål at evaluere effekten af ​​intradermal MB kombineret med ropivacain-injektion på Quality of Recovery (QOR) for hæmoridektomipatienter. Den primære hypotese er, at QOR-15 på postoperativ dag 1 hos patienter, der får intradermal MB kombineret med ropivacain-injektion til analgesi, vil være bedre end hos patienter, der får intravenøs ketorolac til analgesi. Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​denne kombinerede tilgang til post-hæmorrhoidektomi analgesi.

Intervention I undersøgelsen vil en standardiseret spinal anæstesiteknik blive brugt, og intratekal injektion af mellem 7-9 mg ropivacain (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10ml:100mg) vil blive administreret mellem L3 til L5 intervertebrale rum. Alle patienter vil gennemgå hæmoridektomi af kolorektale kirurger med senior faglige titler efter standardteknikker. Den postoperative analgesi-kur, med eller uden MB (Jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2ml: 20mg), vil være efter kolorektalkirurgens skøn. For patienter, der får MB, vil en subkutan injektion på 0,1 % MB (1 % MB 2 ml + 0,1 % ropivacain 5 ml + 0,9 % saltvand 13 ml) blive administreret med en hudtestnål ved kanten af ​​det perianale snit i MB-gruppen . Patienter i ketorolac-gruppen vil modtage 30 mg intravenøs ketorolac (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1 ml:30 mg) i begyndelsen af ​​proceduren. Yderligere intravenøse doser på 30 mg ketorolac kan indgives til indlagte patienter, eller udskrevne patienter kan modtage en 10 mg ketorolac-pille (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) oralt, hvis de oplever moderate til svære postoperative smerter (med en VAS). score større end 3). Det er vigtigt at bemærke, at den maksimale daglige dosis af ketorolac ikke bør overstige 120 mg til intravenøs brug og 40 mg til oral brug. Denne tilgang giver mulighed for vurdering af effektiviteten af ​​intravenøs ketorolac til postoperativ analgesi sammenlignet med intradermal MB kombineret med ropivacain-injektion.

Dataindsamling Studiet vil indsamle kliniske data fra tilmeldte patienter, herunder alder, køn og akutte komplikationer såsom urinretention og sekundær blødning. Derudover vil varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, samlede indlæggelsesomkostninger og QOR-15-score blive beregnet for alle patienter. I løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode vil komplikationer såsom fækal inkontinens, kløe og perianal paræstesi, perianal infektion og dårlig sårheling blive registreret via telefoninterviews. Wexner-scoren for postoperativ fækal inkontinens vil også blive dokumenteret. For at sikre datanøjagtighed vil der blive givet omfattende træning i undersøgelsesprotokollen til alle lokale hovedefterforskere og undersøgelsespersonale. Hver sag vil blive tildelt en forsker, som vil verificere dataene i forhold til de originale lægejournaler for at sikre fuldstændighed og nøjagtighed. Denne strenge tilgang har til formål at indsamle omfattende og pålidelige data til undersøgelsen.

Prøvestørrelse Baseret på tidligere undersøgelser, der har defineret den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af QOR-15 til 8, har den aktuelle undersøgelse etableret overlegenhedsmarginen for forskellen i gennemsnit mellem grupperne ved 8. Vores foreløbige data indikerer, at standardafvigelsen for QOR-15 var 11,2 i ketorolac-gruppen og 8,6 i MB-gruppen. Forskellen i den gennemsnitlige QOR-15-score mellem de to grupper var 11,1. Baseret på disse fund har stikprøvestørrelsesberegningen for overlegenhedstesten vist, at 260 patienter (130 i hver gruppe) vil være tilstrækkeligt til at demonstrere overlegenhed med en margin på 8, et ensidigt signifikansniveau på 2,5 % og en styrke ( 1-β) på 80 %. Men for at tage højde for en potentiel frafaldsrate på 10 %, vil undersøgelsen sigte mod at tilmelde 145 deltagere i hver gruppe.

Statistik Undersøgelsen vil analysere kategoriske variabler ved hjælp af Fishers eksakte test. For kontinuerlige variabler vil sammenligninger blive foretaget ved hjælp af uafhængige stikprøver t-tests eller Mann-Whitney U-tests, afhængigt af testens egnethed til datafordelingen. En tosidet p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Sammenligninger af QOR-15-, VAS- og Wexner-score mellem forskellige tidspunkter vil blive udført ved hjælp af en-vejs gentagne målinger ANOVA. Al analyse vil blive udført ved hjælp af R-softwareversion 3.6.3, Gratis statistik software version 1.9 og SPSS version 26. Statistisk signifikans vil blive sat til P < 0,05.

Resultatmål Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere kvaliteten af ​​restitution (QOR) ved hjælp af QOR-15 spørgeskemaet, som er et omfattende mål for restitution efter operation. QOR-15 evaluerer fem dimensioner af restitution: fysisk komfort, fysisk uafhængighed, følelsesmæssig tilstand, psykologisk støtte og smerte. Hver dimension består af et forskelligt antal emner, og hvert emne er vurderet på en 11-trins skala baseret på hyppigheden af ​​den rapporterede erfaring. En højere score indikerer en højere frekvens for positive elementer og en lavere frekvens for negative elementer. Den samlede score går fra 0 (angiver den dårligste genopretningskvalitet) til 150 (angiver den bedste genopretningskvalitet).

I denne undersøgelse udfyldte patienterne QOR-15 spørgeskemaet på tre forskellige tidspunkter: dagen før operationen, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 mellem kl. 16.00 og 18.00. QOR-15-scoren på postoperativ dag 1 er det primære resultat af interesse med det formål at evaluere kvaliteten af ​​bedring den første dag efter operationen.

Yderligere vurderinger omfattede følgende:

Denne undersøgelse vil vurdere flere udfaldsmål relateret til den postoperative periode. Disse mål omfatter: Visual Analogue Scale (VAS) af smerte på flere tidspunkter (postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 7 og postoperativ dag14), varighed af postoperativ hospitalsophold, samlede indlæggelsesomkostninger, dosering af smertestillende midler tre dage efter operationen og fjorten dage efter operationen, smerter, der fører til uplanlagt tilbagevenden eller ophold på hospitalet, forskellige komplikationer på forskellige tidspunkter (f.eks. urinretention, fækal inkontinens, kløe og perianal paræstesi, sekundær blødning, perianal infektion, dårlig sårheling), disse er specifikke postoperative komplikationer, der vil blive overvåget på forskellige tidspunkter (postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, 1 måned postoperativ 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt). Wexner score for postoperativ fækal inkontinens 1 måned og 3 måneder postoperativt. Disse resultatmål vil give en omfattende evaluering af den postoperative bedring og potentielle komplikationer efter den kirurgiske procedure.