L'impatto del blu di metilene sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a emorroidectomia

L'emorroidectomia classica è spesso associata a un significativo dolore postoperatorio, che comporta disagio per il paziente, degenze ospedaliere prolungate e aumento dei costi. Il punteggio QOR (Quality of Recovery) funge da misura oggettiva dello stato di salute generale centrato sul paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Il punteggio QOR consente la valutazione di vari aspetti dell'esperienza di recupero di un paziente, tra cui il dolore, il comfort fisico, il benessere emotivo e la capacità di svolgere attività quotidiane. L'ultima versione, QOR-15, è nota per la sua efficienza in termini di tempo e l'elevato tasso di completamento, che la rendono uno strumento prezioso per valutare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.

. Inoltre, il QOR-15 è stato validato in pazienti sottoposti a un’ampia gamma di procedure chirurgiche, rendendolo una misura versatile e affidabile del recupero postoperatorio in diversi contesti medici.

Il blu di metilene (MB) è un colorante tiazinico solubile in acqua che è stato utilizzato per trattare varie condizioni mediche. È stato scoperto che possiede proprietà analgesiche uniche attraverso la temporanea interruzione dei terminali nervosi sensoriali anali nei pazienti. La ricerca condotta a Singapore e in Cina ha dimostrato che l’iniezione intradermica perianale di MB può offrire un sollievo temporaneo dal dolore dopo procedure come l’emorroidectomia e la sfinterotomia anale laterale. Ciò suggerisce che il MB potrebbe avere potenziali applicazioni nella gestione del dolore postoperatorio in determinati contesti chirurgici. Inoltre, ulteriori studi hanno dimostrato che gli individui affetti da prurito anale grave (prurito anale intrattabile) hanno mostrato un miglioramento dei punteggi dei sintomi dopo l’iniezione intradermica di blu di metilene (MB). Ciò suggerisce che il MB può offrire benefici terapeutici per le persone che manifestano sintomi difficili di prurito anale.

L'uso del blu di metilene (MB) per l'analgesia post-emorroidectomia è ancora argomento di dibattito a causa di alcuni inconvenienti. Ad esempio, dopo l'iniezione sottocutanea c'è un periodo di latenza di 4-6 ore affinché MB eserciti il ​​suo effetto analgesico, durante il quale il paziente può avvertire un dolore bruciante poiché MB distrugge la guaina mielinica del nervo. Inoltre, l’uso di MB in alte concentrazioni può portare a effetti avversi come incontinenza della sensazione anale e necrosi perianale. Considerati questi potenziali rischi, lo studio mira a valutare l’effetto del MB intradermico combinato con l’iniezione di ropivacaina sulla qualità del recupero (QOR) per i pazienti sottoposti a emorroidectomia. L'ipotesi primaria è che il QOR-15 nel primo giorno postoperatorio nei pazienti che ricevono MB intradermico combinato con iniezione di ropivacaina per analgesia sarà superiore a quello nei pazienti che ricevono ketorolac per via endovenosa per analgesia. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di questo approccio combinato per l’analgesia post-emorroidectomia.

Intervento Nello studio verrà utilizzata una tecnica di anestesia spinale standardizzata e verrà somministrata un'iniezione intratecale di 7-9 mg di ropivacaina (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10 ml: 100 mg) tra gli spazi intervertebrali da L3 a L5. Tutti i pazienti verranno sottoposti a emorroidectomia da chirurghi colorettali con titoli professionali senior, seguendo tecniche standard. Il regime di analgesia postoperatoria, con o senza MB (Jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2 ml: 20 mg), sarà a discrezione del chirurgo colorettale. Per i pazienti che ricevono MB, verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di 0,1% MB (1% MB 2 ml + 0,1% ropivacaina 5 ml + 0,9% soluzione salina 13 ml) con un ago per test cutaneo sul bordo dell'incisione perianale nel gruppo MB. . I pazienti del gruppo ketorolac riceveranno 30 mg di ketorolac per via endovenosa (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1 ml: 30 mg) all'inizio della procedura. Ulteriori dosi endovenose di 30 mg di ketorolac possono essere somministrate ai pazienti ricoverati, oppure i pazienti dimessi possono ricevere una pillola di ketorolac da 10 mg (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) per via orale se avvertono dolore postoperatorio da moderato a grave (con una VAS punteggio maggiore di 3). È importante notare che la dose massima giornaliera di ketorolac non deve superare i 120 mg per uso endovenoso e i 40 mg per uso orale. Questo approccio consente di valutare l’efficacia del ketorolac per via endovenosa per l’analgesia postoperatoria rispetto al MB intradermico combinato con l’iniezione di ropivacaina.

Raccolta dati Lo studio raccoglierà dati clinici dai pazienti arruolati, inclusi età, sesso e complicanze acute come ritenzione urinaria e sanguinamento secondario. Inoltre, per tutti i pazienti verranno calcolati la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, il costo totale del ricovero e il punteggio QOR-15. Durante un periodo di follow-up di 6 mesi, complicazioni come incontinenza fecale, prurito e parestesia perianale, infezione perianale e scarsa guarigione delle ferite verranno registrate tramite interviste telefoniche. Verrà inoltre documentato il punteggio Wexner per l'incontinenza fecale postoperatoria. Per garantire l'accuratezza dei dati, verrà fornita una formazione approfondita sul protocollo di studio a tutti i ricercatori principali locali e al personale dello studio. Ad ogni caso verrà assegnato un ricercatore che verificherà i dati rispetto alla cartella clinica originale per garantirne completezza e accuratezza. Questo approccio rigoroso mira a raccogliere dati completi e affidabili per lo studio.

Dimensione del campione Sulla base di studi precedenti che hanno definito la differenza minima clinicamente importante (MCID) del QOR-15 come 8, lo studio attuale ha stabilito il margine di superiorità per la differenza nelle medie tra i gruppi a 8. I nostri dati preliminari indicano che la deviazione standard del QOR-15 era 11,2 nel gruppo ketorolac e 8,6 nel gruppo MB. La differenza nel punteggio medio QOR-15 tra i due gruppi era 11,1. Sulla base di questi risultati, il calcolo della dimensione del campione per il test di superiorità ha dimostrato che 260 pazienti (130 in ciascun gruppo) saranno sufficienti per dimostrare la superiorità con un margine di 8, un livello di significatività unilaterale del 2,5% e una potenza ( 1-β) dell'80%. Tuttavia, per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 10%, lo studio mirerà ad arruolare 145 partecipanti in ciascun gruppo.

Statistica Lo studio analizzerà le variabili categoriali utilizzando il test esatto di Fisher. Per le variabili continue, i confronti verranno effettuati utilizzando test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney, a seconda dell'adeguatezza del test per la distribuzione dei dati. Un valore p bilaterale inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I confronti dei punteggi QOR-15, VAS e Wexner tra diversi punti temporali verranno eseguiti utilizzando ANOVA a misure ripetute unidirezionali. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando la versione 3.6.3 del software R, Software statistico gratuito versione 1.9 e SPSS versione 26. La significatività statistica sarà fissata a P <0,05.

Misure di risultato L'obiettivo principale di questo studio è valutare la qualità del recupero (QOR) utilizzando il questionario QOR-15, che è una misura completa del recupero dopo l'intervento chirurgico. Il QOR-15 valuta cinque dimensioni del recupero: comfort fisico, indipendenza fisica, stato emotivo, supporto psicologico e dolore. Ciascuna dimensione è composta da un numero diverso di elementi e ciascun elemento è valutato su una scala a 11 punti in base alla frequenza dell'esperienza riportata. Un punteggio più alto indica una frequenza più alta per gli elementi positivi e una frequenza inferiore per gli elementi negativi. Il punteggio totale varia da 0 (che indica la qualità di recupero più scarsa) a 150 (che indica la migliore qualità di recupero).

In questo studio, i pazienti hanno completato il questionario QOR-15 in tre diversi momenti: il giorno prima dell'intervento, il giorno 1 postoperatorio e il giorno 2 postoperatorio tra le 16:00 e le 18:00. Il punteggio QOR-15 al primo giorno postoperatorio è l'outcome primario di interesse, con l'obiettivo di valutare la qualità del recupero il primo giorno dopo l'intervento.

Ulteriori valutazioni includevano quanto segue:

Questo studio valuterà diverse misure di esito relative al periodo postoperatorio. Queste misure includono: scala analogica visiva (VAS) del dolore in più punti temporali (giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 7 e giorno postoperatorio 14), durata della degenza ospedaliera postoperatoria, costi totali di ospedalizzazione, dosaggio di analgesici tre giorni dopo l'intervento e quattordici giorni dopo l'intervento, dolore che porta a ricoveri o degenze ospedaliere non programmate, varie complicazioni in momenti diversi (ad es. ritenzione urinaria, incontinenza fecale, prurito e parestesia perianale, sanguinamento secondario, infezione perianale, scarsa guarigione delle ferite), si tratta di complicanze postoperatorie specifiche che verranno monitorate in diversi momenti (giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 7, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio). Punteggio Wexner per l'incontinenza fecale postoperatoria a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Queste misure di esito forniranno una valutazione completa del recupero postoperatorio e delle potenziali complicanze successive alla procedura chirurgica.