Der Einfluss von Methylenblau auf die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen

Die klassische Hämorrhoidektomie ist häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die zu Unbehagen des Patienten, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten führen. Der Quality of Recovery (QOR)-Score dient als objektives Maß für den patientenzentrierten allgemeinen Gesundheitszustand nach Operation und Anästhesie. Der QOR-Score ermöglicht die Bewertung verschiedener Aspekte der Genesungserfahrung eines Patienten, darunter Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Die neueste Version, QOR-15, ist für ihre Zeiteffizienz und hohe Abschlussquote bekannt und macht sie zu einem wertvollen Instrument zur Beurteilung der Genesung von Patienten nach Operation und Anästhesie.

. Darüber hinaus wurde der QOR-15 bei Patienten validiert, die sich einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe unterzogen, was ihn zu einem vielseitigen und zuverlässigen Maß für die postoperative Genesung in verschiedenen medizinischen Kontexten macht.

Methylenblau (MB) ist ein wasserlöslicher Thiazinfarbstoff, der zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt wird. Es wurde festgestellt, dass es durch die vorübergehende Störung der analen sensorischen Nervenenden bei Patienten einzigartige analgetische Eigenschaften besitzt. In Singapur und China durchgeführte Untersuchungen haben gezeigt, dass die perianale intradermale Injektion von MB nach Eingriffen wie Hämorrhoidektomie und lateraler Analsphinkterotomie eine vorübergehende Schmerzlinderung bewirken kann. Dies deutet darauf hin, dass MB potenzielle Anwendungen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen in bestimmten chirurgischen Situationen haben könnte. Darüber hinaus haben zusätzliche Studien gezeigt, dass Personen, die an schwerem Analpruritus (hartnäckigem Analpruritus) litten, nach intradermaler Injektion von Methylenblau (MB) verbesserte Symptomwerte aufwiesen. Dies deutet darauf hin, dass MB möglicherweise therapeutische Vorteile für Personen bietet, die unter schwierigen Symptomen von Analpruritus leiden.

Die Verwendung von Methylenblau (MB) zur Analgesie nach Hämorrhoidektomie ist aufgrund bestimmter Nachteile immer noch umstritten. Beispielsweise gibt es eine Latenzzeit von 4 bis 6 Stunden, in der MB nach der subkutanen Injektion seine analgetische Wirkung entfaltet. Während dieser Zeit kann der Patient brennende Schmerzen verspüren, da MB die Myelinscheide des Nervs zerstört. Darüber hinaus kann die Verwendung von MB in hohen Konzentrationen zu Nebenwirkungen wie Analinkontinenz und perianaler Nekrose führen. Angesichts dieser potenziellen Risiken zielt die Studie darauf ab, die Wirkung von intradermaler MB in Kombination mit Ropivacain-Injektion auf die Qualität der Genesung (Quality of Recovery, QOR) bei Hämorrhoidektomiepatienten zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass der QOR-15 am ersten postoperativen Tag bei Patienten, die intradermales MB in Kombination mit einer Ropivacain-Injektion zur Analgesie erhalten, dem bei Patienten überlegen sein wird, die intravenöses Ketorolac zur Analgesie erhalten. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit dieses kombinierten Ansatzes zur Analgesie nach Hämorrhoidektomie zu liefern.

Intervention In der Studie wird eine standardisierte Spinalanästhesietechnik verwendet und eine intrathekale Injektion von 7 bis 9 mg Ropivacain (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10 ml: 100 mg) zwischen den Zwischenwirbelräumen L3 bis L5 verabreicht. Alle Patienten werden einer Hämorrhoidektomie durch kolorektale Chirurgen mit höheren Berufsbezeichnungen nach Standardtechniken unterzogen. Das postoperative Analgesieschema mit oder ohne MB (Jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2 ml: 20 mg) liegt im Ermessen des Darmchirurgen. Bei Patienten, die MB erhalten, wird in der MB-Gruppe eine subkutane Injektion von 0,1 % MB (1 % MB 2 ml + 0,1 % Ropivacain 5 ml + 0,9 % Kochsalzlösung 13 ml) mit einer Hauttestnadel am Rand des perianalen Einschnitts verabreicht . Patienten in der Ketorolac-Gruppe erhalten zu Beginn des Eingriffs 30 mg intravenöses Ketorolac (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1 ml:30 mg). Bei stationären Patienten können zusätzliche intravenöse Dosen von 30 mg Ketorolac verabreicht werden, oder entlassene Patienten können eine 10-mg-Ketorolac-Pille (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) oral erhalten, wenn sie mäßige bis starke postoperative Schmerzen haben (mit einem VAS). Punktzahl größer als 3). Es ist wichtig zu beachten, dass die maximale Tagesdosis von Ketorolac 120 mg bei intravenöser Anwendung und 40 mg bei oraler Anwendung nicht überschreiten sollte. Dieser Ansatz ermöglicht die Beurteilung der Wirksamkeit von intravenösem Ketorolac zur postoperativen Analgesie im Vergleich zur intradermalen MB in Kombination mit Ropivacain-Injektion.

Datenerfassung: Im Rahmen der Studie werden klinische Daten von eingeschriebenen Patienten erfasst, darunter Alter, Geschlecht und akute Komplikationen wie Harnverhalt und Nachblutungen. Darüber hinaus werden für alle Patienten die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, die gesamten Krankenhauskosten und der QOR-15-Score berechnet. Während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden Komplikationen wie Stuhlinkontinenz, Juckreiz und perianale Parästhesien, perianale Infektionen und schlechte Wundheilung durch Telefoninterviews erfasst. Der Wexner-Score für postoperative Stuhlinkontinenz wird ebenfalls dokumentiert. Um die Genauigkeit der Daten sicherzustellen, werden alle örtlichen Forschungsleiter und Studienmitarbeiter umfassend zum Studienprotokoll geschult. Jedem Fall wird ein Forscher zugewiesen, der die Daten anhand der ursprünglichen Krankenakten überprüft, um Vollständigkeit und Richtigkeit sicherzustellen. Dieser strenge Ansatz zielt darauf ab, umfassende und zuverlässige Daten für die Studie zu sammeln.

Stichprobengröße Basierend auf früheren Studien, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) des QOR-15 als 8 definiert haben, hat die aktuelle Studie den Überlegenheitsspielraum für den Mittelwertunterschied zwischen den Gruppen bei 8 festgelegt. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass die Die Standardabweichung von QOR-15 betrug 11,2 in der Ketorolac-Gruppe und 8,6 in der MB-Gruppe. Der Unterschied im mittleren QOR-15-Score zwischen den beiden Gruppen betrug 11,1. Basierend auf diesen Erkenntnissen hat die Berechnung der Stichprobengröße für den Überlegenheitstest gezeigt, dass 260 Patienten (130 in jeder Gruppe) ausreichen, um Überlegenheit mit einer Marge von 8, einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % und einer Aussagekraft ( 1-β) von 80 %. Um jedoch eine potenzielle Abbrecherquote von 10 % zu berücksichtigen, wird die Studie darauf abzielen, 145 Teilnehmer in jede Gruppe aufzunehmen.

Statistik In der Studie werden kategoriale Variablen mithilfe des exakten Fisher-Tests analysiert. Für kontinuierliche Variablen werden Vergleiche mithilfe unabhängiger Stichproben-T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, abhängig von der Eignung des Tests für die Datenverteilung. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Vergleiche der QOR-15-, VAS- und Wexner-Scores zwischen verschiedenen Zeitpunkten werden unter Verwendung einer Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Alle Analysen werden mit der R-Softwareversion 3.6.3 durchgeführt. Kostenlose Statistiksoftware Version 1.9 und SPSS Version 26. Die statistische Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt.

Ergebnismaße Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Qualität der Genesung (QOR) mithilfe des QOR-15-Fragebogens zu bewerten, der ein umfassendes Maß für die Genesung nach einer Operation darstellt. Der QOR-15 bewertet fünf Dimensionen der Genesung: körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, emotionaler Zustand, psychologische Unterstützung und Schmerzen. Jede Dimension besteht aus einer unterschiedlichen Anzahl von Elementen, und jedes Element wird auf einer 11-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit der gemeldeten Erfahrung bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Häufigkeit positiver Elemente und eine geringere Häufigkeit negativer Elemente hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (was die schlechteste Wiederherstellungsqualität anzeigt) bis 150 (was die beste Wiederherstellungsqualität anzeigt).

In dieser Studie füllten die Patienten den QOR-15-Fragebogen zu drei verschiedenen Zeitpunkten aus: am Tag vor der Operation, am ersten postoperativen Tag und am zweiten postoperativen Tag zwischen 16:00 und 18:00 Uhr. Der QOR-15-Score am ersten postoperativen Tag ist das primäre interessierende Ergebnis mit dem Ziel, die Qualität der Genesung am ersten Tag nach der Operation zu bewerten.

Zu den weiteren Beurteilungen zählten:

In dieser Studie werden mehrere Ergebnismaße im Zusammenhang mit der postoperativen Phase bewertet. Zu diesen Maßnahmen gehören: Visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzen zu mehreren Zeitpunkten (postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 14), Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt, Dosierung von Analgetika drei Tage nach der Operation und vierzehn Tage nach der Operation, Schmerzen, die zu ungeplanten Krankenhauseinweisungen oder -aufenthalten führen, verschiedene Komplikationen zu unterschiedlichen Zeitpunkten (z. B. Harnverhalt, Stuhlinkontinenz, Juckreiz usw.) perianale Parästhesie, Nachblutung, perianale Infektion, schlechte Wundheilung) sind dies spezifische postoperative Komplikationen, die zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht werden (postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ). Wexner-Score für postoperative Stuhlinkontinenz 1 Monat und 3 Monate postoperativ. Diese Ergebnismessungen ermöglichen eine umfassende Bewertung der postoperativen Genesung und möglicher Komplikationen nach dem chirurgischen Eingriff.