Vliv methylenové modři na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících hemoroidektomii

Klasická hemoroidektomie je často spojena s výraznou pooperační bolestí, která vede k diskomfortu pacienta, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům. Skóre kvality zotavení (QOR) slouží jako objektivní měřítko celkového zdravotního stavu zaměřeného na pacienta po operaci a anestezii. Skóre QOR umožňuje vyhodnotit různé aspekty pacientovy zkušenosti s zotavením, včetně bolesti, fyzického pohodlí, emocionální pohody a schopnosti vykonávat každodenní činnosti. Nejnovější verze, QOR-15, je známá pro svou časovou efektivitu a vysokou míru dokončení, což z ní činí cenný nástroj pro hodnocení zotavení pacienta po operaci a anestezii.

. Navíc byl QOR-15 ověřen u pacientů podstupujících širokou škálu chirurgických zákroků, což z něj činí všestranné a spolehlivé měřítko pooperační rekonvalescence v různých medicínských kontextech.

Methylenová modř (MB) je ve vodě rozpustné thiazinové barvivo, které se používá k léčbě různých zdravotních stavů. Bylo zjištěno, že má jedinečné analgetické vlastnosti díky dočasnému narušení análních senzorických nervových zakončení u pacientů. Výzkum provedený v Singapuru a Číně ukázal, že perianální intradermální injekce MB může nabídnout dočasnou úlevu od bolesti po procedurách, jako je hemoroidektomie a laterální anální sfinkterotomie. To naznačuje, že MB může mít potenciální uplatnění při zvládání pooperační bolesti v určitých chirurgických prostředích. Kromě toho další studie prokázaly, že jedinci trpící těžkým análním svěděním (nezvladatelným análním svěděním) vykazovali zlepšené skóre symptomů po intradermální injekci methylenové modři (MB). To naznačuje, že MB může nabídnout terapeutické výhody pro jedince trpící náročnými příznaky análního svědění.

Použití methylenové modři (MB) pro posthemorrhoidektomickou analgezii je stále předmětem diskuse kvůli určitým nevýhodám. Například existuje doba latence 4-6 hodin, aby MB uplatnil svůj analgetický účinek po subkutánní injekci, během které může pacient pociťovat palčivou bolest, protože MB ničí nervové myelinové pouzdro. Navíc použití MB ve vysokých koncentracích může vést k nežádoucím účinkům, jako je anální pocitová inkontinence a perianální nekróza. Vzhledem k těmto potenciálním rizikům je cílem studie vyhodnotit účinek intradermální MB kombinované s injekcí ropivakainu na kvalitu zotavení (QOR) u pacientů s hemoroidektomií. Primární hypotéza je, že QOR-15 v pooperační den 1 u pacientů, kteří dostávají intradermální MB kombinovanou s injekcí ropivakainu pro analgezii, bude lepší než u pacientů, kteří dostávají intravenózně ketorolac k analgezii. Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinovaného přístupu k analgezii po hemoroidektomii.

Intervence Ve studii bude použita standardizovaná technika spinální anestezie a intratekální injekce mezi 7-9 mg ropivakainu (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10 ml:100 mg) bude podána mezi meziobratlovými prostory L3 až L5. Všichni pacienti podstoupí hemoroidektomii kolorektálními chirurgy se staršími odbornými tituly podle standardních technik. Pooperační analgetický režim, s MB nebo bez MB (jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2 ml: 20 mg), bude na uvážení kolorektálního chirurga. U pacientů, kteří dostávají MB, bude ve skupině MB aplikována subkutánní injekce 0,1 % MB (1 % MB 2 ml + 0,1 % ropivakainu 5 ml + 0,9 % fyziologický roztok 13 ml) jehlou pro kožní test na okraji perianální incize . Pacienti ve skupině ketorolac dostanou na začátku procedury 30 mg intravenózního ketorolaku (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1 ml:30 mg). Další intravenózní dávky 30 mg ketorolaku mohou být podány hospitalizovaným pacientům nebo propuštění pacienti mohou dostat 10 mg pilulku ketorolaku (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) perorálně, pokud pociťují středně těžkou až silnou pooperační bolest (s VAS skóre vyšší než 3). Je důležité si uvědomit, že maximální denní dávka ketorolaku by neměla překročit 120 mg pro intravenózní podání a 40 mg pro perorální podání. Tento přístup umožňuje posoudit účinnost intravenózního ketorolaku pro pooperační analgezii ve srovnání s intradermální MB kombinovanou s injekcí ropivakainu.

Sběr dat Studie bude shromažďovat klinická data od zařazených pacientů, včetně věku, pohlaví a akutních komplikací, jako je retence moči a sekundární krvácení. Kromě toho bude pro všechny pacienty vypočítána délka pooperační hospitalizace, celkové náklady na hospitalizaci a skóre QOR-15. Během 6měsíčního období sledování budou prostřednictvím telefonických rozhovorů zaznamenávány komplikace, jako je fekální inkontinence, svědění a perianální parestézie, perianální infekce a špatné hojení ran. Bude také dokumentováno Wexnerovo skóre pro pooperační fekální inkontinenci. Pro zajištění přesnosti dat bude všem místním hlavním výzkumníkům a studijnímu personálu poskytnuto rozsáhlé školení o protokolu studie. Každému případu bude přidělen výzkumník, který ověří údaje oproti původní zdravotnické dokumentaci, aby byla zajištěna úplnost a správnost. Tento přísný přístup má za cíl shromáždit komplexní a spolehlivá data pro studii.

Velikost vzorku Na základě předchozích studií, které definovaly minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) QOR-15 jako 8, současná studie stanovila hranici nadřazenosti pro rozdíl v průměrech mezi skupinami na 8. Naše předběžné údaje naznačují, že standardní odchylka QOR-15 byla 11,2 ve skupině s ketorolakem a 8,6 ve skupině MB. Rozdíl v průměrném skóre QOR-15 mezi těmito dvěma skupinami byl 11,1. Na základě těchto zjištění výpočet velikosti vzorku pro test nadřazenosti ukázal, že 260 pacientů (130 v každé skupině) bude stačit k prokázání nadřazenosti s rezervou 8, jednostrannou hladinou významnosti 2,5 % a silou ( 1-p) 80 %. Aby však bylo možné zohlednit potenciální 10% míru předčasného ukončení, bude cílem studie zapsat 145 účastníků v každé skupině.

Statistika Studie bude analyzovat kategorické proměnné pomocí Fisherova exaktního testu. U spojitých proměnných budou srovnání provedena pomocí nezávislých výběrových t-testů nebo Mann-Whitney U testů v závislosti na vhodnosti testu pro distribuci dat. Dvoustranná p-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Srovnání skóre QOR-15, VAS a Wexner mezi různými časovými body bude provedeno pomocí ANOVA s jednosměrným opakovaným měřením. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru R verze 3.6.3, Bezplatný software Statistics verze 1.9 a SPSS verze 26. Statistická významnost bude nastavena na P < 0,05.

Měření výsledků Hlavním cílem této studie je posoudit kvalitu zotavení (QOR) pomocí dotazníku QOR-15, který je komplexním měřítkem zotavení po operaci. QOR-15 hodnotí pět dimenzí zotavení: fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, emoční stav, psychickou podporu a bolest. Každá dimenze se skládá z jiného počtu položek a každá položka je hodnocena na 11bodové škále na základě četnosti hlášených zkušeností. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci u pozitivních položek a nižší frekvenci u negativních položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 (označující nejhorší kvalitu obnovy) do 150 (označující nejlepší kvalitu obnovy).

V této studii pacienti vyplnili dotazník QOR-15 ve třech různých časových bodech: den před operací, pooperační den 1 a pooperační den 2 mezi 16:00 a 18:00. Skóre QOR-15 v pooperační den 1 je primárním výsledkem zájmu s cílem vyhodnotit kvalitu zotavení první den po operaci.

Další hodnocení zahrnovala následující:

Tato studie posoudí několik výsledných ukazatelů souvisejících s pooperačním obdobím. Tato měření zahrnují: Visual Analogue Scale (VAS) bolesti ve více časových bodech (pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 7 a pooperační den14), trvání pooperační hospitalizace, celkové náklady na hospitalizaci, dávkování analgetika tři dny po operaci a čtrnáct dní po operaci, bolesti vedoucí k neplánovaným návratům do nemocnice nebo pobytu, různé komplikace v různých časových bodech (např. retence moči, fekální inkontinence, svědění a perianální parestézie, sekundární krvácení, perianální infekce, špatné hojení ran), to jsou specifické pooperační komplikace, které budou sledovány v různých časových bodech (pooperační den 1, pooperační den 7, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci ). Wexnerovo skóre pro pooperační fekální inkontinenci 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Tato výsledná měření poskytnou komplexní hodnocení pooperační rekonvalescence a potenciálních komplikací po chirurgickém výkonu.