El impacto del azul de metileno en la calidad de la recuperación de pacientes sometidos a hemorroidectomía

La hemorroidectomía clásica a menudo se asocia con un dolor posoperatorio significativo, lo que provoca malestar en el paciente, estancias hospitalarias prolongadas y mayores costos. La puntuación de Calidad de Recuperación (QOR) sirve como una medida objetiva del estado de salud general centrado en el paciente después de la cirugía y la anestesia. La puntuación QOR permite la evaluación de varios aspectos de la experiencia de recuperación de un paciente, incluido el dolor, la comodidad física, el bienestar emocional y la capacidad para realizar las actividades diarias. La última versión, QOR-15, es conocida por su eficiencia en el tiempo y su alta tasa de finalización, lo que la convierte en una herramienta valiosa para evaluar la recuperación del paciente después de la cirugía y la anestesia.

. Además, el QOR-15 ha sido validado en pacientes sometidos a una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, lo que lo convierte en una medida versátil y confiable de recuperación posoperatoria en diferentes contextos médicos.

El azul de metileno (MB) es un tinte de tiazina soluble en agua que se ha utilizado para tratar diversas afecciones médicas. Se ha descubierto que posee propiedades analgésicas únicas mediante la alteración temporal de las terminales nerviosas sensoriales anales en los pacientes. Las investigaciones realizadas en Singapur y China han demostrado que la inyección intradérmica perianal de MB puede ofrecer un alivio temporal del dolor después de procedimientos como la hemorroidectomía y la esfinterotomía anal lateral. Esto sugiere que MB puede tener aplicaciones potenciales en el manejo del dolor posoperatorio en ciertos entornos quirúrgicos. Además, estudios adicionales han demostrado que las personas que padecían prurito anal severo (prurito anal intratable) mostraron mejores puntuaciones de síntomas después de la inyección intradérmica de azul de metileno (MB). Esto sugiere que MB puede ofrecer beneficios terapéuticos para personas que experimentan síntomas desafiantes de prurito anal.

El uso de azul de metileno (MB) para la analgesia poshemorroidectomía sigue siendo un tema de debate debido a ciertos inconvenientes. Por ejemplo, hay un período de latencia de 4 a 6 horas para que MB ejerza su efecto analgésico después de la inyección subcutánea, durante el cual el paciente puede experimentar ardor cuando MB destruye la vaina de mielina del nervio. Además, el uso de MB en altas concentraciones puede provocar efectos adversos como incontinencia anal y necrosis perianal. Dados estos riesgos potenciales, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de MB intradérmico combinado con inyección de ropivacaína sobre la calidad de recuperación (QOR) de pacientes con hemorroidectomía. La hipótesis principal es que el QOR-15 el día 1 posoperatorio en pacientes que reciben MB intradérmico combinado con inyección de ropivacaína para analgesia será superior al de los pacientes que reciben ketorolaco intravenoso como analgesia. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la eficacia y seguridad de este enfoque combinado para la analgesia poshemorroidectomía.

Intervención En el estudio, se utilizará una técnica de anestesia espinal estandarizada y se administrará una inyección intratecal de entre 7 y 9 mg de ropivacaína (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10 ml: 100 mg) entre los espacios intervertebrales L3 a L5. Todos los pacientes se someterán a una hemorroidectomía realizada por cirujanos colorrectales con títulos profesionales de alto nivel, siguiendo técnicas estándar. La pauta de analgesia postoperatoria, con o sin MB (Jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2ml: 20mg), quedará a criterio del cirujano colorrectal. Para los pacientes que reciben MB, se administrará una inyección subcutánea de MB al 0,1 % (MB al 1 % 2 ml + ropivacaína al 0,1 % 5 ml + solución salina al 0,9 % 13 ml) con una aguja de prueba cutánea en el borde de la incisión perianal en el grupo MB. . Los pacientes del grupo de ketorolaco recibirán 30 mg de ketorolaco intravenoso (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1 ml: 30 mg) al comienzo del procedimiento. Se pueden administrar dosis intravenosas adicionales de 30 mg de ketorolaco a pacientes hospitalizados, o los pacientes dados de alta pueden recibir una pastilla de ketorolaco de 10 mg (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) por vía oral si experimentan dolor posoperatorio de moderado a intenso (con una EVA). puntuación mayor que 3). Es importante tener en cuenta que la dosis máxima diaria de ketorolaco no debe exceder los 120 mg para uso intravenoso y los 40 mg para uso oral. Este enfoque permite evaluar la eficacia del ketorolaco intravenoso para la analgesia posoperatoria en comparación con el MB intradérmico combinado con inyección de ropivacaína.

Recopilación de datos El estudio recopilará datos clínicos de los pacientes inscritos, incluida la edad, el sexo y las complicaciones agudas como retención urinaria y hemorragia secundaria. Además, se calculará la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, el coste total de hospitalización y la puntuación QOR-15 para todos los pacientes. Durante un período de seguimiento de 6 meses, se registrarán complicaciones como incontinencia fecal, picazón y parestesia perianal, infección perianal y mala cicatrización de heridas mediante entrevistas telefónicas. También se documentará la puntuación de Wexner para la incontinencia fecal posoperatoria. Para garantizar la exactitud de los datos, se brindará una amplia capacitación sobre el protocolo del estudio a todos los investigadores principales locales y al personal del estudio. A cada caso se le asignará un investigador que verificará los datos con los registros médicos originales para garantizar su integridad y precisión. Este enfoque riguroso tiene como objetivo recopilar datos completos y confiables para el estudio.

Tamaño de la muestra Basado en estudios previos que han definido la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del QOR-15 como 8, el estudio actual ha establecido el margen de superioridad para la diferencia de medias entre los grupos en 8. Nuestros datos preliminares indican que el La desviación estándar de QOR-15 fue de 11,2 en el grupo de ketorolaco y de 8,6 en el grupo de MB. La diferencia en la puntuación media QOR-15 entre los dos grupos fue de 11,1. Con base en estos hallazgos, el cálculo del tamaño de la muestra para la prueba de superioridad ha demostrado que 260 pacientes (130 en cada grupo) serán suficientes para demostrar superioridad con un margen de 8, un nivel de significancia unilateral del 2,5% y una potencia ( 1-β) del 80%. Sin embargo, para tener en cuenta una tasa potencial de abandono del 10%, el estudio intentará inscribir a 145 participantes en cada grupo.

Estadística El estudio analizará variables categóricas mediante la prueba exacta de Fisher. Para las variables continuas, las comparaciones se realizarán mediante pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según la idoneidad de la prueba para la distribución de datos. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Comparaciones de puntuaciones QOR-15, VAS y Wexner entre diferentes puntos temporales se realizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas unidireccionales. Todos los análisis se realizarán utilizando el software R versión 3.6.3. Software de estadística gratuito versión 1.9 y SPSS versión 26. La significancia estadística se establecerá en P <0,05.

Medidas de resultado El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de la recuperación (QOR) utilizando el cuestionario QOR-15, que es una medida integral de recuperación después de la cirugía. El QOR-15 evalúa cinco dimensiones de la recuperación: comodidad física, independencia física, estado emocional, apoyo psicológico y dolor. Cada dimensión consta de un número diferente de ítems, y cada ítem se califica en una escala de 11 puntos basada en la frecuencia de la experiencia reportada. Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de ítems positivos y una menor frecuencia de ítems negativos. La puntuación total oscila entre 0 (que indica la peor calidad de recuperación) y 150 (que indica la mejor calidad de recuperación).

En este estudio, los pacientes completaron el cuestionario QOR-15 en tres momentos diferentes: el día antes de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y el día 2 del postoperatorio entre las 4 p. m. y las 6 p. m. La puntuación QOR-15 en el día 1 posoperatorio es el principal resultado de interés, con el objetivo de evaluar la calidad de la recuperación el primer día después de la cirugía.

Las evaluaciones adicionales incluyeron lo siguiente:

Este estudio evaluará varias medidas de resultado relacionadas con el período postoperatorio. Estas medidas incluyen: Escala visual analógica (EVA) de dolor en múltiples momentos (día 1 posoperatorio, día 2 posoperatorio, día 3 posoperatorio, día 7 posoperatorio y día 14 posoperatorio), duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, costos totales de hospitalización, dosis de analgésicos tres días después de la cirugía y catorce días después de la cirugía, dolor que provoca retornos o estadías hospitalarias no programadas, diversas complicaciones en diferentes momentos (p. ej., retención urinaria, incontinencia fecal, picazón y parestesia perianal, sangrado secundario, infección perianal, mala cicatrización de heridas), estas son complicaciones postoperatorias específicas que serán monitoreadas en diferentes momentos (día 1 del postoperatorio, día 7 del postoperatorio, 1 mes de postoperatorio, 3 meses de postoperatorio y 6 meses de postoperatorio). Puntuación de Wexner para la incontinencia fecal posoperatoria al mes y a los 3 meses del posoperatorio. Estas medidas de resultado proporcionarán una evaluación integral de la recuperación posoperatoria y las posibles complicaciones después del procedimiento quirúrgico.