O impacto do azul de metileno na qualidade da recuperação em pacientes submetidos à hemorroidectomia

A hemorroidectomia clássica está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa, levando ao desconforto do paciente, internações hospitalares prolongadas e aumento de custos. A pontuação de Qualidade de Recuperação (QOR) serve como uma medida objetiva do estado geral de saúde centrado no paciente após cirurgia e anestesia. A pontuação QOR permite avaliar vários aspectos da experiência de recuperação de um paciente, incluindo dor, conforto físico, bem-estar emocional e capacidade de realizar atividades diárias. A versão mais recente, QOR-15, é conhecida por sua eficiência de tempo e alta taxa de conclusão, tornando-se uma ferramenta valiosa para avaliar a recuperação do paciente após cirurgia e anestesia.

. Além disso, o QOR-15 foi validado em pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos, tornando-o uma medida versátil e confiável de recuperação pós-operatória em diferentes contextos médicos.

O azul de metileno (MB) é um corante tiazínico solúvel em água que tem sido utilizado para tratar várias condições médicas. Verificou-se que possui propriedades analgésicas únicas através da ruptura temporária dos terminais nervosos sensoriais anais em pacientes. Pesquisas realizadas em Cingapura e na China mostraram que a injeção intradérmica perianal de MB pode oferecer alívio temporário da dor após procedimentos como hemorroidectomia e esfincterotomia anal lateral. Isto sugere que o MB pode ter aplicações potenciais no tratamento da dor pós-operatória em determinados ambientes cirúrgicos. Além disso, estudos adicionais demonstraram que indivíduos que sofrem de prurido anal grave (prurido anal intratável) exibiram melhores pontuações de sintomas após injeção intradérmica de azul de metileno (MB). Isto sugere que o MB pode oferecer benefícios terapêuticos para indivíduos que apresentam sintomas desafiadores de prurido anal.

O uso do azul de metileno (MB) para analgesia pós-hemorroidectomia ainda é tema de debate devido a algumas desvantagens. Por exemplo, há um período de latência de 4-6 horas para o MB exercer seu efeito analgésico após a injeção subcutânea, durante o qual o paciente pode sentir dor em queimação à medida que o MB destrói a bainha de mielina do nervo. Além disso, o uso de AM em altas concentrações pode levar a efeitos adversos como incontinência de sensação anal e necrose perianal. Dados esses riscos potenciais, o estudo tem como objetivo avaliar o efeito do MB intradérmico combinado com injeção de ropivacaína na Qualidade de Recuperação (QOR) para pacientes com hemorroidectomia. A hipótese primária é que o QOR-15 no dia 1 do pós-operatório em pacientes que recebem MB intradérmico combinado com injeção de ropivacaína para analgesia será superior ao em pacientes que recebem cetorolaco intravenoso para analgesia. Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a eficácia e segurança desta abordagem combinada para analgesia pós-hemorroidectomia.

Intervenção No estudo, será utilizada uma técnica padronizada de raquianestesia e injeção intratecal de 7-9 mg de ropivacaína (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10ml:100mg) será administrada entre os espaços intervertebrais L3 a L5. Todos os pacientes serão submetidos à hemorroidectomia por cirurgiões colorretais com títulos profissionais seniores, seguindo técnicas padrão. O regime de analgesia pós-operatória, com ou sem MB (Jicchuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2ml: 20mg), ficará a critério do cirurgião colorretal. Para pacientes recebendo MB, uma injeção subcutânea de MB 0,1% (MB 1% 2 ml + ropivacaína 0,1% 5 ml + soro fisiológico 0,9% 13 ml) será administrada com agulha de teste cutâneo na borda da incisão perianal no Grupo MB . Os pacientes do grupo cetorolaco receberão 30 mg de cetorolaco intravenoso (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1ml:30mg) no início do procedimento. Doses intravenosas adicionais de 30 mg de cetorolaco podem ser administradas para pacientes internados, ou pacientes que recebem alta podem receber um comprimido de cetorolaco de 10 mg (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) por via oral se sentirem dor pós-operatória moderada a grave (com um VAS pontuação maior que 3). É importante ressaltar que a dose diária máxima de cetorolaco não deve ultrapassar 120 mg para uso intravenoso e 40 mg para uso oral. Esta abordagem permite avaliar a eficácia do cetorolaco intravenoso para analgesia pós-operatória em comparação ao MB intradérmico combinado com injeção de ropivacaína.

Coleta de dados O estudo coletará dados clínicos dos pacientes inscritos, incluindo idade, sexo e complicações agudas, como retenção urinária e sangramento secundário. Além disso, o tempo de internação pós-operatória, o custo total da internação e a pontuação QOR-15 serão calculados para todos os pacientes. Durante um período de acompanhamento de 6 meses, complicações como incontinência fecal, coceira e parestesia perianal, infecção perianal e má cicatrização de feridas serão registradas por meio de entrevistas telefônicas. A pontuação de Wexner para incontinência fecal pós-operatória também será documentada. Para garantir a precisão dos dados, será fornecido treinamento extensivo sobre o protocolo do estudo a todos os principais investigadores locais e à equipe do estudo. Cada caso receberá um pesquisador que verificará os dados em relação aos registros médicos originais para garantir integridade e precisão. Esta abordagem rigorosa visa reunir dados abrangentes e confiáveis ​​para o estudo.

Tamanho da amostra Com base em estudos anteriores que definiram a diferença mínima clinicamente importante (MCID) do QOR-15 como 8, o presente estudo estabeleceu a margem de superioridade para a diferença de médias entre os grupos em 8. Nossos dados preliminares indicam que o o desvio padrão do QOR-15 foi de 11,2 no grupo cetorolaco e de 8,6 no grupo MB. A diferença na pontuação média do QOR-15 entre os dois grupos foi de 11,1. Com base nesses achados, o cálculo do tamanho da amostra para o teste de superioridade mostrou que 260 pacientes (130 em cada grupo) serão suficientes para demonstrar superioridade com margem de 8, nível de significância unilateral de 2,5% e poder ( 1-β) de 80%. No entanto, para contabilizar uma taxa potencial de abandono de 10%, o estudo terá como objetivo inscrever 145 participantes em cada grupo.

Estatística O estudo analisará variáveis ​​​​categóricas por meio do teste exato de Fisher. Para variáveis ​​contínuas, as comparações serão feitas por meio de testes t de amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney, dependendo da adequação do teste para a distribuição dos dados. Um valor p bilateral inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Comparações das pontuações QOR-15, VAS e Wexner entre diferentes pontos de tempo serão realizadas usando ANOVA de medidas repetidas unilaterais. Todas as análises serão realizadas no software R versão 3.6.3, Software Free Statistics versão 1.9 e SPSS versão 26. A significância estatística será fixada em P <0,05.

Medidas de resultado O objetivo principal deste estudo é avaliar a qualidade da recuperação (QOR) usando o questionário QOR-15, que é uma medida abrangente de recuperação após a cirurgia. O QOR-15 avalia cinco dimensões da recuperação: conforto físico, independência física, estado emocional, apoio psicológico e dor. Cada dimensão consiste em um número diferente de itens, e cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos com base na frequência da experiência relatada. Uma pontuação mais alta indica maior frequência para itens positivos e menor frequência para itens negativos. A pontuação total varia de 0 (indicando a pior qualidade de recuperação) a 150 (indicando a melhor qualidade de recuperação).

Neste estudo, os pacientes preencheram o questionário QOR-15 em três momentos diferentes: um dia antes da cirurgia, 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório, entre 16h e 18h. O escore QOR-15 no 1º dia de pós-operatório é o desfecho primário de interesse, com o objetivo de avaliar a qualidade da recuperação no primeiro dia de pós-operatório.

Avaliações adicionais incluíram o seguinte:

Este estudo avaliará diversas medidas de resultados relacionadas ao período pós-operatório. Essas medidas incluem: Escala Visual Analógica (EVA) de dor em vários momentos (dia 1 de pós-operatório, dia 2 de pós-operatório, dia 3 de pós-operatório, 7 dia de pós-operatório e dia de pós-operatório 14), duração da internação hospitalar pós-operatória, custos totais de hospitalização, dosagem de analgésicos três dias após a cirurgia e quatorze dias após a cirurgia, dor que leva a retornos ou internações não programadas ao hospital, várias complicações em diferentes momentos (por exemplo, retenção urinária, incontinência fecal, coceira e parestesia perianal, sangramento secundário, infecção perianal, má cicatrização de feridas), estas são complicações pós-operatórias específicas que serão monitoradas em diferentes momentos (dia 1 de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório). Pontuação de Wexner para incontinência fecal pós-operatória em 1 mês e 3 meses de pós-operatório. Essas medidas de resultados fornecerão uma avaliação abrangente da recuperação pós-operatória e possíveis complicações após o procedimento cirúrgico.