Wpływ błękitu metylenowego na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych hemoroidektomii

Klasyczna hemoroidektomia często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, prowadzącym do dyskomfortu pacjenta, przedłużenia pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów. Wynik Jakości Rekonwalescencji (QOR) służy jako obiektywna miara ogólnego stanu zdrowia skupionego na pacjencie po operacji i znieczuleniu. Wynik QOR pozwala na ocenę różnych aspektów rekonwalescencji pacjenta, w tym bólu, komfortu fizycznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Najnowsza wersja, QOR-15, znana jest ze swojej szybkości i wysokiego wskaźnika ukończenia, co czyni ją cennym narzędziem do oceny powrotu pacjenta do zdrowia po operacji i znieczuleniu.

. Co więcej, QOR-15 został zweryfikowany u pacjentów poddawanych szerokiemu zakresowi zabiegów chirurgicznych, co czyni go wszechstronnym i niezawodnym miernikiem rekonwalescencji pooperacyjnej w różnych kontekstach medycznych.

Błękit metylenowy (MB) to rozpuszczalny w wodzie barwnik tiazynowy, stosowany w leczeniu różnych schorzeń. Stwierdzono, że posiada unikalne właściwości przeciwbólowe poprzez tymczasowe przerwanie zakończeń nerwów czuciowych odbytu u pacjentów. Badania przeprowadzone w Singapurze i Chinach wykazały, że śródskórne wstrzyknięcie MB do okołoodbytu może zapewnić chwilową ulgę w bólu po zabiegach takich jak hemoroidektomia i boczna sfinkterotomia odbytu. Sugeruje to, że MB może mieć potencjalne zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego w niektórych warunkach chirurgicznych. Co więcej, dodatkowe badania wykazały, że osoby cierpiące na silny świąd odbytu (nieuleczalny świąd odbytu) wykazywały poprawę w ocenie objawów po śródskórnym wstrzyknięciu błękitu metylenowego (MB). Sugeruje to, że MB może zapewniać korzyści terapeutyczne osobom doświadczającym trudnych objawów świądu odbytu.

Zastosowanie błękitu metylenowego (MB) do znieczulenia po hemoroidach jest nadal przedmiotem dyskusji ze względu na pewne wady. Na przykład MB po wstrzyknięciu podskórnym ma okres utajenia wynoszący 4–6 godzin, podczas którego pacjent może odczuwać palący ból, gdy MB niszczy osłonkę mielinową nerwu. Ponadto stosowanie MB w wysokich stężeniach może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nietrzymanie czucia w odbycie i martwica okolic odbytu. Biorąc pod uwagę te potencjalne ryzyko, celem badania jest ocena wpływu śródskórnego MB w połączeniu z wstrzyknięciem ropiwakainy na jakość powrotu do zdrowia (QOR) u pacjentów po hemoroidektomii. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​QOR-15 w 1. dobie pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących śródskórny MB w połączeniu z wstrzyknięciem ropiwakainy w celu złagodzenia bólu będzie lepszy niż u pacjentów otrzymujących dożylnie ketorolak w celu złagodzenia bólu. Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego skojarzonego podejścia do analgezji po hemoroidektomii.

Interwencja W badaniu zostanie zastosowana standardowa technika znieczulenia rdzeniowego i dooponowe wstrzyknięcie 7–9 mg ropiwakainy (Shijiazhuang Siyao Co., Ltd, 10 ml:100 mg) pomiędzy przestrzeniami międzykręgowymi L3–L5. Wszyscy pacjenci zostaną poddani hemoroidektomii przez chirurgów jelita grubego ze starszymi tytułami zawodowymi, zgodnie ze standardowymi technikami. Schemat leczenia przeciwbólowego pooperacyjnego, z MB lub bez (Jichuan Pharmaceutical Group Co., LTD., 2 ml: 20 mg), będzie zależał od chirurga jelita grubego. Pacjentom otrzymującym MB zostanie podany podskórny zastrzyk 0,1% MB (1% MB 2 ml + 0,1% ropiwakaina 5 ml + 0,9% sól fizjologiczna 13 ml) za pomocą igły do ​​testów skórnych na krawędzi nacięcia okołoodbytowego w Grupie MB . Pacjenci w grupie ketorolaku otrzymają na początku zabiegu 30 mg dożylnego ketorolaku (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 1 ml:30 mg). Pacjentom hospitalizowanym można podać dodatkowe dożylne dawki 30 mg ketorolaku lub wypisani do domu pacjenci mogą otrzymać pigułkę 10 mg ketorolaku (Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd, 10 mg) doustnie, jeśli odczuwają umiarkowany do silnego ból pooperacyjny (z VAS wynik większy niż 3). Należy pamiętać, że maksymalna dzienna dawka ketorolaku nie powinna przekraczać 120 mg w przypadku podawania dożylnego i 40 mg w przypadku stosowania doustnego. Takie podejście pozwala na ocenę skuteczności dożylnego ketorolaku w analgezji pooperacyjnej w porównaniu ze śródskórnym MB skojarzonym z iniekcją ropiwakainy.

Zbieranie danych Do badania zebrane zostaną dane kliniczne od włączonych pacjentów, w tym wiek, płeć i ostre powikłania, takie jak zatrzymanie moczu i wtórne krwawienie. Dodatkowo dla wszystkich pacjentów zostanie obliczony czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, całkowity koszt hospitalizacji oraz wynik QOR-15. Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji powikłania, takie jak nietrzymanie stolca, swędzenie i parestezje okołoodbytnicze, infekcja okołoodbytowa i słabe gojenie się ran będą rejestrowane w wywiadach telefonicznych. Udokumentowana zostanie również ocena Wexnera dotycząca pooperacyjnego nietrzymania stolca. Aby zapewnić dokładność danych, wszyscy lokalni główni badacze i personel badawczy zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu badania. Do każdego przypadku zostanie przydzielony badacz, który zweryfikuje dane z oryginalną dokumentacją medyczną pod kątem kompletności i dokładności. To rygorystyczne podejście ma na celu zebranie kompleksowych i wiarygodnych danych do badania.

Wielkość próby Na podstawie poprzednich badań, w których minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) QOR-15 zdefiniowano na 8, w bieżącym badaniu ustalono margines wyższości dla różnicy średnich między grupami na 8. Nasze wstępne dane wskazują, że odchylenie standardowe QOR-15 wyniosło 11,2 w grupie ketorolaku i 8,6 w grupie MB. Różnica w średnim wyniku QOR-15 pomiędzy obiema grupami wyniosła 11,1. Na podstawie tych wyników obliczenie wielkości próby w teście wyższości wykazało, że 260 pacjentów (130 w każdej grupie) będzie wystarczające do wykazania wyższości z marginesem 8, jednostronnym poziomem istotności 2,5% i mocą ( 1-β) wynoszący 80%. Jednakże, aby uwzględnić potencjalny 10% odsetek osób przerywających naukę, w badaniu będzie miało na celu włączenie 145 uczestników do każdej grupy.

Statystyka W badaniu zostaną przeanalizowane zmienne kategoryczne przy użyciu dokładnego testu Fishera. W przypadku zmiennych ciągłych porównania zostaną dokonane przy użyciu testów t niezależnych próbek lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od przydatności testu dla rozkładu danych. Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną. Porównania wyników QOR-15, VAS i Wexnera pomiędzy różnymi punktami czasowymi zostaną przeprowadzone przy użyciu jednokierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R w wersji 3.6.3, Bezpłatne oprogramowanie Statistics w wersji 1.9 i SPSS w wersji 26. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie P < 0,05.

Miary wyników Głównym celem niniejszego badania jest ocena jakości rekonwalescencji (QOR) za pomocą kwestionariusza QOR-15, który jest kompleksową miarą rekonwalescencji po operacji. QOR-15 ocenia pięć wymiarów zdrowienia: komfort fizyczny, niezależność fizyczna, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne i ból. Każdy wymiar składa się z innej liczby pozycji, a każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali w oparciu o częstotliwość zgłaszanego doświadczenia. Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość elementów pozytywnych i niższą częstotliwość elementów negatywnych. Całkowity wynik waha się od 0 (wskazując najgorszą jakość odzysku) do 150 (wskazując najlepszą jakość odzysku).

W tym badaniu pacjenci wypełniali kwestionariusz QOR-15 w trzech różnych punktach czasowych: dzień przed operacją, 1. dzień po operacji i 2. dzień po operacji w godzinach od 16:00 do 18:00. Wynik QOR-15 w 1. dniu po operacji jest głównym przedmiotem zainteresowania, mającym na celu ocenę jakości powrotu do zdrowia w pierwszym dniu po operacji.

Dodatkowe oceny obejmowały:

W badaniu tym ocenionych zostanie kilka wskaźników wyniku związanych z okresem pooperacyjnym. Pomiary te obejmują: wizualną skalę analogową (VAS) bólu w wielu punktach czasowych (1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i dzień pooperacyjny14), czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, całkowite koszty hospitalizacji, dawkowanie leku leki przeciwbólowe trzy dni po operacji i czternaście dni po operacji, ból prowadzący do nieplanowanych powrotów do szpitala lub pobytu w szpitalu, różne powikłania w różnych momentach (np. zatrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, swędzenie i parestezje okołoodbytowe, wtórne krwawienie, zakażenie okołoodbytowe, słabe gojenie się ran) są to specyficzne powikłania pooperacyjne, które będą monitorowane w różnych punktach czasowych (1. dzień po operacji, 7. dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji). Skala Wexnera dla pooperacyjnego nietrzymania stolca po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji. Te pomiary wyników pozwolą na wszechstronną ocenę rekonwalescencji pooperacyjnej i potencjalnych powikłań po zabiegu chirurgicznym.