原発性APS患者の抗体力価に対するベリムマブの効果
2024年12月20日 更新者：Ruijin Hospital
中力価から高力価の抗リン脂質抗体を保有する原発性抗リン脂質症候群患者における抗体力価に対するベリムマブの調節効果を調査する単一施設のランダム化対照非盲検試験
この研究の目的は、抗リン脂質抗体 (aPL) に対するベリムマブの調節効果を評価すること、また原発性抗リン脂質症候群患者における関連する過去および新規の臨床事象を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
これは瑞金病院における単一施設のランダム化比較試験です。
登録された患者は、SOC+Belimumab または SOC 治療のいずれかを受けるよう 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
ベリムマブは、10mg/kg の用量で月に 1 回、18 か月間静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Shi, Dr
- 電話番号：008613585515854
- メール：sh12053@rjh.com.cn
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Chengde Yang, Dr
- 電話番号：0086-0021-64370045
- メール：yangchengde@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 2019年に発行された「成人における抗リン脂質症候群の治療に関するEULARガイドライン」の基準に従って、高力価抗リン脂質抗体が陽性である。
- 抗リン脂質症候群に対する EULAR 推奨に従った安定した APS レジメン。
- 妊娠していないか、授乳中でないか、出産の可能性があるか、避妊を行っていない女性患者。
除外基準:
- 過去5年間に悪性腫瘍の病歴があり、局所治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸癌を除き、3年以内に転移の証拠がない患者。
- 原発性免疫不全症の病歴のある患者;
- 重度の IgG 欠乏 (IgG レベル < 400 mg/dL)。
- IgA 欠損症 (IgA レベル < 10 mg/dL);
- 現在感染歴のある患者;
- 現在薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴がある患者、または0日目以前の365日以内に薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴がある患者。
- HIV 検査が過去に陽性であるか、HIV スクリーニングで陽性である。
- 肝炎の状態。
- 造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、またはモノクローナル抗体の注射によって引き起こされるアレルギー反応の病歴のある患者;
- 臨床的に重要なその他の異常な検査値を有する患者。
- 生殖能力のある女性 (WCBP) が含まれる場合は、次の特別な指示を参照してください。
- 重篤な医学的疾患または精神疾患を併発している患者。
- 肝臓、腎臓、心臓、その他の重要な臓器、血液、内分泌系の疾患を患っている患者。
- 先月に生ワクチンの接種を受けた患者。
- 最初のスクリーニング前の28日以内および/または研究化合物の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に臨床試験に参加した患者;
- リツキシマブやエプラツズマブなどのB細胞標的療法薬を1年以内に使用した患者。
- 1年以内に腫瘍壊死因子阻害剤およびインターロイキン受容体拮抗薬を使用した患者。
- 1年以内に14日を超えて静脈内ガンマグロブリン（IVIG）およびプレドニゾン≧100mg/日を使用する患者、または血漿交換を行う患者。
- スクリーニング期間中に活動性感染症（帯状疱疹、HIV感染、活動性結核など）を患っている患者。
- うつ病または自殺願望のある患者。
- 研究者が考慮するその他の条件により、候補者は研究に適さない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的: SOC アーム
SOC 治療には、アスピリンおよび/またはビタミン K アンタゴニスト (VKA) および/または低分子量ヘパリンが含まれます。
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SOC 治療には、アスピリンおよび/またはビタミン K アンタゴニスト (VKA) および/または低分子量ヘパリンが含まれます。
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実験的：実験的: SOC+ベリムマブアーム
追加治療レジメンとしてベリムマブ 10mg/kg を月に 1 回投与。
SOC 治療には、アスピリンおよび/またはビタミン K アンタゴニスト (VKA) および/または低分子量ヘパリンが含まれます。
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SOC 治療には、アスピリンおよび/またはビタミン K アンタゴニスト (VKA) および/または低分子量ヘパリンが含まれます。
10mg/kgを月に1回、18か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗リン脂質抗体価のレベル
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな血栓イベント
時間枠：18ヶ月
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ベリムマブ治療中の新たな血栓性イベント
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18ヶ月
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T 細胞と B 細胞の遺伝子型、表現型、機能的不均一性に対するベリムマブの影響
時間枠：18ヶ月
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単一細胞RNAシーケンス技術（scRNAseq）の応用
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：18ヶ月
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有害事象の数と強度
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。