원발성 APS 환자의 항체 역가에 대한 Belimumab의 효과
2024년 12월 20일 업데이트: Ruijin Hospital
중-고역가의 항인지질 항체를 보유한 원발성 항인지질 증후군 환자의 항체 역가에 대한 벨리무맙의 규제 효과를 탐색하기 위한 단일 센터, 무작위 대조, 공개 라벨 시험
본 연구의 목적은 항인지질 항체(aPL)에 대한 벨리무맙의 조절 효과를 평가하고, 원발성 항인지질 증후군 환자에서 관련된 과거 및 새로운 임상 사건을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Ruijin 병원의 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다.
등록된 환자는 SOC+벨리무맙 또는 SOC 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
벨리무맙은 18개월 동안 월 1회 10mg/kg 용량으로 정맥 투여된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Shi, Dr
- 전화번호: 008613585515854
- 이메일: sh12053@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Chengde Yang, Dr
- 전화번호: 0086-0021-64370045
- 이메일: yangchengde@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 2019년에 발표된 "성인의 항인지질 증후군 치료를 위한 EULAR 지침"의 기준에 따라 고역가 항인지질 항체에 양성입니다.
- 항인지질 증후군에 대한 EULAR 권장 사항에 따른 안정적인 APS 요법.
- 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 가임기 여성이거나, 피임을 사용하지 않는 여성 환자.
제외 기준:
- 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 국소 치료를 받은 자궁경부 상피암종을 제외하고 지난 5년간 악성종양의 병력이 있고 3년 이내에 전이의 증거가 없는 환자
- 원발성 면역결핍 병력이 있는 환자;
- 심각한 IgG 부족(IgG 수준 < 400mg/dL);
- IgA 결핍(IgA 수준 < 10mg/dL);
- 현재 감염 병력이 있는 환자
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나, 0일 전 365일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자;
- HIV 검사가 과거에 양성이거나 HIV 검사가 양성입니다.
- 간염 상태;
- 조영제, 인간 또는 마우스 단백질, 단일클론항체 주사에 의한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 임상적으로 유의미한 기타 실험실 수치가 비정상인 환자;
- 가임기 여성(WCBP)이 포함된 경우 다음 특별 지침을 참조하십시오.
- 중대한 의학적 또는 정신적 질환을 동시에 앓고 있는 환자
- 간, 신장, 심장 및 기타 중요한 기관, 혈액 및 내분비계 질환이 있는 환자;
- 최근 1개월간 생백신을 접종받은 환자
- 초기 스크리닝 전 28일 이내에 및/또는 연구 화합물 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임상 시험에 참여한 환자
- 1년 이내에 리툭시맙, 에프라투주맙 등 B세포 표적치료제를 사용한 환자.
- 1년 이내에 종양괴사인자 억제제 및 인터루킨 수용체 차단제를 사용한 환자.
- 1년 이내에 정맥 감마 글로불린(IVIG) 및 프레드니손 ≥100mg/d를 1년 이내에 14일 이상 사용하거나 혈장 교환을 사용하는 환자;
- 검진기간 동안 활동성 감염(대상포진, HIV 감염, 활동성 결핵 등)이 있는 환자
- 우울증 또는 자살 충동이 있는 환자;
- 연구자가 고려하는 다른 조건으로 인해 후보자가 연구에 부적합해질 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험: SOC 부문
SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.
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SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.
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실험적: 실험: SOC+벨리무맙군
추가 치료 요법으로 벨리무맙 10mg/kg을 한 달에 한 번 투여합니다.
SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.
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SOC 치료에는 아스피린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 및/또는 저분자량 헤파린이 포함됩니다.
18개월간 월 1회 10mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항인지질 항체 역가 수준
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 혈전증 이벤트
기간: 18개월
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벨리무맙 치료 중 새로운 혈전증 사례
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18개월
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T 및 B 세포의 유전자형, 표현형 및 기능적 이질성에 대한 Belimumab의 효과
기간: 18개월
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단일세포 RNA 염기서열분석 기술(scRNAseq) 적용
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 18개월
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이상반응의 수와 강도
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .