Belimumabin vaikutus vasta-ainetiittereihin primaarisilla APS-potilailla
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus belimumabin säätelevän vaikutuksen tutkimiseksi vasta-ainetiittereissä primaarisen antifosfolipidioireyhtymän potilailla, joilla on keski- tai korkeita antifosfolipidivasta-aineita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Belimumabin säätelevää vaikutusta antifosfolipidivasta-aineeseen (aPL) sekä tarkkailla tähän liittyviä menneitä ja uusia kliinisiä tapahtumia primaarisilla antifosfolipidioireyhtymäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ruijinin sairaalassa.
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SOC+Belimumabi- tai SOC-hoitoa.
Belimumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 10 mg/kg kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Shi, Dr
- Puhelinnumero: 008613585515854
- Sähköposti: sh12053@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengde Yang, Dr
- Puhelinnumero: 0086-0021-64370045
- Sähköposti: yangchengde@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Positiivinen korkeatiitteriisille antifosfolipidivasta-aineille vuonna 2019 julkaistun "EULAR-ohjeiston aikuisten antifosfolipidisyndroman hoitoon" kriteerien mukaisesti.
- Stabiili APS-hoito EULAR-suositusten mukaisesti antifosfolipidioireyhtymään.
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, imettävät, ovat hedelmällisessä iässä tai eivät käytä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa, jotka on hoidettu paikallisesti, eikä etäpesäkkeitä ole havaittu kolmen vuoden sisällä;
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutos;
- IgG:n vakava puute (IgG-taso < 400 mg/dl);
- IgA-puutos (IgA-taso < 10 mg/dl);
- Potilaat, joilla on ollut infektiohistoria;
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 365 päivän sisällä ennen päivää 0;
- HIV-testi on historiallisesti positiivinen tai HIV-seulonta on positiivinen;
- Hepatiitin tila;
- Potilaat, joilla on ollut varjoaineen, ihmisen tai hiiren proteiinin tai monoklonaalisen vasta-aineen injektoinnin aiheuttamia allergisia reaktioita;
- Potilaat, joilla on muita poikkeavia laboratorioarvoja, joilla on kliinistä merkitystä;
- Jos naiset, joilla on lisääntymispotentiaalia (WCBP), ovat mukana, katso seuraavat erityisohjeet;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia;
- Potilaat, joilla on maksan, munuaisten, sydämen ja muiden tärkeiden elinten, veren ja endokriinisen järjestelmän sairauksia;
- Potilaat, jotka on rokotettu elävällä rokotteella viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontaa ja/tai 5 kertaa tutkimusyhdisteen puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Potilaat, jotka käyttävät B-soluihin kohdistettuja hoitolääkkeitä vuoden sisällä, kuten rituksimabia tai epratutsumabia;
- Potilaat, jotka käyttävät tuumorinekroositekijän estäjää ja interleukiinireseptorin salpaajaa vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka käyttävät laskimonsisäistä gammaglobuliinia (IVIG) ja prednisonia ≥ 100 mg/vrk yli 14 päivää vuoden sisällä tai plasmanvaihtoa;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (kuten herpes zoster, HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.) seulontajakson aikana;
- Potilaat, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo, tekisivät ehdokkaasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: SOC-varsi
SOC-hoito sisältää aspiriinia ja/tai K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia.
|
SOC-hoito sisältää aspiriinia ja/tai K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: SOC+Belimumabikäsi
Belimumabi 10 mg/kg kerran kuukaudessa lisähoitona.
SOC-hoito sisältää aspiriinia ja/tai K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia.
|
SOC-hoito sisältää aspiriinia ja/tai K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia.
10 mg/kg kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antifosfolipidivasta-ainetiitterien taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi tromboottinen tapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki uudet tromboottiset tapahtumat belimumabihoidon aikana
|
18 kuukautta
|
|
Belimumabin vaikutukset T- ja B-solujen genotyyppiin, fenotyyppiin ja toiminnalliseen heterogeenisyyteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksisoluisen RNA-sekvensointiteknologian (scRNAseq) soveltaminen
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja voimakkuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .