Effet du bélimumab sur les titres d'anticorps chez les patients atteints de SAPL primaire

Critères d'intégration :

• Âge ≥ 18 ans.
• Positif aux anticorps antiphospholipides à titre élevé selon les critères des « EULAR Guidelines for the Treatment of Antiphospholipid Syndrome in Adults » publiées en 2019.
• Régime APS stable selon les recommandations EULAR pour le syndrome des antiphospholipides.
• Patientes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas, qui ne sont pas en âge de procréer ou qui n'utilisent pas de contraception.

Critères d'exclusion :

• Patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ traité localement, et il n'y a aucun signe de métastase dans les 3 ans ;
• Patients ayant des antécédents d’immunodéficience primaire ;
• Manque sérieux d'IgG (taux d'IgG < 400 mg/dL) ;
• Déficit en IgA (taux d'IgA < 10 mg/dL) ;
• Patients ayant des antécédents actuels d’infection ;
• Patients ayant des antécédents actuels d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 365 jours précédant le jour 0 ;
• Le test VIH est historiquement positif ou le dépistage du VIH est positif ;
• Statut d'hépatite ;
• Patients ayant des antécédents de réaction allergique provoquée par l'injection d'un produit de contraste, d'une protéine humaine ou de souris ou d'un anticorps monoclonal ;
• Patients présentant d'autres valeurs de laboratoire anormales ayant une signification clinique ;
• Si les femmes ayant un potentiel reproducteur (WCBP) sont incluses, veuillez vous référer aux instructions spéciales suivantes ;
• Patients souffrant simultanément de maladies médicales ou mentales majeures ;
• Patients atteints de maladies du foie, des reins, du cœur et d'autres organes importants, du sang et du système endocrinien ;
• Patients qui ont été vaccinés avec un vaccin vivant au cours du mois dernier ;
• Patients ayant participé à un essai clinique dans les 28 jours précédant la sélection initiale et/ou dans les 5 fois suivant la demi-vie du composé à l'étude (selon la période la plus longue) ;
• Patients qui utilisent des médicaments thérapeutiques ciblés sur les lymphocytes B dans un délai d'un an, tels que le rituximab ou l'epratuzumab ;
• Patients qui utilisent un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale et un bloqueur des récepteurs de l'interleukine dans un délai d'un an ;
• Patients qui utilisent des gammaglobulines intraveineuses (IVIG) et de la prednisone ≥ 100 mg/j pendant plus de 14 jours sur un an ou un échange plasmatique ;
• Patients présentant une infection active (telle que le zona, l'infection par le VIH, la tuberculose active, etc.) pendant la période de dépistage ;
• Patients souffrant de dépression ou de pensées suicidaires ;
• D'autres conditions considérées par l'enquêteur rendraient le candidat inapte à l'étude.