Wpływ belimumabu na miano przeciwciał u pacjentów z pierwotnym APS

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Wynik pozytywny na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych o wysokim mianie zgodnie z kryteriami „Wytycznych EULAR dotyczących leczenia zespołu antyfosfolipidowego u dorosłych” opublikowanych w 2019 roku.
• Stabilny schemat APS zgodnie z zaleceniami EULAR dla zespołu antyfosfolipidowego.
• Pacjentki niebędące w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub niestosujące antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonych miejscowo i nie ma dowodów na przerzuty w ciągu 3 lat;
• Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności w wywiadzie;
• Poważny brak IgG (poziom IgG < 400 mg/dL);
• Niedobór IgA (poziom IgA < 10 mg/dL);
• Pacjenci z aktualną historią infekcji;
• Pacjenci z aktualną historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 365 dni przed dniem 0;
• Test na HIV jest historycznie pozytywny lub wynik badania przesiewowego na obecność wirusa HIV jest pozytywny;
• Stan zapalenia wątroby;
• Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna spowodowana wstrzyknięciem środka kontrastowego, białka ludzkiego lub mysiego albo przeciwciała monoklonalnego;
• Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym;
• Jeżeli uwzględniono kobiety z potencjałem rozrodczym (WCBP), należy zapoznać się z poniższymi specjalnymi instrukcjami;
• Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychicznymi;
• Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca i innych ważnych narządów, krwi i układu hormonalnego;
• Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką w ostatnim miesiącu;
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym i/lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego związku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Pacjenci, którzy w ciągu jednego roku stosują leki ukierunkowane na komórki B, takie jak rytuksymab lub epratuzumab;
• Pacjenci, którzy w ciągu jednego roku stosują inhibitor czynnika martwicy nowotworu i bloker receptora interleukiny;
• Pacjenci stosujący dożylną gammaglobulinę (IVIG) i prednizon ≥100 mg/d przez ponad 14 dni w ciągu roku lub stosujący wymianę osocza;
• Pacjenci z aktywną infekcją (taką jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica itp.) w okresie badań przesiewowych;
• Pacjenci z depresją lub myślami samobójczymi;
• Inne warunki, które badacz uważa, mogą sprawić, że kandydat nie będzie nadawał się do badania.