Efecto de belimumab sobre los títulos de anticuerpos en pacientes con SAF primario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Positivo para anticuerpos antifosfolípidos de título alto según los criterios de las “Directrices EULAR para el tratamiento del síndrome antifosfolípidos en adultos” publicadas en 2019.
• Régimen estable de APS según recomendaciones EULAR para el síndrome antifosfolípido.
• Pacientes mujeres que no están embarazadas, amamantando, en edad fértil o que no utilizan métodos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma cervical in situ tratado localmente, y no hay evidencia de metástasis dentro de los 3 años;
• Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia primaria;
• Falta grave de IgG (nivel de IgG < 400 mg/dL);
• Deficiencia de IgA (nivel de IgA < 10 mg/dL);
• Pacientes con antecedentes actuales de infección;
• Pacientes con antecedentes actuales de abuso o dependencia de drogas o alcohol, o que tengan antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 365 días anteriores al día 0;
• La prueba de VIH es históricamente positiva o la prueba de detección de VIH es positiva;
• Estado de hepatitis;
• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica causada por inyección de agente de contraste, proteína humana o de ratón o anticuerpo monoclonal;
• Pacientes con otros valores de laboratorio anormales con importancia clínica;
• Si se incluyen mujeres con potencial reproductivo (WCBP), consulte las siguientes instrucciones especiales;
• Pacientes con enfermedades médicas o mentales importantes concurrentes;
• Pacientes con enfermedades del hígado, riñón, corazón y otros órganos importantes, sangre y sistema endocrino;
• Pacientes que hayan sido vacunados con vacuna viva en el último mes;
• Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la evaluación inicial y/o dentro de 5 veces la vida media del compuesto del estudio (lo que sea más largo);
• Pacientes que usan medicamentos de terapia dirigida a células B dentro de un año, como rituximab o epratuzumab;
• Pacientes que usan inhibidor del factor de necrosis tumoral y bloqueador del receptor de interleucina dentro de un año;
• Pacientes que usan gammaglobulina intravenosa (IGIV) y prednisona ≥100 mg/d durante más de 14 días dentro de un año o recambio plasmático;
• Pacientes con infección activa (como herpes zoster, infección por VIH, tuberculosis activa, etc.) durante el período de detección;
• Pacientes con depresión o pensamientos suicidas;
• Otras condiciones que el investigador considere harían que el candidato no sea apto para el estudio.