Vliv belimumabu na titry protilátek u pacientů s primární APS

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥ 18 let.
• Pozitivní na antifosfolipidové protilátky s vysokým titrem podle kritérií „EULAR Guidelines for the Treatment of Antiphospholipid Syndrome in Adult“ publikovaných v roce 2019.
• Stabilní režim APS podle doporučení EULAR pro antifosfolipidový syndrom.
• Pacientky, které nejsou těhotné, nekojí, jsou ve fertilním věku nebo neužívají antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou maligního nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ léčených lokálně a během 3 let nejsou žádné známky metastáz;
• Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze;
• Vážný nedostatek IgG (hladina IgG < 400 mg/dl);
• nedostatek IgA (hladina IgA < 10 mg/dl);
• Pacienti se současnou infekcí v anamnéze;
• Pacienti se současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti nebo mají v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 365 dnů před dnem 0;
• HIV test je historicky pozitivní nebo HIV screening je pozitivní;
• stav hepatitidy;
• Pacienti s anamnézou alergické reakce způsobené injekcí kontrastní látky, lidského nebo myšího proteinu nebo monoklonální protilátky;
• Pacienti s jinými abnormálními laboratorními hodnotami s klinickým významem;
• Pokud jsou zahrnuty ženy s reprodukčním potenciálem (WCBP), přečtěte si prosím následující speciální pokyny;
• Pacienti se souběžnými závažnými zdravotními nebo duševními chorobami;
• Pacienti s onemocněním jater, ledvin, srdce a dalších důležitých orgánů, krve a endokrinního systému;
• Pacienti, kteří byli v posledním měsíci očkováni živou vakcínou;
• Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie během 28 dnů před počátečním screeningem a/nebo během 5násobku poločasu zkoumané sloučeniny (podle toho, co je delší);
• Pacienti, kteří během jednoho roku užívají léky cílené na B-buňky, jako je rituximab nebo epratuzumab;
• Pacienti, kteří během jednoho roku užívají inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru a blokátor interleukinových receptorů;
• Pacienti, kteří užívají intravenózní gamaglobulin (IVIG) a prednison ≥ 100 mg/den po dobu delší než 14 dní během jednoho roku nebo výměnu plazmy;
• Pacienti s aktivní infekcí (jako je herpes zoster, infekce HIV, aktivní tuberkulóza atd.) během období screeningu;
• Pacienti s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
• Jiné podmínky, které zkoušející zvažuje, by způsobily, že by kandidát nebyl pro studii vhodný.