Effekt av Belimumab på antistofftitere hos primære APS-pasienter

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år gammel.
• Positiv for antifosfolipidantistoffer med høy titer i henhold til kriteriene i "EULAR-retningslinjene for behandling av antifosfolipidsyndrom hos voksne" publisert i 2019.
• Stabilt APS-regime i henhold til EULAR-anbefalinger for antifosfolipidsyndrom.
• Kvinnelige pasienter som ikke er gravide, ammer, er i fertil alder eller ikke bruker prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i hud eller cervical carcinoma in situ behandlet lokalt, og det er ingen tegn på metastasering innen 3 år;
• Pasienter med en historie med primær immunsvikt;
• Alvorlig mangel på IgG (IgG-nivå < 400 mg/dL);
• IgA-mangel (IgA-nivå < 10 mg/dL);
• Pasienter med en nåværende infeksjonshistorie;
• Pasienter med en nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 365 dager før dag 0;
• HIV-testen er historisk positiv eller HIV-screeningen er positiv;
• Hepatitt status;
• Pasienter med en historie med allergisk reaksjon forårsaket av injeksjon av kontrastmiddel, humant eller museprotein eller monoklonalt antistoff;
• Pasienter med andre unormale laboratorieverdier med klinisk betydning;
• Hvis kvinner med reproduktivt potensial (WCBP) er inkludert, vennligst se følgende spesielle instruksjoner;
• Pasienter med samtidig alvorlige medisinske eller psykiske sykdommer;
• Pasienter med sykdommer i lever, nyre, hjerte og andre viktige organer, blod og endokrine system;
• Pasienter som har blitt vaksinert med levende vaksine den siste måneden;
• Pasienter som har deltatt i en klinisk studie innen 28 dager før den første screeningen og/eller innen 5 ganger etter halveringstiden til studieforbindelsen (avhengig av hva som er lengst);
• Pasienter som bruker B-cellemålrettede terapimedisiner innen ett år, som rituximab eller epratuzumab;
• Pasienter som bruker tumornekrosefaktorhemmer og interleukinreseptorblokker innen ett år;
• Pasienter som bruker intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) og prednison ≥100mg/d i mer enn 14 dager i løpet av ett år eller plasmautveksling;
• Pasienter med aktiv infeksjon (som herpes zoster, HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, etc.) i løpet av screeningsperioden;
• Pasienter med depresjon eller selvmordstanker;
• Andre forhold som utrederen vurderer vil gjøre kandidaten uegnet for studiet.