Effekt af Belimumab på antistoftitre hos primære APS-patienter

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Positiv for antiphospholipid-antistoffer med høj titer i henhold til kriterierne i "EULAR-retningslinjerne for behandling af antiphospholipidsyndrom hos voksne" offentliggjort i 2019.
• Stabilt APS-regime i henhold til EULAR-anbefalinger for antiphospholipidsyndrom.
• Kvindelige patienter, der ikke er gravide, ammer, er i den fødedygtige alder eller ikke bruger prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i hud eller cervikal carcinom in situ behandlet lokalt, og der er ingen tegn på metastasering inden for 3 år;
• Patienter med en historie med primær immundefekt;
• Alvorlig mangel på IgG (IgG-niveau < 400 mg/dL);
• IgA-mangel (IgA-niveau < 10 mg/dL);
• Patienter med en aktuel infektionshistorie;
• Patienter med en aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 365 dage før dag 0;
• HIV-testen er historisk positiv, eller HIV-screeningen er positiv;
• Hepatitis status;
• Patienter med en historie med allergisk reaktion forårsaget af injektion af kontrastmiddel, humant eller museprotein eller monoklonalt antistof;
• Patienter med andre unormale laboratorieværdier med klinisk betydning;
• Hvis kvinder med reproduktionspotentiale (WCBP) er inkluderet, henvises til følgende særlige instruktioner;
• Patienter med samtidige alvorlige medicinske eller psykiske sygdomme;
• Patienter med sygdomme i lever, nyrer, hjerte og andre vigtige organer, blod og endokrine system;
• Patienter, der er blevet vaccineret med levende vaccine inden for den sidste måned;
• Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 28 dage før den indledende screening og/eller inden for 5 gange efter halveringstiden af ​​undersøgelsesforbindelsen (alt efter hvad der er længst);
• Patienter, der bruger B-celle-målrettet terapi inden for et år, såsom rituximab eller epratuzumab;
• Patienter, der bruger tumornekrosefaktorhæmmer og interleukinreceptorblokker inden for et år;
• Patienter, der bruger intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) og prednison ≥100 mg/d i mere end 14 dage inden for et år eller plasmaudskiftning;
• Patienter med aktiv infektion (såsom herpes zoster, HIV-infektion, aktiv tuberkulose osv.) under screeningsperioden;
• Patienter med depression eller selvmordstanker;
• Andre forhold, som efterforskeren vurderer ville gøre kandidaten uegnet til undersøgelsen.