Effetto di Belimumab sui titoli anticorpali nei pazienti con APS primaria

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Positivo agli anticorpi antifosfolipidi ad alto titolo secondo i criteri delle “Linee guida EULAR per il trattamento della sindrome antifosfolipidica negli adulti” pubblicate nel 2019.
• Regime APS stabile secondo le raccomandazioni EULAR per la sindrome da antifosfolipidi.
• Pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza, che allattano al seno, in età fertile o che non usano contraccettivi.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ trattati localmente, e non vi è evidenza di metastasi entro 3 anni;
• Pazienti con una storia di immunodeficienza primaria;
• Grave mancanza di IgG (livello di IgG < 400 mg/dL);
• Carenza di IgA (livello di IgA < 10 mg/dL);
• Pazienti con una storia attuale di infezione;
• Pazienti con una storia attuale di abuso o dipendenza da droghe o alcol, o con una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 365 giorni prima del giorno 0;
• Il test HIV è storicamente positivo o lo screening HIV è positivo;
• Stato dell'epatite;
• Pazienti con anamnesi di reazione allergica causata dall'iniezione di mezzo di contrasto, proteine ​​umane o murine o anticorpi monoclonali;
• Pazienti con altri valori di laboratorio anomali con significato clinico;
• Se sono incluse donne con potenziale riproduttivo (WCBP), fare riferimento alle seguenti istruzioni speciali;
• Pazienti con gravi malattie mediche o mentali concomitanti;
• Pazienti con malattie del fegato, dei reni, del cuore e di altri organi importanti, del sangue e del sistema endocrino;
• Pazienti che sono stati vaccinati con vaccino vivo nell'ultimo mese;
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico entro 28 giorni prima dello screening iniziale e/o entro 5 volte l'emivita del composto in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
• Pazienti che utilizzano farmaci terapeutici mirati alle cellule B entro un anno, come rituximab o epratuzumab;
• Pazienti che utilizzano un inibitore del fattore di necrosi tumorale e un bloccante del recettore dell'interleuchina entro un anno;
• Pazienti che utilizzano gammaglobuline per via endovenosa (IVIG) e prednisone ≥ 100 mg/giorno per più di 14 giorni nell'arco di un anno o scambio plasmatico;
• Pazienti con infezione attiva (come herpes zoster, infezione da HIV, tubercolosi attiva, ecc.) durante il periodo di screening;
• Pazienti con depressione o pensieri suicidi;
• Altre condizioni che il ricercatore ritiene renderebbero il candidato inadatto allo studio.