ホスファチジルエタノールおよびその他のエタノール消費マーカー
この研究は、アルコール使用の量とさまざまなパターンをより適切に特定するために、血液中に見つかったバイオマーカーがどのように使用されるかを研究者が理解するのに役立つことを目的としています。
研究者らは、この研究の結果が、将来のアルコール予防および治療プログラムにおける血液中のアルコール使用マーカーの使用を特定するのに役立つことを期待している。 この研究から得られた情報が将来他の人々に役立つことが期待されます。
研究参加者は研究室に来て、(1) ピーク血中アルコール濃度が 0.06% になるように設計された研究室でアルコールを摂取し、6 時間かけて採血した後、10 日間禁酒して少量の血液サンプルを 4 回採取します。 (2) 28 日以内に 5 回少量の血液を投与し (自然主義的飲酒)、アルコールの使用について回答します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標は、ホスファチジルエタノール（PEth）生成に影響を与える可能性のある生物学的変数の個人差を考慮して、研究者が以前に摂取したアルコールを特徴付ける能力をどの程度改善できるかを決定することです。 研究者らは、(a) 生体内でのヒトの管理された実験室研究、(b) 体外で測定された重要な酵素および生物学的変数の臨床実験室研究、および (c) 自然主義的な飲酒を予測するための回帰モデルの作成とテストを組み合わせた 3 つの実験を提案しています。実験室で特定されたPEthレベルと主要な生物学的変数を使用した観察研究。
目的 1 は、参加者が目標血中アルコール濃度 0.06% を達成するためにアルコールを摂取する in vivo 薬物動態研究です。 血液サンプルは 6 時間にわたって繰り返し採取され、血中/呼気のアルコール濃度と PEth 合成の特徴が調べられます。 次に、研究室の外でアルコールを控えたままの 10 日間にわたる PEth 排出半減期を特徴づけます。
目的 2 では、目的 1 で採取したアルコールを含まない血液を体外で検査し、PEth の合成と除去に関与する重要な生物学的変数 (酵素活性、赤血球数、前駆体レベルなど) を特徴づけます。 回帰式は、同じ量のアルコールを摂取した後に形成される PEth レベルにおけるこれまで説明されていなかった被験者間の差異を説明する能力について、これらの変数を評価します。
最後に、目的 3 では、回帰式を使用して、28 日間にわたって参加者によって自己報告された自然主義的な飲酒の予測を (PEth 単独の予測を上回って) 改善するために、これらの生物学的/酵素変数を使用する価値を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- 電話番号：210-567-2725
- メール：hillkapturcz@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donald Dougherty, PhD
- 電話番号：940-565-2649
- メール：Donald.Dougherty@unt.edu
研究場所
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76201
- 募集
- University of North Texas
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コンタクト：
- Donald Dougherty, PhD
- 電話番号：940-565-2649
- メール：Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
コンタクト：
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- 電話番号：210-567-2725
- メール：hillkapturcz@uthscsa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上である。
- 身長と体重は比例している（BMI 18～30）。そして
- 先月に 1 日以上飲酒したと報告しており、少なくとも 1 日は BAC が少なくとも ~0.06% に達していることを報告します。
除外基準:
- 現在または予測される重大なアルコール離脱症状がある（CIWA-ARスコア≧10）。
- 現在アルコール治療を受けている。
- 物質使用障害がある（ニコチンおよび/またはカフェインを除く）。
- 参加を禁忌とする病状がある（尿妊娠検査陽性、自己申告による手術予定、肝疾患）。
- 現在授乳中です。
- 精神病および/またはせん妄の症状を伴うDSM-5精神障害の存在;または
- インフォームド・コンセントのプロセスや研究の指示を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究室では、アルコール摂取とその後の 10 日間の禁酒、その後 28 日間の自然主義的な飲酒を行った。
最大40人の健康なボランティアが、最高血中アルコール濃度が0.06％になるように設計された研究室でアルコールを摂取し、6時間かけて採血する。
その後、10 日間の禁欲と 4 回の来院があり、毎回 1 つの血液サンプルが採取されます。
その後、これら 40 人の参加者は 28 日間、実験室の外で通常どおりアルコールを摂取し、毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目) 採血されます。
次に、40 人の参加者からなる 2 番目のコホートは、0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に採取された血液で自然主義的な部分を受けます。
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アルコールは研究スタッフによって参加者に投与されます。
フェーズ 1 では、参加者は、修正された Widmark 方程式を使用して、目標血中アルコール濃度 (BAC) が 0.06% になるように設計されたアルコールを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性/女性におけるアルコール投与日のホスファチジルエタノール(PEth)濃度
時間枠：ベースラインから 360 分まで
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360 分間にわたる PEth レベルの測定 (ng/ml)
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ベースラインから 360 分まで
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男性/女性のアルコール投与日の呼気中アルコール濃度
時間枠：ベースラインから 360 分まで
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360 分間の呼気アルコール濃度を g/dL で測定
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ベースラインから 360 分まで
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男性/女性の半減期のPEth濃度
時間枠：一日の終わり 0 ～ 10 日
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0日目（一日の終わり）、3日目、5日目、7日目、および10日目のPEth濃度の測定（ng/ml）
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一日の終わり 0 ～ 10 日
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男性/女性における28日間の自然主義的飲酒中の週1回のPEth濃度
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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0、7、14、21、28日目のPEthレベルの測定（ng/ml）
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ベースラインから 28 日まで
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男性/女性における 28 日間の自然主義的飲酒の自己申告
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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0、7、14、21、28日目のTLFB
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ベースラインから 28 日まで
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男性/女性の28日間の自然主義的飲酒中のPEth濃度
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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0、7、14、21、28 日目の PEth 濃度の測定 (ng/ml)
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ベースラインから 28 日まで
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男性/女性の赤血球数 (RBC)
時間枠：1 回 (ベースライン)]
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細胞/mm^3 内の赤血球の測定
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1 回 (ベースライン)]
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男性/女性のホスファチジルコリン (PC) 含有量
時間枠：1 回 (ベースライン)
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ベースライン時の PC 含有量の測定 (ng/ml)
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1 回 (ベースライン)
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男性/女性の血液中の PLD 活性に対する ex vivo PEth 形成
時間枠：ベースラインを90分まで
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アルコール暴露後 0、15、30、45、60、90 分における PEth 濃度 (ng/mL)
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ベースラインを90分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Hill-Kapturczak, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 主任研究者：Donald Dougherty, PhD、University of North Texas Health Science Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000887
- R01AA022361 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
公共政策は、この研究で得られた匿名化された参加者個人の研究結果のすべての配布が正確、透明性、倫理的な方法で行われることを保証することに重点を置きます。 著者名は、研究の構想、設計、データ取得、分析または解釈、ならびに原稿の草案および批判的な改訂における重要な貢献に基づいて決定されます。 すべての著者は原稿の最終バージョンを承認する必要があります。 主著者は研究に最も大きな貢献をした個人となりますが、共著者には多大な貢献をした人が含まれます。
すべての出版物、要約、プレゼンテーションの最終コピーは研究のリポジトリにアーカイブされ、提出されたバージョンとその後の改訂版を含め、すべての研究関係者がアクセスできるようになります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。