Phosphatidylethanol und andere Marker für den Ethanolverbrauch
Diese Studie soll den Forschern helfen zu verstehen, wie ein im Blut gefundener Biomarker verwendet werden kann, um die Menge und die verschiedenen Muster des Alkoholkonsums besser zu identifizieren.
Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, die Verwendung von Alkoholkonsummarkern im Blut in zukünftigen Programmen zur Alkoholprävention und -behandlung zu identifizieren. Es besteht die Hoffnung, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen in Zukunft anderen Menschen zugute kommen.
Die Studienteilnehmer kommen ins Labor und werden (1) im Labor Alkohol konsumieren, der darauf ausgelegt ist, eine maximale Blutalkoholkonzentration von 0,06 % zu erreichen, und über 6 Stunden Blut sammeln lassen, gefolgt von einer Abstinenz für 10 Tage, um viermal eine kleine Blutprobe zu entnehmen und (2) fünfmal innerhalb von 28 Tagen eine kleine Menge Blut zu spenden (naturalistisches Trinken) und Antworten zum Alkoholkonsum zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, individuelle Unterschiede bei biologischen Variablen zu berücksichtigen, die wahrscheinlich die Bildung von Phosphatidylethanol (PEth) beeinflussen, um zu bestimmen, inwieweit die Forscher ihre Fähigkeit verbessern können, zuvor konsumierten Alkohol zu charakterisieren. Die Forscher schlagen drei Experimente vor, die Folgendes kombinieren: (a) kontrollierte Laborstudien am Menschen in vivo, (b) klinische Laborstudien wichtiger enzymatischer und biologischer Variablen, die ex vivo gemessen werden, und (c) die Erstellung und Prüfung von Regressionsmodellen zur Vorhersage des Alkoholkonsums während eines naturalistischen Versuchs Beobachtungsstudie mit PEth-Werten und wichtigen biologischen Variablen, die im Labor identifiziert wurden.
Ziel 1 ist eine pharmakokinetische In-vivo-Studie, bei der die Teilnehmer eine Dosis Alkohol konsumieren, um eine angestrebte Blutalkoholkonzentration von 0,06 % zu erreichen. Über einen Zeitraum von 6 Stunden werden wiederholt Blutproben entnommen, um die Alkoholkonzentration im Blut/Atem und die PEth-Synthese zu charakterisieren. Anschließend wird die PEth-Eliminationshalbwertszeit über einen Zeitraum von 10 Tagen charakterisiert, während außerhalb des Labors Alkoholabstinenz herrscht.
In Ziel 2 wird alkoholfreies Blut aus Ziel 1 ex vivo untersucht, um wichtige biologische Variablen (z. B. Enzymaktivität, Anzahl roter Blutkörperchen, Vorläuferspiegel) zu charakterisieren, die an der PEth-Synthese und -Elimination beteiligt sind. Regressionsformeln werden diese Variablen auf ihre Fähigkeit hin bewerten, die bisher unerklärten Unterschiede zwischen den Probanden in den PEth-Werten zu erklären, die nach dem Konsum der gleichen Menge Alkohol gebildet werden.
Schließlich werden in Ziel 3 Regressionsgleichungen verwendet, um den Wert der Verwendung dieser biologischen/Enzymvariablen zur Verbesserung (über PEth allein hinaus) der Vorhersage des naturalistischen Alkoholkonsums zu bewerten, den die Teilnehmer über einen Zeitraum von 28 Tagen selbst angegeben haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Telefonnummer: 210-567-2725
- E-Mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donald Dougherty, PhD
- Telefonnummer: 940-565-2649
- E-Mail: Donald.Dougherty@unt.edu
Studienorte
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Texas
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- Rekrutierung
- University of North Texas
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Kontakt:
- Donald Dougherty, PhD
- Telefonnummer: 940-565-2649
- E-Mail: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Kontakt:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Telefonnummer: 210-567-2725
- E-Mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind ≥ 21 Jahre alt;
- stehen in einem angemessenen Verhältnis zu Größe und Gewicht (Body-Mass-Index 18–30); Und
- Geben Sie an, im letzten Monat an > 1 Tag getrunken zu haben, wobei an mindestens einem Tag mindestens ~0,06 % BAC erreicht wurden.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche aktuelle oder vorhergesagte Alkoholentzugssymptome haben (CIWA-AR-Werte ≥ 10);
- sich derzeit in Alkoholbehandlung befinden;
- an einer Substanzstörung leiden (außer Nikotin und/oder Koffein);
- an einer Krankheit leiden, die eine Teilnahme kontraindizieren würde (positiver Urin-Schwangerschaftstest, selbst gemeldete geplante Operation oder Lebererkrankung);
- stillen derzeit;
- wenn Sie an einer psychiatrischen DSM-5-Störung mit Symptomen einer Psychose und/oder eines Delirs leiden; oder
- sind nicht in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung oder die Studienanweisungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Im Labor folgte Alkoholkonsum, gefolgt von 10 Tagen Abstinenz und dann 28 Tagen naturalistischem Trinken
Bis zu 40 gesunde Freiwillige werden im Labor Alkohol konsumieren, um eine maximale Blutalkoholkonzentration von 0,06 % zu erreichen, und es wird über 6 Stunden Blut gesammelt.
Anschließend 10 Tage Abstinenz und 4 Besuche zur Entnahme einer Blutprobe.
Diese 40 Teilnehmer konsumieren dann 28 Tage lang wie gewohnt Alkohol außerhalb des Labors und es wird wöchentlich Blut entnommen (Tag 0, Tag 7, Tag 14, 21 und 28).
Eine zweite Kohorte von 40 Teilnehmern wird dann dem naturalistischen Teil unterzogen, wobei an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28 Blut entnommen wird.
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Den Teilnehmern wird vom Forschungspersonal Alkohol verabreicht.
In Phase 1 konsumieren die Teilnehmer Alkohol, der mithilfe der modifizierten Widmark-Gleichung eine angestrebte Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,06 % erreichen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phosphatidylethanol (PEth)-Konzentrationen am Tag der Alkoholverabreichung bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Grundlinie auf 360 Minuten
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Messung des PEth-Gehalts in ng/ml über 360 Minuten
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Grundlinie auf 360 Minuten
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Atemalkoholkonzentrationen am Tag der Alkoholverabreichung bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Grundlinie auf 360 Minuten
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Messung der Atemalkoholkonzentration in g/dl über 360 Minuten
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Grundlinie auf 360 Minuten
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PEth-Konzentrationen für die Halbwertszeit bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Ende des Tages 0 bis 10 Tage
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Messung der PEth-Konzentrationen in ng/ml an den Tagen 0 (Tagesende), 3, 5, 7 und 10
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Ende des Tages 0 bis 10 Tage
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PEth-Konzentrationen einmal wöchentlich während 28 Tagen naturalistischem Trinken bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
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Messung des PEth-Spiegels in ng/ml an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
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Basislinie bis 28 Tage
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Selbstberichteter Alkoholkonsum während der 28 Tage naturalistischen Alkoholkonsums bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
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TLFB an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
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Basislinie bis 28 Tage
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PEth-Konzentrationen während des 28-tägigen naturalistischen Trinkens bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
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Messung der PEth-Konzentrationen in ng/ml an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
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Basislinie bis 28 Tage
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Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Einmalig (Basislinie)]
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Messung der Erythrozyten in Zellen/mm^3
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Einmalig (Basislinie)]
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Phosphatidylcholin (PC)-Gehalt bei Männern/Frauen
Zeitfenster: Einmalig (Grundlinie)
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Messung des PC-Gehalts in ng/ml zu Studienbeginn
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Einmalig (Grundlinie)
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Ex-vivo-PEth-Bildung für PLD-Aktivität im Blut von Männern/Frauen
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Minuten
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PEth-Konzentrationen in ng/ml 0, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach Alkoholexposition
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Grundlinie auf 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Hauptermittler: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000887
- R01AA022361 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die öffentliche Ordnung wird sich darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass die gesamte Verbreitung anonymisierter Forschungsergebnisse einzelner Teilnehmer aus dieser Studie auf genaue, transparente und ethische Weise erfolgt. Die Autorenschaft wird auf der Grundlage wesentlicher Beiträge zur Konzeption, Gestaltung, Datenerfassung, Analyse oder Interpretation der Studie sowie zur Ausarbeitung und kritischen Überarbeitung des Manuskripts bestimmt. Alle Autoren müssen die endgültige Fassung des Manuskripts genehmigen. Der Hauptautor ist die Person, die den bedeutendsten Beitrag zur Studie geleistet hat, während Co-Autoren diejenigen umfassen, die wesentliche Beiträge geleistet haben.
Endgültige Kopien aller Veröffentlichungen, Abstracts und Präsentationen werden im Repository der Studie archiviert und allen Studienmitarbeitern zugänglich gemacht, einschließlich der eingereichten Version und aller nachfolgenden Überarbeitungen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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