Fosfatidiletanol y otros marcadores de consumo de etanol
Este estudio tiene como objetivo ayudar a los investigadores a comprender cómo se puede utilizar un biomarcador que se encuentra en la sangre para identificar mejor la cantidad y los diferentes patrones de consumo de alcohol.
Los investigadores esperan que los resultados de este estudio ayuden a identificar los usos de los marcadores de consumo de alcohol en la sangre en futuros programas de tratamiento y prevención del alcohol. Se espera que la información obtenida de este estudio beneficie a otras personas en el futuro.
Los participantes del estudio ingresarán al laboratorio y (1) consumirán alcohol en el laboratorio diseñado para producir una concentración máxima de alcohol en sangre del 0,06 % y se les extraerá sangre durante 6 horas seguidas de abstinencia durante 10 días para dar una pequeña muestra de sangre 4 veces. y (2) donar una pequeña cantidad de sangre 5 veces en 28 días (consumo naturalista) y brindar respuestas sobre el consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es tener en cuenta las diferencias individuales en las variables biológicas que probablemente influyen en la formación de fosfatidiletanol (PEth) para determinar en qué medida los investigadores pueden mejorar su capacidad para caracterizar el alcohol consumido previamente. Los investigadores proponen tres experimentos que combinan: (a) estudios de laboratorio en humanos controlados in vivo, (b) estudios de laboratorio clínico de importantes variables enzimáticas y biológicas medidas ex vivo, y (c) la creación y prueba de modelos de regresión para predecir el consumo de alcohol durante un período naturalista. Estudio observacional utilizando niveles de PEth y variables biológicas clave identificadas en el laboratorio.
El objetivo 1 es un estudio farmacocinético in vivo en el que los participantes consumirán una dosis de alcohol para lograr una concentración objetivo de alcohol en sangre del 0,06%. Se recolectarán muestras de sangre repetidamente durante un período de 6 horas para caracterizar las concentraciones de alcohol en sangre/aliento y la síntesis de PEth. Luego, la vida media de eliminación de PEth se caracterizará durante un período de 10 días mientras se mantiene la abstinencia de alcohol fuera del laboratorio.
En el objetivo 2, la sangre sin alcohol extraída del objetivo 1 se examinará ex vivo para caracterizar variables biológicas clave (p. ej., actividad enzimática, recuento de glóbulos rojos, niveles de precursores) implicadas en la síntesis y eliminación de PEth. Las fórmulas de regresión evaluarán la capacidad de estas variables para explicar las diferencias entre sujetos previamente inexplicadas en los niveles de PEth formados después de consumir la misma cantidad de alcohol.
Finalmente, en el objetivo 3, se utilizarán ecuaciones de regresión para evaluar el valor del uso de estas variables biológicas/enzimáticas para mejorar (más allá de la PEth sola) la predicción del consumo de alcohol naturalista autoinformado por los participantes durante un período de 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Número de teléfono: 210-567-2725
- Correo electrónico: hillkapturcz@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donald Dougherty, PhD
- Número de teléfono: 940-565-2649
- Correo electrónico: Donald.Dougherty@unt.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Reclutamiento
- University of North Texas
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Contacto:
- Donald Dougherty, PhD
- Número de teléfono: 940-565-2649
- Correo electrónico: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Contacto:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Número de teléfono: 210-567-2725
- Correo electrónico: hillkapturcz@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene ≥ 21 años;
- son proporcionales en altura y peso (índice de masa corporal 18-30); y
- informar haber bebido más de 1 día en el último mes, con al menos un día equivalente a al menos alcanzar ~0,06 % de BAC.
Criterios de exclusión:
- tiene síntomas de abstinencia de alcohol importantes, actuales o previstos (puntuaciones CIWA-AR ≥ 10);
- actualmente están en tratamiento por alcoholismo;
- tiene un trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina y/o cafeína);
- tiene una condición médica que contraindicaría la participación (una prueba de embarazo en orina positiva, cirugía programada autoinformada o enfermedad hepática);
- actualmente está amamantando;
- tener presencia de un trastorno psiquiátrico del DSM-5 con síntomas de psicosis y/o delirio; o
- no pueden comprender el proceso de consentimiento informado o las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En el laboratorio, consumo de alcohol seguido de 10 días de abstinencia y luego 28 días de consumo naturalista.
Hasta 40 voluntarios sanos consumirán alcohol en el laboratorio diseñado para producir una concentración máxima de alcohol en sangre del 0,06% y se les extraerá sangre durante 6 horas.
Seguido de 10 días de abstinencia y 4 visitas para proporcionar 1 muestra de sangre cada vez.
Luego, estos 40 participantes consumirán alcohol como de costumbre fuera del laboratorio durante 28 días y se extraerá sangre semanalmente (día 0, día 7, día 14, 21 y 28).
Luego, una segunda cohorte de 40 participantes se someterá a la parte naturalista con sangre extraída los días 0, día 7, día 14, 21 y 28.
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El personal de investigación administrará alcohol a los participantes.
En la Fase 1, los participantes consumirán alcohol diseñado para producir una concentración objetivo de alcohol en sangre (BAC) del 0,06% utilizando la ecuación de Widmark modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de fosfatidiletanol (PEth) el día de la administración de alcohol en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base a 360 minutos
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Medida del nivel de PEth en ng/ml durante 360 minutos
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Línea de base a 360 minutos
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Concentraciones de alcohol en el aliento el día de la administración de alcohol en hombres/mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base a 360 minutos
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Medida de las concentraciones de alcohol en el aliento en g/dL durante 360 minutos
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Línea de base a 360 minutos
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Concentraciones de PEth para la vida media en hombres/mujeres
Periodo de tiempo: Fin del Día 0 a 10 días
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Medida de concentraciones de PEth en ng/ml los días 0 (final del día), 3, 5, 7 y 10
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Fin del Día 0 a 10 días
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Concentraciones de PEth una vez a la semana durante 28 días de consumo naturalista en hombres/mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Medida del nivel de PEth en ng/ml los días 0, 7, 14, 21 y 28
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Línea de base a 28 días
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Consumo de alcohol autoinformado durante los 28 días de consumo naturalista en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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TLFB los días 0, 7, 14, 21 y 28
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Línea de base a 28 días
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Concentraciones de PEth durante los 28 días de consumo naturalista en hombres/mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Medida de concentraciones de PEth en ng/ml los días 0, 7, 14, 21 y 28
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Línea de base a 28 días
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Recuento de glóbulos rojos (RBC) en hombres/mujeres
Periodo de tiempo: Una vez (línea de base)]
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Medición de glóbulos rojos en células/mm^3
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Una vez (línea de base)]
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Contenido de fosfatidilcolina (PC) en hombres/mujeres
Periodo de tiempo: Una vez (línea de base)
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Medición del contenido de PC en ng/ml al inicio del estudio
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Una vez (línea de base)
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Formación de PEth ex vivo para la actividad de PLD en sangre de hombres/mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos
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Concentraciones de PEth en ng/ml a los 0, 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la exposición al alcohol
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Línea de base a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000887
- R01AA022361 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La política pública se centrará en garantizar que toda la difusión de los resultados de la investigación de participantes individuales no identificados de este estudio se lleve a cabo de manera precisa, transparente y ética. La autoría se determinará con base en contribuciones significativas a la concepción, diseño, adquisición de datos, análisis o interpretación del estudio, así como en la redacción y revisión crítica del manuscrito. Todos los autores deben aprobar la versión final del manuscrito. El autor principal será la persona que haya realizado la contribución más significativa al estudio, mientras que los coautores incluirán a aquellos que hayan realizado contribuciones sustanciales.
Las copias finales de todas las publicaciones, resúmenes y presentaciones se archivarán en el repositorio del estudio y se pondrán a disposición de todo el personal del estudio, incluida la versión enviada y cualquier revisión posterior.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .