Phosphatidylethanol og andre ethanolforbrugsmarkører
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan en biomarkør fundet i blodet kan bruges til bedre at identificere mængden og forskellige mønstre for alkoholbrug.
Efterforskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere brugen af alkoholbrugsmarkører i blodet i fremtidige alkoholforebyggelses- og behandlingsprogrammer. Det er håbet, at informationen fra denne undersøgelse vil gavne andre mennesker i fremtiden.
Deltagerne i undersøgelsen vil komme ind i laboratoriet og vil (1) indtage alkohol i laboratoriet designet til at producere en maksimal blodalkoholkoncentration på 0,06 % og få blod opsamlet over 6 timer efterfulgt af abstinens i 10 dage for at give en lille blodprøve 4 gange og (2) at give en lille mængde blod 5 gange inden for 28 dage (naturalistisk drikkeri) og give svar om alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål er at tage højde for individuelle forskelle i biologiske variabler, der sandsynligvis påvirker dannelsen af phosphatidylethanol (PEth) for at bestemme, i hvilket omfang efterforskerne kan forbedre deres evne til at karakterisere alkohol, der er indtaget tidligere. Efterforskere foreslår tre eksperimenter, der kombinerer: (a) kontrollerede humane laboratorieundersøgelser in vivo, (b) kliniske laboratorieundersøgelser af vigtige enzymatiske og biologiske variabler målt ex vivo, og (c) skabelse og test af regressionsmodeller for at forudsige drikkeri under en naturalistisk observationsstudie ved hjælp af PEth-niveauer og biologiske nøglevariabler identificeret i laboratoriet.
Mål 1 er et in vivo farmakokinetisk studie, hvor deltagerne vil indtage en dosis alkohol for at opnå en målkoncentration af alkohol i blodet på 0,06 %. Blodprøver vil blive indsamlet gentagne gange i løbet af en 6-timers periode for at karakterisere blod/åndedræt alkoholkoncentrationer og PEth synteser. Derefter vil halveringstid for PEth-eliminering blive karakteriseret over en 10-dages periode, mens den forbliver alkoholafholdende uden for laboratoriet.
I mål 2 vil alkoholfrit blod indsamlet fra mål 1 blive undersøgt ex vivo for at karakterisere biologiske nøglevariabler (f.eks. enzymaktivitet, antal røde blodlegemer, prækursorniveauer) involveret i PEth-syntese og eliminering. Regressionsformler vil evaluere disse variabler for deres evne til at forklare de tidligere uforklarede forskelle mellem emner i PEth-niveauerne dannet efter at den samme mængde alkohol er indtaget.
Endelig, i mål 3, vil regressionsligninger blive brugt til at evaluere værdien af at bruge disse biologiske/enzym-variabler til at forbedre (ud over PEth alene) forudsigelsen af naturalistisk drikkeri, som deltagerne selv rapporterer over en 28-dages periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Telefonnummer: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donald Dougherty, PhD
- Telefonnummer: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Rekruttering
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Donald Dougherty, PhD
- Telefonnummer: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Telefonnummer: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ≥ 21 år gamle;
- er højde og vægt proportionale (body mass index 18-30); og
- rapportere at have drukket > 1 dage i den sidste måned, med mindst én dag svarende til mindst at opnå ~0,06 % BAC.
Ekskluderingskriterier:
- har signifikante aktuelle eller forudsagte alkoholabstinenssymptomer (CIWA-AR-score ≥ 10);
- er i øjeblikket i alkoholbehandling;
- har stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin og/eller koffein);
- har en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse (en positiv uringraviditetstest, selvrapporteret planlagt operation eller leversygdom);
- ammer i øjeblikket;
- har en tilstedeværelse af en DSM-5 psykiatrisk lidelse med symptomer på psykose og/eller delirium; eller
- er ude af stand til at forstå processen med informeret samtykke eller undersøgelsesinstruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I Lab alkoholforbrug efterfulgt af 10 dages afholdenhed og derefter 28 dages naturalistisk drikkeri
Op til 40 raske frivillige vil indtage alkohol i laboratoriet, der er designet til at producere en maksimal alkoholkoncentration i blodet på 0,06 % og få blod opsamlet over 6 timer.
Efterfulgt af 10 dages afholdenhed og 4 besøg for at give 1 blodprøve hver gang.
Disse 40 deltagere vil derefter indtage alkohol som sædvanligt uden for laboratoriet i 28 dage, og blod vil blive indsamlet ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, 21 og 28).
En anden kohorte på 40 deltagere vil derefter gennemgå den naturalistiske portion med blod indsamlet på dag 0, dag 7, dag 14, 21 og 28.
|
Alkohol vil blive administreret til deltagerne af forskningspersonale.
I fase 1 vil deltagerne indtage alkohol designet til at producere en målrettet alkoholkoncentration i blodet (BAC) på 0,06 % ved hjælp af den modificerede Widmark-ligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfatidylethanol (PEth)-koncentrationer på alkoholindgivelsesdagen hos mænd/hun
Tidsramme: Baseline til 360 minutter
|
Måling af PEth-niveau i ng/ml over 360 minutter
|
Baseline til 360 minutter
|
|
Indåndingsalkoholkoncentrationer på alkoholindgivelsesdagen hos mænd/hun
Tidsramme: Baseline til 360 minutter
|
Måling af alkoholkoncentrationer i udånding i g/dL over 360 minutter
|
Baseline til 360 minutter
|
|
PEth-koncentrationer for halveringstid hos mænd/hun
Tidsramme: Slut på dagen 0 til 10 dage
|
Mål for PEth-koncentrationer i ng/ml på dag 0 (slutningen af dagen), 3, 5, 7 og 10
|
Slut på dagen 0 til 10 dage
|
|
PEth-koncentrationer én gang om ugen i løbet af 28 dages naturalistisk drikkeri hos mænd/hun
Tidsramme: Baseline til 28 dage
|
Mål for PEth-niveau i ng/ml på dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Baseline til 28 dage
|
|
Selvrapporteret drikkeri i løbet af de 28 dage naturalistisk drikkeri hos mænd/hun
Tidsramme: Baseline til 28 dage
|
TLFB på dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Baseline til 28 dage
|
|
PEth-koncentrationer i løbet af 28 dages naturalistisk drikkeri hos mænd/hun
Tidsramme: Baseline til 28 dage
|
Mål for PEth-koncentrationer i ng/ml på dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Baseline til 28 dage
|
|
Antal røde blodlegemer (RBC) hos mænd/hun
Tidsramme: Én gang (basislinje)]
|
Måling af røde blodlegemer i celler/mm^3
|
Én gang (basislinje)]
|
|
Phosphatidylcholin (PC) indhold hos mænd/hun
Tidsramme: Én gang (basislinje)
|
Måling af pc-indhold i ng/ml ved baseline
|
Én gang (basislinje)
|
|
Ex vivo PEth-dannelse for PLD-aktivitet i blod fra hanner/hun
Tidsramme: Baseline til 90 minutter
|
PEth-koncentrationer i ng/ml ved 0, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter alkoholeksponering
|
Baseline til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Ledende efterforsker: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000887
- R01AA022361 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Offentlig politik vil fokusere på at sikre, at al formidling af afidentificerede individuelle deltageres forskningsresultater fra denne undersøgelse udføres på en nøjagtig, gennemsigtig og etisk måde. Forfatterskab vil blive fastlagt på baggrund af væsentlige bidrag til undersøgelsens udformning, design, dataindsamling, analyse eller fortolkning samt i udarbejdelse og kritisk revision af manuskriptet. Alle forfattere skal godkende den endelige version af manuskriptet. Den primære forfatter vil være den person, der har ydet det væsentligste bidrag til undersøgelsen, mens medforfattere vil omfatte dem, der har ydet væsentlige bidrag.
Endelige kopier af alle publikationer, abstracts og præsentationer vil blive arkiveret i undersøgelsens repository og gjort tilgængelige for alt undersøgelsespersonale, inklusive den indsendte version og eventuelle efterfølgende revisioner.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .