포스파티딜에탄올 및 기타 에탄올 소비 지표
이 연구는 혈액에서 발견된 바이오마커가 알코올 사용의 양과 다양한 패턴을 더 잘 식별하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 연구자가 이해하도록 돕기 위한 것입니다.
연구자들은 이 연구 결과가 향후 알코올 예방 및 치료 프로그램에서 혈액 내 알코올 사용 지표의 용도를 확인하는 데 도움이 되기를 바라고 있습니다. 본 연구를 통해 얻은 정보가 향후 다른 사람들에게도 도움이 되기를 바랍니다.
연구 참가자는 실험실에 와서 (1) 최고 혈중 알코올 농도 0.06%를 생성하도록 설계된 실험실에서 알코올을 섭취하고 6시간에 걸쳐 혈액을 수집한 후 10일 동안 금주하여 소량의 혈액 샘플을 4회 제공합니다. (2) 28일 이내에 소량의 혈액을 5회 수혈(자연주의적 음주)하고 음주에 대한 답변을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 포스파티딜에탄올(PEth) 형성에 영향을 미칠 가능성이 있는 생물학적 변수의 개인차를 설명하여 연구자가 이전에 소비한 알코올을 특성화하는 능력을 어느 정도 향상시킬 수 있는지 결정하는 것입니다. 연구자들은 (a) 생체 내 통제된 인간 실험실 연구, (b) 생체 외에서 측정된 중요한 효소 및 생물학적 변수에 대한 임상 실험실 연구, (c) 자연주의적인 음주를 예측하기 위한 회귀 모델의 생성 및 테스트를 결합한 세 가지 실험을 제안합니다. 실험실에서 확인된 PEth 수준과 주요 생물학적 변수를 사용한 관찰 연구입니다.
목표 1은 참가자가 목표 혈중 알코올 농도 0.06%를 달성하기 위해 일정량의 알코올을 섭취하는 생체 내 약동학 연구입니다. 혈액 샘플은 혈액/호흡 알코올 농도 및 PEth 합성을 특성화하기 위해 6시간 동안 반복적으로 수집됩니다. 그런 다음 PEth 제거 반감기는 실험실 밖에서 알코올 금욕을 유지하면서 10일 동안 특성화됩니다.
목표 2에서는 목표 1에서 수집한 무알콜 혈액을 체외 검사하여 PEth 합성 및 제거와 관련된 주요 생물학적 변수(예: 효소 활성, 적혈구 수, 전구체 수준)를 특성화합니다. 회귀 공식은 동일한 양의 알코올을 섭취한 후 형성된 PEth 수준의 이전에 설명되지 않은 개체 간 차이를 설명하는 능력에 대해 이러한 변수를 평가합니다.
마지막으로 목표 3에서는 회귀 방정식을 사용하여 이러한 생물학적/효소 변수를 사용하여 28일 동안 참가자가 자체 보고한 자연주의적 음주에 대한 예측을 개선하기 위해(PEth 단독의 것 이상으로) 가치를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- 전화번호: 210-567-2725
- 이메일: hillkapturcz@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Donald Dougherty, PhD
- 전화번호: 940-565-2649
- 이메일: Donald.Dougherty@unt.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Denton, Texas, 미국, 76201
- 모병
- University of North Texas
-
연락하다:
- Donald Dougherty, PhD
- 전화번호: 940-565-2649
- 이메일: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
연락하다:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- 전화번호: 210-567-2725
- 이메일: hillkapturcz@uthscsa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상입니다.
- 키와 몸무게는 비례합니다(체질량 지수 18-30). 그리고
- 지난 달에 1일 이상 음주를 보고했으며, 최소 하루는 최소 ~0.06% BAC를 달성했습니다.
제외 기준:
- 상당한 현재 또는 예상되는 알코올 금단 증상이 있는 경우(CIWA-AR 점수 ≥ 10)
- 현재 알코올 치료를 받고 있습니다.
- 물질 사용 장애가 있는 경우(니코틴 및/또는 카페인 제외)
- 참여를 금하는 의학적 상태(양성 소변 임신 검사, 자가 보고된 예정된 수술 또는 간 질환)가 있는 경우
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 정신병 및/또는 섬망 증상이 있는 DSM-5 정신 장애가 있습니다. 또는
- 사전 동의 절차나 연구 지침을 이해할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구실에서 음주 후 10일간 금욕한 후 28일간 자연주의적인 음주를 실시했습니다.
최대 40명의 건강한 자원봉사자가 최대 혈중 알코올 농도 0.06%를 생성하도록 설계된 실험실에서 알코올을 섭취하고 6시간에 걸쳐 혈액을 수집합니다.
이후 10일간 금욕하고 4회 방문하여 매번 1개의 혈액 샘플을 제공합니다.
이 40명의 참가자는 28일 동안 실험실 밖에서 평소처럼 알코올을 섭취하고 매주 혈액을 수집합니다(0일, 7일, 14일, 21일 및 28일).
40명의 참가자로 구성된 두 번째 코호트는 0일, 7일, 14일, 21일, 28일에 혈액을 채취하여 자연적인 부분을 겪게 됩니다.
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연구 직원이 참가자에게 알코올을 투여합니다.
1단계에서 참가자는 수정된 Widmark 방정식을 사용하여 목표 혈중 알코올 농도(BAC) 0.06%를 생성하도록 설계된 알코올을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성/여성의 알코올 투여일 포스파티딜에탄올(PEth) 농도
기간: 360분 기준
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360분 동안 PEth 수준(ng/ml) 측정
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360분 기준
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남성/여성의 알코올 투여일의 호흡 알코올 농도
기간: 360분 기준
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360분 동안의 호흡 알코올 농도(g/dL) 측정
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360분 기준
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남성/여성의 반감기에 대한 PEth 농도
기간: 0~10일 종료
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0일(일 종료), 3일, 5일, 7일 및 10일에 PEth 농도를 ng/ml 단위로 측정합니다.
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0~10일 종료
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남성/여성의 28일 자연 음주 동안 매주 1회 PEth 농도
기간: 28일까지의 기준
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0, 7, 14, 21 및 28일에 PEth 수준 측정(ng/ml)
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28일까지의 기준
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남성/여성의 28일 자연주의 음주 중 음주 자체 보고
기간: 28일까지의 기준
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0, 7, 14, 21, 28일 TLFB
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28일까지의 기준
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남성/여성의 28일 자연주의 음주 동안 PEth 농도
기간: 28일까지의 기준
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0, 7, 14, 21 및 28일에 PEth 농도 측정(ng/ml)
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28일까지의 기준
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남성/여성의 적혈구 수(RBC)
기간: 1회(기준)]
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세포/mm^3 단위로 적혈구 측정
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1회(기준)]
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남성/여성의 포스파티딜콜린(PC) 함량
기간: 1회(기준)
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기준선에서 PC 함량(ng/ml) 측정
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1회(기준)
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남성/여성의 혈액에서 PLD 활성을 위한 생체 외 PEth 형성
기간: 90분 기준
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알코올 노출 후 0, 15, 30, 45, 60, 90분의 PEth 농도(ng/mL)
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90분 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 수석 연구원: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000887
- R01AA022361 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
공공 정책은 본 연구에서 식별되지 않은 개인 참가자 연구 결과의 모든 배포가 정확하고 투명하며 윤리적인 방식으로 수행되도록 보장하는 데 중점을 둘 것입니다. 저자는 연구의 개념, 설계, 데이터 수집, 분석 또는 해석뿐만 아니라 원고 초안 작성 및 비판적 수정에 대한 중요한 기여를 기반으로 결정됩니다. 모든 저자는 원고의 최종 버전을 승인해야 합니다. 주 저자는 연구에 가장 큰 기여를 한 개인이 되며, 공동 저자에는 상당한 기여를 한 사람이 포함됩니다.
모든 간행물, 초록 및 프리젠테이션의 최종 사본은 연구 저장소에 보관되며 제출된 버전 및 후속 개정판을 포함하여 모든 연구 담당자가 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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