Fosfatidiletanolo e altri marcatori di consumo di etanolo
Questo studio ha lo scopo di aiutare i ricercatori a capire come un biomarcatore trovato nel sangue possa essere utilizzato per identificare meglio la quantità e i diversi modelli di consumo di alcol.
I ricercatori sperano che i risultati di questo studio aiuteranno a identificare gli usi dei marcatori di consumo di alcol nel sangue nei futuri programmi di prevenzione e trattamento dell'alcol. Si spera che le informazioni apprese da questo studio possano essere di beneficio ad altre persone in futuro.
I partecipanti allo studio entreranno in laboratorio e (1) consumeranno alcol in laboratorio progettato per produrre una concentrazione di picco di alcol nel sangue dello 0,06% e faranno raccogliere il sangue nell'arco di 6 ore seguito da astinenza per 10 giorni per fornire un piccolo campione di sangue 4 volte e (2) donare una piccola quantità di sangue 5 volte entro 28 giorni (bere naturalistico) e fornire risposte sul consumo di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è quello di tenere conto delle differenze individuali nelle variabili biologiche che probabilmente influenzano la formazione di fosfatidiletanolo (PEth) per determinare la misura in cui i ricercatori possono migliorare la loro capacità di caratterizzare l'alcol consumato in precedenza. I ricercatori propongono tre esperimenti che combinano: (a) studi di laboratorio umani controllati in vivo, (b) studi clinici di laboratorio su importanti variabili enzimatiche e biologiche misurate ex vivo e (c) la creazione e il test di modelli di regressione per prevedere il consumo di alcol durante un'esperienza naturalistica. studio osservazionale utilizzando i livelli di PEth e le principali variabili biologiche identificate in laboratorio.
L'obiettivo 1 è uno studio di farmacocinetica in vivo in base al quale i partecipanti consumeranno una dose di alcol per raggiungere una concentrazione target di alcol nel sangue dello 0,06%. I campioni di sangue verranno raccolti ripetutamente durante un periodo di 6 ore per caratterizzare le concentrazioni di alcol nel sangue/respirato e la sintesi di PEth. Quindi l'emivita di eliminazione del PEth sarà caratterizzata lungo un periodo di 10 giorni rimanendo in astinenza dall'alcol fuori dal laboratorio.
Nell'Obiettivo 2, il sangue analcolico raccolto dall'Obiettivo 1 sarà esaminato ex vivo per caratterizzare le variabili biologiche chiave (ad esempio, attività enzimatica, conta dei globuli rossi, livelli di precursori) coinvolte nella sintesi ed eliminazione del PEth. Le formule di regressione valuteranno queste variabili per la loro capacità di spiegare le differenze tra soggetti precedentemente inspiegabili nei livelli di PEth formati dopo il consumo della stessa quantità di alcol.
Infine, nell'Obiettivo 3, verranno utilizzate equazioni di regressione per valutare il valore dell'utilizzo di queste variabili biologiche/enzimatiche per migliorare (al di sopra e oltre quella del solo PEth) la previsione del consumo naturale di alcol auto-riportato dai partecipanti in un periodo di 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Numero di telefono: 210-567-2725
- Email: hillkapturcz@uthscsa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donald Dougherty, PhD
- Numero di telefono: 940-565-2649
- Email: Donald.Dougherty@unt.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Reclutamento
- University of North Texas
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Contatto:
- Donald Dougherty, PhD
- Numero di telefono: 940-565-2649
- Email: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Contatto:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Numero di telefono: 210-567-2725
- Email: hillkapturcz@uthscsa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- hanno ≥ 21 anni;
- siano altezza e peso proporzionati (indice di massa corporea 18-30); E
- riferire di aver bevuto > 1 giorno nell'ultimo mese, con almeno un giorno pari ad almeno un BAC pari a ~0,06%.
Criteri di esclusione:
- avere significativi sintomi di astinenza da alcol attuali o previsti (punteggi CIWA-AR ≥ 10);
- sono attualmente in trattamento per l'alcol;
- avere un disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina e/o caffeina);
- avere una condizione medica che potrebbe controindicare la partecipazione (test di gravidanza sulle urine positivo, intervento chirurgico programmato auto-riferito o malattia epatica);
- stanno attualmente allattando al seno;
- avere la presenza di un disturbo psichiatrico DSM-5 con sintomi di psicosi e/o delirio; O
- non sono in grado di comprendere il processo di consenso informato o le istruzioni sullo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: In laboratorio il consumo di alcol è seguito da 10 giorni di astinenza e poi da 28 giorni di consumo naturalistico
Fino a 40 volontari sani consumeranno alcol nel laboratorio progettato per produrre una concentrazione di picco di alcol nel sangue dello 0,06% e verranno raccolti il sangue nell'arco di 6 ore.
Seguiti da 10 giorni di astinenza e 4 visite per fornire 1 campione di sangue ogni volta.
Questi 40 partecipanti consumeranno quindi alcol come al solito fuori dal laboratorio per 28 giorni e il sangue verrà raccolto settimanalmente (giorno 0, giorno 7, giorno 14, 21 e 28).
Una seconda coorte di 40 partecipanti verrà quindi sottoposta alla porzione naturalistica con il sangue raccolto nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28.
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L'alcol verrà somministrato ai partecipanti dal personale di ricerca.
Nella Fase 1, i partecipanti consumeranno alcol progettato per produrre una concentrazione mirata di alcol nel sangue (BAC) dello 0,06% utilizzando l'equazione di Widmark modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di fosfatidiletanolo (PEth) nel giorno di somministrazione di alcol in maschi/femmine
Lasso di tempo: Baseline a 360 minuti
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Misura del livello di PEth in ng/ml su 360 minuti
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Baseline a 360 minuti
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Concentrazioni di alcol nell'aria espirata il giorno della somministrazione di alcol in maschi/femmine
Lasso di tempo: Baseline a 360 minuti
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Misura delle concentrazioni di alcol nell'espirato in g/dL su 360 minuti
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Baseline a 360 minuti
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Concentrazioni di PEth per l'emivita in maschi/femmine
Lasso di tempo: Fine del giorno da 0 a 10 giorni
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Misura delle concentrazioni di PEth in ng/ml nei giorni 0 (fine giornata), 3, 5, 7 e 10
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Fine del giorno da 0 a 10 giorni
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Concentrazioni di PEth una volta alla settimana durante 28 giorni di consumo naturalistico in maschi/femmine
Lasso di tempo: Baseline a 28 giorni
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Misura del livello di PEth in ng/ml nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Baseline a 28 giorni
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Bere autodichiarato durante i 28 giorni di consumo naturalistico in maschi/femmine
Lasso di tempo: Baseline a 28 giorni
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TLFB nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Baseline a 28 giorni
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Concentrazioni di PEth durante i 28 giorni di consumo naturalistico in Maschi/Femmine
Lasso di tempo: Baseline a 28 giorni
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Misura delle concentrazioni di PEth in ng/ml nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Baseline a 28 giorni
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Conta dei globuli rossi (RBC) in maschi/femmine
Lasso di tempo: Una volta (base)]
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Misurazione dei globuli rossi in cellule/mm^3
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Una volta (base)]
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Contenuto di fosfatidilcolina (PC) in maschi/femmine
Lasso di tempo: Una volta (base)
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Misurazione del contenuto di PC in ng/ml al basale
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Una volta (base)
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Formazione ex vivo di PEth per l'attività PLD nel sangue di maschi/femmine
Lasso di tempo: Baseline a 90 minuti
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Concentrazioni di PEth in ng/mL a 0, 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo l'esposizione all'alcol
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Baseline a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigatore principale: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000887
- R01AA022361 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La politica pubblica si concentrerà nel garantire che tutta la diffusione dei risultati della ricerca dei singoli partecipanti non identificati da questo studio sia condotta in modo accurato, trasparente ed etico. La paternità sarà determinata sulla base di contributi significativi alla concezione, progettazione, acquisizione dei dati, analisi o interpretazione dello studio, nonché alla stesura e alla revisione critica del manoscritto. Tutti gli autori devono approvare la versione finale del manoscritto. L'autore principale sarà l'individuo che ha dato il contributo più significativo allo studio, mentre i coautori includeranno coloro che hanno dato un contributo sostanziale.
Le copie finali di tutte le pubblicazioni, gli abstract e le presentazioni verranno archiviate nell'archivio dello studio e rese accessibili a tutto il personale dello studio, inclusa la versione inviata e eventuali revisioni successive.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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