Fosfatidylethanol a další ukazatele spotřeby ethanolu
Tato studie má pomoci výzkumníkům pochopit, jak lze biomarker nalezený v krvi použít k lepší identifikaci množství a různých vzorců užívání alkoholu.
Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie pomohou identifikovat použití markerů užívání alkoholu v krvi v budoucích programech prevence a léčby alkoholu. Doufáme, že informace získané z této studie budou v budoucnu přínosem pro další lidi.
Účastníci studie přijdou do laboratoře a budou (1) konzumovat alkohol v laboratoři navržené tak, aby produkovala maximální koncentraci alkoholu v krvi 0,06 % a krev jim byla odebírána po dobu 6 hodin, po které následovala abstinence po dobu 10 dnů, aby byl 4krát odebrán malý vzorek krve. a (2) dát malé množství krve 5krát během 28 dnů (naturalistické pití) a poskytnout odpovědi o požívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zohlednit individuální rozdíly v biologických proměnných pravděpodobně ovlivňujících tvorbu fosfatidylethanolu (PEth), aby bylo možné určit, do jaké míry mohou výzkumníci zlepšit svou schopnost charakterizovat dříve konzumovaný alkohol. Vyšetřovatelé navrhují tři experimenty, které kombinují: (a) kontrolované lidské laboratorní studie in vivo, (b) klinické laboratorní studie důležitých enzymatických a biologických proměnných měřených ex vivo a (c) vytvoření a testování regresních modelů pro predikci pití během naturalistického observační studie využívající hladiny PEth a klíčové biologické proměnné identifikované v laboratoři.
Cílem 1 je farmakokinetická studie in vivo, při níž účastníci konzumují dávku alkoholu, aby dosáhli cílové koncentrace alkoholu v krvi 0,06 %. Vzorky krve budou odebírány opakovaně během 6 hodin, aby se charakterizovaly koncentrace alkoholu v krvi/v dechu a syntézy PEth. Poté bude poločas eliminace PEth charakterizován v průběhu 10denního období, zatímco zůstane abstinent alkoholu mimo laboratoř.
V Cíli 2 bude krev bez alkoholu odebraná z Cíle 1 zkoumána ex vivo, aby se charakterizovaly klíčové biologické proměnné (např. aktivita enzymů, počet červených krvinek, hladiny prekurzorů) zapojené do syntézy a eliminace PEth. Regresní vzorce vyhodnotí tyto proměnné z hlediska jejich schopnosti vysvětlit dříve nevysvětlené rozdíly mezi subjekty v hladinách PEth vytvořených po požití stejného množství alkoholu.
Konečně, v cíli 3 budou použity regresní rovnice k vyhodnocení hodnoty použití těchto biologických/enzymových proměnných ke zlepšení (nad a nad rámec samotného PEth) predikce naturalistického pití, kterou sami účastníci uvedli během 28denního období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Telefonní číslo: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donald Dougherty, PhD
- Telefonní číslo: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Nábor
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Donald Dougherty, PhD
- Telefonní číslo: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Telefonní číslo: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jsou ≥ 21 let;
- jsou úměrné výšce a hmotnosti (index tělesné hmotnosti 18-30); a
- uvádějte pití více než 1 dnů v posledním měsíci, přičemž alespoň jeden den se rovná dosažení alespoň ~0,06 % BAC.
Kritéria vyloučení:
- mají významné současné nebo předpokládané abstinenční příznaky (CIWA-AR skóre ≥ 10);
- jsou v současné době v protialkoholní léčbě;
- máte poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu a/nebo kofeinu);
- máte zdravotní stav, který by kontraindikoval účast (pozitivní těhotenský test v moči, plánovaná operace, kterou si sami oznámili nebo onemocnění jater);
- v současné době kojíte;
- mají přítomnost psychiatrické poruchy DSM-5 se symptomy psychózy a/nebo deliria; nebo
- nejsou schopni porozumět procesu informovaného souhlasu nebo pokynům ke studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V laboratoři konzumace alkoholu následovaná 10denní abstinencí a poté 28denním naturalistickým pitím
Až 40 zdravých dobrovolníků bude konzumovat alkohol v laboratoři navržené tak, aby produkovala maximální koncentraci alkoholu v krvi 0,06 % a krev jim byla odebírána po dobu 6 hodin.
Následuje 10 dní abstinence a 4 návštěvy k poskytnutí 1 vzorku krve pokaždé.
Těchto 40 účastníků bude konzumovat alkohol jako obvykle mimo laboratoř po dobu 28 dnů a krev bude odebírána týdně (den 0, den 7, den 14, 21 a 28).
Druhá kohorta 40 účastníků pak podstoupí naturalistickou část s krví odebranou ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28.
|
Alkohol bude účastníkům podáván výzkumnými pracovníky.
Ve fázi 1 budou účastníci konzumovat alkohol navržený tak, aby produkoval cílenou koncentraci alkoholu v krvi (BAC) 0,06 % pomocí upravené Widmarkovy rovnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace fosfatidylethanolu (PEth) v den podání alkoholu u mužů/ženek
Časové okno: Základní linie na 360 minut
|
Měření hladiny PEth v ng/ml během 360 minut
|
Základní linie na 360 minut
|
|
Koncentrace alkoholu v dechu v den podání alkoholu u mužů/žen
Časové okno: Základní linie na 360 minut
|
Měření koncentrace alkoholu v dechu v g/dl za 360 minut
|
Základní linie na 360 minut
|
|
Koncentrace PEth pro poločas u mužů/žen
Časové okno: Konec dne 0 až 10 dní
|
Měření koncentrací PEth v ng/ml ve dnech 0 (konec dne), 3, 5, 7 a 10
|
Konec dne 0 až 10 dní
|
|
Koncentrace PEth jednou týdně během 28 dnů naturalistického pití u mužů/žen
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Měření hladiny PEth v ng/ml ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Samostatně hlášené pití během 28 dnů naturalistického pití u mužů/žen
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
TLFB ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Koncentrace PEth během 28denního naturalistického pití u mužů/žen
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Měření koncentrací PEth v ng/ml ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Počet červených krvinek (RBC) u mužů/žen
Časové okno: Jednou (základní hodnota)]
|
Měření červených krvinek v buňkách/mm^3
|
Jednou (základní hodnota)]
|
|
Obsah fosfatidylcholinu (PC) u mužů/žen
Časové okno: Jednou (základní hodnota)
|
Měření obsahu PC v ng/ml na začátku
|
Jednou (základní hodnota)
|
|
Ex vivo tvorba PEth pro aktivitu PLD v krvi mužů/žen
Časové okno: Základní čára do 90 minut
|
Koncentrace PEth v ng/ml v 0, 15, 30, 45, 60 a 90 minutách po expozici alkoholu
|
Základní čára do 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000887
- R01AA022361 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Veřejná politika se zaměří na zajištění toho, aby veškeré šíření deidentifikovaných výsledků výzkumu jednotlivých účastníků z této studie bylo prováděno přesným, transparentním a etickým způsobem. Autorství bude určeno na základě významného podílu na koncepci studie, návrhu, získávání dat, analýze nebo interpretaci, jakož i na koncipování a kritické revizi rukopisu. Všichni autoři musí schválit konečnou verzi rukopisu. Primárním autorem bude jedinec, který ke studii přispěl nejvýrazněji, zatímco spoluautoři budou zahrnovat ty, kteří významně přispěli.
Finální kopie všech publikací, abstraktů a prezentací budou archivovány v úložišti studie a zpřístupněny všem pracovníkům studie, včetně předložené verze a případných následných revizí.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .