Fosfatidyylietanoli ja muut etanolin kulutusmerkit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka verestä löydettyä biomarkkeria voidaan käyttää alkoholin käytön määrän ja erilaisten käyttötapojen tunnistamiseen.
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan veren alkoholinkäyttömarkkerien käyttöä tulevissa alkoholin ehkäisy- ja hoitoohjelmissa. Tästä tutkimuksesta saadun tiedon toivotaan hyödyttävän muita ihmisiä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen osallistujat tulevat laboratorioon ja (1) kuluttavat alkoholia laboratoriossa, joka on suunniteltu tuottamaan 0,06 %:n huippuveren alkoholipitoisuuden, ja keräävät verta 6 tunnin aikana, minkä jälkeen he ovat pidättäytymisestä 10 päivän ajan antaakseen pienen verinäytteen 4 kertaa ja (2) antaa pieni määrä verta 5 kertaa 28 päivän sisällä (luonnollinen juominen) ja antaa vastauksia alkoholin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa huomioon yksilölliset erot fosfatidyylietanolin (PEth) muodostumiseen todennäköisesti vaikuttavissa biologisissa muuttujissa, jotta voidaan määrittää, missä määrin tutkijat voivat parantaa kykyään karakterisoida aiemmin kulutettua alkoholia. Tutkijat ehdottavat kolmea koetta, joissa yhdistyvät: (a) kontrolloidut ihmisen laboratoriotutkimukset in vivo, (b) kliiniset laboratoriotutkimukset tärkeistä entsymaattisista ja biologisista muuttujista, jotka mitataan ex vivo, ja (c) regressiomallien luominen ja testaus juomisen ennustamiseksi naturalistisen tutkimuksen aikana. havaintotutkimus käyttäen PEth-tasoja ja laboratoriossa tunnistettuja keskeisiä biologisia muuttujia.
Tavoite 1 on in vivo farmakokineettinen tutkimus, jossa osallistujat kuluttavat annoksen alkoholia saavuttaakseen 0,06 prosentin veren alkoholipitoisuuden. Verinäytteitä kerätään toistuvasti 6 tunnin aikana veren/hengityksen alkoholipitoisuuksien ja PEth-synteesien karakterisoimiseksi. Sitten PEth:n eliminaation puoliintumisaika karakterisoidaan 10 päivän ajanjaksolta, samalla kun se pysyy alkoholista pidättyvänä laboratorion ulkopuolella.
Tavoitteessa 2 tavoitteesta 1 kerättyä alkoholitonta verta tutkitaan ex vivo tärkeimpien biologisten muuttujien (esim. entsyymiaktiivisuus, punasolujen määrä, esiastetasot) karakterisoimiseksi, jotka liittyvät PEth-synteesiin ja eliminaatioon. Regressiokaavat arvioivat näiden muuttujien kykyä selittää aiemmin selittämättömiä henkilöiden välisiä eroja PEth-tasoissa, jotka muodostuvat saman alkoholimäärän nauttimisen jälkeen.
Lopuksi tavoitteessa 3 regressioyhtälöitä käytetään arvioimaan näiden biologisten/entsyymimuuttujien käyttöarvoa parantamaan (pelkästään PEth:n lisäksi) ennustetta naturalistisesta juomisesta, jonka osallistujat ovat ilmoittaneet 28 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Puhelinnumero: 210-567-2725
- Sähköposti: hillkapturcz@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donald Dougherty, PhD
- Puhelinnumero: 940-565-2649
- Sähköposti: Donald.Dougherty@unt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Rekrytointi
- University of North Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Dougherty, PhD
- Puhelinnumero: 940-565-2649
- Sähköposti: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Puhelinnumero: 210-567-2725
- Sähköposti: hillkapturcz@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olet ≥ 21 vuotta vanha;
- ovat suhteessa pituuteen ja painoon (painoindeksi 18-30); ja
- raportoi juomisesta > 1 päivänä viimeisen kuukauden aikana, ja vähintään yksi päivä vastaa vähintään ~0,06 % BAC:n saavuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkittäviä nykyisiä tai ennustettuja alkoholin vieroitusoireita (CIWA-AR-pisteet ≥ 10);
- ovat parhaillaan alkoholihoidossa;
- sinulla on päihteiden käyttöhäiriö (paitsi nikotiini ja/tai kofeiini);
- sinulla on sairaus, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiselle (positiivinen virtsaraskaustesti, itse ilmoittama suunniteltu leikkaus tai maksasairaus);
- imetät tällä hetkellä;
- sinulla on DSM-5-psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoosin ja/tai deliriumin oireita; tai
- eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia tai tutkimusohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laboratoriossa alkoholinkäyttö, jota seuraa 10 päivän pidätys ja sitten 28 päivän naturalistinen juominen
Jopa 40 tervettä vapaaehtoista kuluttaa alkoholia laboratoriossa, joka on suunniteltu tuottamaan 0,06 %:n veren alkoholipitoisuuden huippu ja keräämään verta 6 tunnin aikana.
Sen jälkeen 10 päivää raittiutta ja 4 käyntiä 1 verinäytteen antamiseksi joka kerta.
Nämä 40 osallistujaa käyttävät sitten alkoholia normaalisti laboratorion ulkopuolella 28 päivän ajan ja verta kerätään viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, 21 ja 28).
Toinen 40 osallistujan kohortti käy sitten naturalistisen osuuden, jossa verta kerätään päivinä 0, 7, päivinä 14, 21 ja 28.
|
Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille alkoholin.
Vaiheessa 1 osallistujat kuluttavat alkoholia, joka on suunniteltu tuottamaan 0,06 %:n veren alkoholipitoisuuden (BAC) modifioitua Widmark-yhtälöä käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfatidyylietanolin (PEth) pitoisuudet alkoholin antopäivänä miehillä/naisilla
Aikaikkuna: Perustaso 360 minuuttiin
|
PEth-tason mittaus ng/ml 360 minuutin aikana
|
Perustaso 360 minuuttiin
|
|
Hengitysalkoholipitoisuudet alkoholin antopäivänä miehillä/naisilla
Aikaikkuna: Perustaso 360 minuuttiin
|
Hengityksen alkoholipitoisuuden mittaus g/dl 360 minuutin aikana
|
Perustaso 360 minuuttiin
|
|
PEth-pitoisuudet puoliintumisajalle miehillä/naarailla
Aikaikkuna: Päivän loppu 0-10 päivää
|
PEth-pitoisuuksien mittaus yksikköinä ng/ml päivinä 0 (päivän lopussa), 3, 5, 7 ja 10
|
Päivän loppu 0-10 päivää
|
|
PEth-pitoisuudet kerran viikossa 28 päivän naturalistisen juomisen aikana miehillä/naisilla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
PEth-tason mittaus ng/ml päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Perustaso 28 päivään
|
|
Itse ilmoittama juominen 28 päivän naturalistisen juomisen aikana miehillä/naisilla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
TLFB päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Perustaso 28 päivään
|
|
PEth-pitoisuudet 28 päivän naturalistisen juomisen aikana miehillä/naisilla
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
PEth-pitoisuuksien mittaus ng/ml päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28
|
Perustaso 28 päivään
|
|
Punasolujen määrä (RBC) miehillä/naisilla
Aikaikkuna: Kerran (perustilanne)]
|
Punasolujen mittaus soluissa/mm^3
|
Kerran (perustilanne)]
|
|
Fosfatidyylikoliinin (PC) pitoisuus miehillä/naarailla
Aikaikkuna: Kerran (perustilanne)
|
PC-sisällön mittaus ng/ml lähtötilanteessa
|
Kerran (perustilanne)
|
|
Ex vivo PEth-muodostus PLD-aktiivisuutta varten miesten/naaraiden veressä
Aikaikkuna: Perustaso 90 minuuttiin
|
PEth-pitoisuudet yksikköinä ng/ml 0, 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia alkoholille altistumisen jälkeen
|
Perustaso 90 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Päätutkija: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000887
- R01AA022361 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkinen politiikka keskittyy varmistamaan, että kaikki tämän tutkimuksen yksilöimättömien osallistujien tutkimustulosten levittäminen tapahtuu tarkasti, avoimesti ja eettisesti. Tekijä määräytyy sen perusteella, että se on vaikuttanut merkittävästi tutkimuksen ideaan, suunnitteluun, tiedonhankintaan, analysointiin tai tulkintaan sekä käsikirjoituksen laatimiseen ja kriittiseen tarkistamiseen. Kaikkien tekijöiden on hyväksyttävä käsikirjoituksen lopullinen versio. Ensisijainen kirjoittaja on henkilö, joka on antanut merkittävimmän panoksen tutkimukseen, kun taas yhteiskirjoittajiin kuuluvat ne, jotka ovat antaneet merkittävän panoksen.
Kaikkien julkaisujen, tiivistelmien ja esitysten lopulliset kopiot arkistoidaan tutkimuksen arkistoon ja asetetaan koko tutkimushenkilöstön saataville, mukaan lukien lähetetty versio ja mahdolliset myöhemmät versiot.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .