Fosfatidiletanol e outros marcadores de consumo de etanol
Este estudo tem como objetivo ajudar os investigadores a compreender como um biomarcador encontrado no sangue pode ser usado para identificar melhor a quantidade e os diferentes padrões de uso de álcool.
Os investigadores esperam que os resultados deste estudo ajudem a identificar os usos de marcadores de uso de álcool no sangue em futuros programas de prevenção e tratamento de álcool. Espera-se que as informações obtidas neste estudo beneficiem outras pessoas no futuro.
Os participantes do estudo entrarão no laboratório e (1) consumirão álcool no laboratório projetado para produzir um pico de concentração de álcool no sangue de 0,06% e coletar sangue durante 6 horas seguido de abstinência por 10 dias para fornecer uma pequena amostra de sangue 4 vezes e (2) doar uma pequena quantidade de sangue 5 vezes em 28 dias (consumo naturalista) e fornecer respostas sobre o uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é levar em conta as diferenças individuais nas variáveis biológicas que provavelmente influenciam a formação de fosfatidiletanol (PEth) para determinar até que ponto os investigadores podem melhorar sua capacidade de caracterizar o álcool consumido anteriormente. Os investigadores propõem três experimentos que combinam: (a) estudos laboratoriais humanos controlados in vivo, (b) estudos laboratoriais clínicos de importantes variáveis enzimáticas e biológicas medidas ex vivo, e (c) a criação e teste de modelos de regressão para prever o consumo de álcool durante um período naturalístico. estudo observacional utilizando níveis de PEth e principais variáveis biológicas identificadas em laboratório.
O objetivo 1 é um estudo farmacocinético in vivo em que os participantes consumirão uma dose de álcool para atingir uma concentração alvo de álcool no sangue de 0,06%. Amostras de sangue serão coletadas repetidamente durante um período de 6 horas para caracterizar as concentrações de álcool no sangue / hálito e a síntese de PEth. Em seguida, a meia-vida de eliminação da PEth será caracterizada ao longo de um período de 10 dias, mantendo-se a abstinência de álcool fora do laboratório.
No Objetivo 2, o sangue sem álcool coletado do Objetivo 1 será examinado ex vivo para caracterizar as principais variáveis biológicas (por exemplo, atividade enzimática, contagem de glóbulos vermelhos, níveis de precursores) envolvidas na síntese e eliminação de PEth. As fórmulas de regressão avaliarão essas variáveis quanto à sua capacidade de explicar as diferenças anteriormente inexplicadas entre os sujeitos nos níveis de PEth formados após a mesma quantidade de álcool ser consumida.
Finalmente, no Objetivo 3, equações de regressão serão usadas para avaliar o valor do uso dessas variáveis biológicas/enzimáticas para melhorar (acima e além do PEth sozinho) a previsão do consumo naturalista de consumo autorrelatado pelos participantes durante um período de 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Número de telefone: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Donald Dougherty, PhD
- Número de telefone: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Recrutamento
- University of North Texas
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Contato:
- Donald Dougherty, PhD
- Número de telefone: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Contato:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Número de telefone: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- têm ≥ 21 anos;
- são proporcionais à altura e ao peso (índice de massa corporal 18-30); e
- relatam ter bebido > 1 dia no último mês, com pelo menos um dia igual a atingir pelo menos ~0,06% de alcoolemia.
Critérios de exclusão:
- têm sintomas significativos de abstinência de álcool atuais ou previstos (pontuações CIWA-AR ≥ 10);
- estão atualmente em tratamento para alcoolismo;
- tem transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina e/ou cafeína);
- ter uma condição médica que contra-indique a participação (teste de urina de gravidez positivo, cirurgia agendada autorrelatada ou doença hepática);
- estão atualmente amamentando;
- ter presença de transtorno psiquiátrico do DSM-5 com sintomas de psicose e/ou delirium; ou
- são incapazes de compreender o processo de consentimento informado ou as instruções do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consumo de álcool em laboratório seguido de 10 dias de abstinência e depois 28 dias de consumo naturalista
Até 40 voluntários saudáveis consumirão álcool no laboratório projetado para produzir uma concentração máxima de álcool no sangue de 0,06% e terão sangue coletado durante 6 horas.
Seguido por 10 dias de abstinência e 4 visitas para fornecer 1 amostra de sangue de cada vez.
Esses 40 participantes consumirão álcool normalmente fora do laboratório por 28 dias e o sangue será coletado semanalmente (Dia 0, Dia 7, Dia 14, 21 e 28).
Uma segunda coorte de 40 participantes será então submetida à porção naturalística com sangue coletado nos Dias 0, Dia 7, Dia 14, 21 e 28.
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O álcool será administrado aos participantes pela equipe de pesquisa.
Na Fase 1, os participantes consumirão álcool projetado para produzir uma concentração alvo de álcool no sangue (TAS) de 0,06% usando a equação de Widmark modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de fosfatidiletanol (PEth) no dia da administração de álcool em homens/mulheres
Prazo: Linha de base para 360 minutos
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Medição do nível de PEth em ng/ml durante 360 minutos
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Linha de base para 360 minutos
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Concentrações de álcool no ar expirado no dia da administração de álcool em homens/mulheres
Prazo: Linha de base para 360 minutos
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Medida das concentrações de álcool no ar expirado em g/dL durante 360 minutos
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Linha de base para 360 minutos
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Concentrações de PEth para meia-vida em homens/mulheres
Prazo: Fim do dia 0 a 10 dias
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Medição das concentrações de PEth em ng/ml nos dias 0 (final do dia), 3, 5, 7 e 10
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Fim do dia 0 a 10 dias
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Concentrações de PEth uma vez por semana durante 28 dias de consumo naturalístico em homens/mulheres
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Medida do nível de PEth em ng/ml nos dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Linha de base até 28 dias
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Consumo autorreferido durante os 28 dias de consumo naturalístico em homens/mulheres
Prazo: Linha de base até 28 dias
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TLFB nos dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Linha de base até 28 dias
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Concentrações de PEth durante os 28 dias de consumo naturalístico em homens/mulheres
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Medida das concentrações de PEth em ng/ml nos dias 0, 7, 14, 21 e 28
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Linha de base até 28 dias
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) em homens/mulheres
Prazo: Uma vez (linha de base)]
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Medição de hemácias em células/mm^3
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Uma vez (linha de base)]
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Conteúdo de fosfatidilcolina (PC) em homens/mulheres
Prazo: Uma vez (linha de base)
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Medição do conteúdo de PC em ng/ml na linha de base
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Uma vez (linha de base)
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Formação ex vivo de PEth para atividade de PLD no sangue de machos/fêmeas
Prazo: Linha de base até 90 minutos
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Concentrações de PEth em ng/mL em 0, 15, 30, 45, 60 e 90 min após exposição ao álcool
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Linha de base até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000887
- R01AA022361 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A política pública se concentrará em garantir que toda a divulgação dos resultados da pesquisa de participantes individuais desidentificados deste estudo seja conduzida de maneira precisa, transparente e ética. A autoria será determinada com base em contribuições significativas para a concepção, desenho, aquisição de dados, análise ou interpretação do estudo, bem como na redação e revisão crítica do manuscrito. Todos os autores devem aprovar a versão final do manuscrito. O autor principal será o indivíduo que fez a contribuição mais significativa para o estudo, enquanto os coautores incluirão aqueles que fizeram contribuições substanciais.
Cópias finais de todas as publicações, resumos e apresentações serão arquivadas no repositório do estudo e disponibilizadas a todo o pessoal do estudo, incluindo a versão submetida e quaisquer revisões subsequentes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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