Markery zużycia fosfatydyloetanolu i innego etanolu
Badanie to ma pomóc badaczom zrozumieć, w jaki sposób biomarker znajdujący się we krwi może zostać wykorzystany do lepszej identyfikacji ilości i różnych wzorców spożywania alkoholu.
Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania pomogą zidentyfikować zastosowanie markerów spożycia alkoholu we krwi w przyszłych programach profilaktyki alkoholowej i leczenia. Mamy nadzieję, że informacje wyciągnięte z tego badania przydadzą się innym osobom w przyszłości.
Uczestnicy badania przyjdą do laboratorium i (1) spożyją alkohol w laboratorium zaprojektowanym tak, aby uzyskać maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynoszące 0,06%, a ich krew zostanie pobrana w ciągu 6 godzin, a następnie zachowają abstynencję przez 10 dni, aby czterokrotnie pobrać małą próbkę krwi oraz (2) pięciokrotne oddanie niewielkiej ilości krwi w ciągu 28 dni (picie naturalistyczne) i udzielenie odpowiedzi na temat spożywania alkoholu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest uwzględnienie indywidualnych różnic w zmiennych biologicznych, które prawdopodobnie wpływają na powstawanie fosfatydyloetanolu (PEth), aby określić, w jakim stopniu badacze mogą poprawić swoją zdolność do charakteryzowania wcześniej spożywanego alkoholu. Badacze proponują trzy eksperymenty, które łączą: (a) kontrolowane badania laboratoryjne na ludziach in vivo, (b) kliniczne badania laboratoryjne ważnych zmiennych enzymatycznych i biologicznych mierzonych ex vivo oraz (c) tworzenie i testowanie modeli regresji w celu przewidywania spożycia alkoholu w okresie naturalistycznym. badanie obserwacyjne z wykorzystaniem poziomów PEth i kluczowych zmiennych biologicznych zidentyfikowanych w laboratorium.
Cel 1 to badanie farmakokinetyczne in vivo, podczas którego uczestnicy spożywają taką dawkę alkoholu, aby osiągnąć docelowe stężenie alkoholu we krwi wynoszące 0,06%. Próbki krwi będą pobierane wielokrotnie w ciągu 6 godzin w celu scharakteryzowania stężenia alkoholu we krwi/w wydychanym powietrzu oraz syntezy PEth. Następnie okres półtrwania PEth w fazie eliminacji zostanie scharakteryzowany w okresie 10 dni przy zachowaniu abstynencji alkoholowej poza laboratorium.
W ramach Celu 2 niezawierająca alkoholu krew pobrana z Celu 1 zostanie zbadana ex vivo w celu scharakteryzowania kluczowych zmiennych biologicznych (np. aktywności enzymów, liczby czerwonych krwinek, poziomów prekursorów) zaangażowanych w syntezę i eliminację PEth. Wzory regresji ocenią te zmienne pod kątem ich zdolności do wyjaśnienia wcześniej niewyjaśnionych różnic między pacjentami w poziomach PEth powstałych po spożyciu tej samej ilości alkoholu.
Na koniec, w Celu 3, równania regresji zostaną wykorzystane do oceny wartości wykorzystania tych zmiennych biologicznych/enzymatycznych do poprawy (powyżej i poza samą PEth) przewidywań dotyczących picia naturalistycznego, zgłaszanych przez uczestników w okresie 28 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Numer telefonu: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donald Dougherty, PhD
- Numer telefonu: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Rekrutacyjny
- University of North Texas
-
Kontakt:
- Donald Dougherty, PhD
- Numer telefonu: 940-565-2649
- E-mail: Donald.Dougherty@unt.edu
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Nathalie Hill-Kapturczak, PhD
- Numer telefonu: 210-567-2725
- E-mail: hillkapturcz@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mają ≥ 21 lat;
- są proporcjonalne pod względem wzrostu i masy ciała (wskaźnik masy ciała 18-30); I
- zgłosić picie przez > 1 dzień w ostatnim miesiącu, przy czym co najmniej jeden dzień wynosił co najmniej ~0,06% BAC.
Kryteria wykluczenia:
- mają istotne obecne lub przewidywane objawy odstawienia alkoholu (wyniki CIWA-AR ≥ 10);
- aktualnie leczą się od alkoholu;
- cierpisz na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny i/lub kofeiny);
- cierpisz na stan zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do udziału w programie (dodatni wynik testu ciążowego z moczu, planowana operacja lub choroba wątroby, którą sam zgłosiłeś);
- obecnie karmią piersią;
- u pacjenta występuje zaburzenie psychiczne DSM-5 z objawami psychozy i/lub delirium; Lub
- nie są w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody ani instrukcji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W laboratorium spożycie alkoholu, następnie 10 dni abstynencji, a następnie 28-dniowe picie naturalistyczne
Maksymalnie 40 zdrowych ochotników będzie spożywać alkohol w laboratorium zaprojektowanym tak, aby uzyskać maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynoszące 0,06%, a ich krew będzie pobierana w ciągu 6 godzin.
Następnie następuje 10 dni abstynencji i 4 wizyty w celu pobrania 1 próbki krwi za każdym razem.
Następnie 40 uczestników będzie spożywać alkohol w zwykły sposób poza laboratorium przez 28 dni, a krew będzie pobierana co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, 21 i 28).
Druga grupa 40 uczestników zostanie następnie poddana części naturalistycznej z krwią pobraną w dniach 0, 7, 14, 21 i 28.
|
Alkohol będzie podawany uczestnikom przez personel badawczy.
W fazie 1 uczestnicy będą spożywać alkohol przeznaczony do uzyskania docelowego stężenia alkoholu we krwi (BAC) wynoszącego 0,06%, stosując zmodyfikowane równanie Widmarka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fosfatydyloetanolu (PEth) w dniu podania alkoholu u mężczyzn/kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 360 minut
|
Pomiar poziomu PEth w ng/ml w ciągu 360 minut
|
Wartość bazowa do 360 minut
|
|
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu podania alkoholu u mężczyzn/kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 360 minut
|
Pomiar stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu w g/dL w ciągu 360 minut
|
Wartość bazowa do 360 minut
|
|
Stężenia PEth dla okresu półtrwania u mężczyzn/kobiet
Ramy czasowe: Koniec dnia 0 do 10 dni
|
Pomiar stężenia PEth w ng/ml w dniach 0 (koniec dnia), 3, 5, 7 i 10
|
Koniec dnia 0 do 10 dni
|
|
Stężenie PEth raz w tygodniu w ciągu 28 dni naturalnego picia u mężczyzn/kobiet
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni
|
Pomiar poziomu PEth w ng/ml w dniach 0, 7, 14, 21 i 28
|
Wartość podstawowa do 28 dni
|
|
Samodzielne zgłaszanie picia w ciągu 28 dni naturalistycznego picia u mężczyzn/kobiet
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni
|
TLFB w dniach 0, 7, 14, 21 i 28
|
Wartość podstawowa do 28 dni
|
|
Stężenia PEth podczas 28 dni naturalnego picia u mężczyzn/kobiet
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni
|
Pomiar stężenia PEth w ng/ml w dniach 0, 7, 14, 21 i 28
|
Wartość podstawowa do 28 dni
|
|
Liczba czerwonych krwinek (RBC) u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Jednorazowo (wartość bazowa)]
|
Pomiar czerwonych krwinek w komórkach/mm^3
|
Jednorazowo (wartość bazowa)]
|
|
Zawartość fosfatydylocholiny (PC) u mężczyzn/kobiet
Ramy czasowe: Jednorazowo (wartość bazowa)
|
Pomiar zawartości PC w ng/ml na początku badania
|
Jednorazowo (wartość bazowa)
|
|
Tworzenie się PEth ex vivo pod kątem aktywności PLD we krwi samców/kobiet
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 90 minut
|
Stężenia PEth w ng/ml po 0, 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po ekspozycji na alkohol
|
Wartość podstawowa do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Główny śledczy: Donald Dougherty, PhD, University of North Texas Health Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000887
- R01AA022361 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Polityka publiczna skoncentruje się na zapewnieniu, że wszelkie rozpowszechnianie niezidentyfikowanych wyników badań poszczególnych uczestników z tego badania będzie prowadzone w sposób dokładny, przejrzysty i etyczny. Autorstwo zostanie ustalone na podstawie znaczącego wkładu w koncepcję, projekt badania, gromadzenie danych, analizę lub interpretację, a także w redagowanie i krytyczną rewizję manuskryptu. Wszyscy autorzy muszą zatwierdzić ostateczną wersję manuskryptu. Głównym autorem będzie osoba, która wniosła najbardziej znaczący wkład w badanie, natomiast współautorami zostaną osoby, które wniosły znaczący wkład.
Ostateczne kopie wszystkich publikacji, abstraktów i prezentacji zostaną zarchiwizowane w repozytorium badania i udostępnione całemu personelowi badania, łącznie z przesłaną wersją i wszelkimi późniejszymi wersjami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .