IPF患者を対象としたSB17170第2相試験
特発性肺線維症（IPF）患者におけるSB17170の有効性、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設共同、探索的第IIa相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) は、肺の瘢痕化過程を特徴とする進行性の呼吸器疾患で、診断から 3 ～ 5 年で患者は呼吸不全に陥り、死に至ります。
スクリーニング試験の結果、選択包含/除外基準を満たす被験者は、2:2:1 で試験グループ 1 (SB17170 250 mg)、試験グループ 2 (SB17170 500 mg) および対照グループ (SB17170 のプラセボ) にランダムに割り当てられます。 。 無作為化された被験者は、治験薬を処方された日から12週間、割り当てられた投与群に応じて食後に2カプセルを1日1回経口摂取する。
無作為化後 12 週間の安全性と忍容性を評価し、4 週間と 12 週間で有効性を評価します。 12 週間の治療を完了した被験者は、1 週間後に追跡調査のために治験施設を訪問します (訪問 7、EOS)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seong Yun Bang
- 電話番号：+82-2-887-8032
- メール：sybang@sparkbio.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Jin Choi
- 電話番号：+82-2-887-9972
- メール：yjchoi@sparkbio.co.kr
研究場所
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Goyang、韓国
- 募集
- Myong Ji Hospital
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コンタクト：
- Wonil Choi, M.D.
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Gwangmyeong、韓国
- 募集
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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コンタクト：
- Jin Young Huh
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Seoul Asan Hospital
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コンタクト：
- Jin Woo Song, M.D.
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Yong Suk Jo, M.D.
-
Suwon、韓国
- まだ募集していません
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Joo Hun Park, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント取得時点で40歳以上の成人男性・女性
特発性肺線維症と診断され、以下の基準を満たす患者：
- 胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャンによって確認された特発性肺線維症の患者
- 通常の間質性肺炎（UIP）または特発性肺線維症の診断と一致する可能性のあるUIP HRCTパターンを有し、ベースライン来院前の胸部HRCTの中央読み取りによって確認された患者
- 特発性肺線維症の治療歴があり、定められた基準を満たす患者
- スクリーニング来院時の努力肺活量（FVC）が正常予測値の45％以上の患者
- スクリーニング来院時に肺機能検査基準を満たしている患者
- 本治験について説明を受け、自発的に同意し、同意書に署名された患者様
除外基準:
- UIPパターンを示す原疾患（関節リウマチ関連の間質性肺疾患、膠原病関連の間質性肺疾患など）および/またはその他の臨床的に重大な肺異常がある場合
- -スクリーニング前の6か月以内および/またはスクリーニング期間中にIPFの急性増悪が確認された患者
- 抗生物質治療を必要とする下気道感染症の患者
- スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた患者、または臨床試験中に大手術が予定されている患者
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴、または悪性腫瘍の活動性もしくは悪性腫瘍の疑いの文書化された証拠がある患者
- 活動性感染の証拠がある患者
スクリーニング時に以下の心血管疾患および脳血管疾患を患っている患者：
- 3か月以内に重度の高血圧になった場合
- 6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- 6か月以内の血栓性イベントの病歴
- 6か月以内に心不全と診断された場合
- 肺高血圧症の患者
- 薬剤を経口摂取できない患者、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある大きな消化器手術や病理学的所見の既往がある患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを1日1回経口摂取
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実験的：SB17170 A mg、単回投与
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SB17170を1日1回経口摂取
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実験的：SB17170 B mg、単回投与
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SB17170を1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC (ml) のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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努力肺活量 (FVC) は、肺機能検査中に吐き出される空気の総量です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC のベースラインからの変化 (%)
時間枠：第12週
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12 週間の正常予測値と比較した FVC のベースラインからの変化 (%)
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第12週
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DLCO のベースラインからの変更
時間枠：第12週
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DLCO は、酸素が肺の気嚢から血液に入る程度を測定するための測定値です。
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第12週
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生活の質と症状のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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肺線維症（L-PF）とともに生きるアンケート : スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど障害が大きいことを示します。 |
第12週
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生活の質と症状のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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EuroQoL五次元計測器(EQ-5D) : スコアの範囲は -0.594 ～ 1.0 で、数値が高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
第12週
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生活の質と症状のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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UCSD の息切れに関するアンケート : スコアの範囲は 0 ～ 120 で、数値が高いほど息切れが大きいことを示します。 |
第12週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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