Badanie fazy 2 SB17170 z udziałem pacjentów z IPF
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych SB17170 u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF) to postępująca choroba układu oddechowego charakteryzująca się procesem bliznowacenia w płucach, prowadzącym do niewydolności oddechowej i śmierci w ciągu 3-5 lat od rozpoznania.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria selekcji włączenia/wyłączenia w wyniku badania przesiewowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej 1 (SB17170 250 mg), grupy badanej 2 (SB17170 500 mg) i grupy kontrolnej (placebo dla SB17170) w stosunku 2:2:1 . Randomizowani uczestnicy będą przyjmować doustnie 2 kapsułki raz dziennie po posiłku, zgodnie z przypisaną im grupą dawkowania, przez 12 tygodni od daty przepisania im badanego produktu.
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję przez 12 tygodni po randomizacji i ocenić skuteczność po 4 tygodniach i 12 tygodniach. Pacjent, który ukończył 12 tygodni leczenia, powinien udać się do ośrodka badawczego po 1 tygodniu (wizyta 7, EOS) w celu wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seong Yun Bang
- Numer telefonu: +82-2-887-8032
- E-mail: sybang@sparkbio.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Jin Choi
- Numer telefonu: +82-2-887-9972
- E-mail: yjchoi@sparkbio.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Myong Ji Hospital
-
Kontakt:
- Wonil Choi, M.D.
-
Gwangmyeong, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Jin Young Huh
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul Asan Hospital
-
Kontakt:
- Jin Woo Song, M.D.
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Suk Jo, M.D.
-
Suwon, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Hun Park, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły mężczyzna/kobieta w wieku 40 lat lub starszy w momencie uzyskania świadomej zgody
Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczne zwłóknienie płuc, spełniający następujące kryteria:
- Pacjenci z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, u których potwierdzono badanie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej
- Pacjenci ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP) lub prawdopodobnym wzorem HRCT UIP zgodnym z rozpoznaniem idiopatycznego zwłóknienia płuc, potwierdzonym centralnym odczytem HRCT klatki piersiowej przed wizytą wyjściową
- Pacjenci z wywiadem idiopatycznego zwłóknienia płuc, którzy spełniają określone kryteria
- Pacjenci z wymuszoną pojemnością życiową (FVC) ≥ 45% normalnej wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci spełniający podczas wizyty przesiewowej kryteria testu czynnościowego płuc
- Pacjenci, którzy otrzymali wyjaśnienia dotyczące tego badania klinicznego i dobrowolnie zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Gdy występuje choroba pierwotna wykazująca wzorce UIP (śródmiąższowa choroba płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów, śródmiąższowa choroba płuc związana z chorobą tkanki łącznej itp.) i/lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości płuc
- Pacjenci z potwierdzonym ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego
- Pacjenci z infekcjami dolnych dróg oddechowych wymagającymi leczenia antybiotykami
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u których w trakcie badania klinicznego zaplanowano poważną operację
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub udokumentowanymi oznakami aktywnego nowotworu lub podejrzenia nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z oznakami aktywnej infekcji
Pacjenci z następującymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych w momencie badania przesiewowego:
- Ciężkie nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
- Historia zdarzeń zakrzepowych w ciągu 6 miesięcy
- Rozpoznanie niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub mają w przeszłości poważną operację przewodu pokarmowego lub zmiany patologiczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu
- Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Przyjmowanie placebo doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: SB17170 A mg, pojedyncza dawka
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: SB17170 B mg, pojedyncza dawka
|
Przyjmowanie SB17170 doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FVC (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania czynności płuc.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FVC (%)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wartości FVC (%) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z normalnymi przewidywanymi wartościami po 12 tygodniach
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w DLCO
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DLCO było pomiarem mającym na celu określenie stopnia, w jakim tlen przedostaje się z pęcherzyków powietrznych płuc do krwi.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jakości życia i objawów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz dotyczący życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). : Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jakości życia i objawów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Instrument pięciowymiarowy EuroQoL (EQ-5D) : Wyniki wahają się od -0,594 do 1,0, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy stan zdrowia |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jakości życia i objawów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz duszności UCSD : Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe liczby oznaczają większą duszność. |
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMARTT-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .