Ensaio SB17170 Fase 2 em pacientes com FPI
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico, exploratório de fase IIa para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de SB17170 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença respiratória progressiva caracterizada por um processo cicatricial do pulmão, levando os pacientes à insuficiência respiratória e morte em 3-5 anos a partir do diagnóstico.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção/exclusão como resultado do teste de triagem serão randomizados em Grupo de Teste 1 (SB17170 250 mg), Grupo de Teste 2 (SB17170 500 mg) e Grupo de Controle (Placebo para SB17170) em 2:2:1 . Os indivíduos que foram randomizados tomarão 2 cápsulas por via oral uma vez ao dia após uma refeição de acordo com o grupo de dosagem do grupo de administração designado por 12 semanas a partir da data em que foram prescritos o produto sob investigação.
Avalie a segurança e tolerabilidade por 12 semanas após a randomização e avalie a eficácia em 4 semanas e 12 semanas. O sujeito que completou 12 semanas de tratamento deverá visitar o local do ensaio após 1 semana (Visita 7, EOS) para acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seong Yun Bang
- Número de telefone: +82-2-887-8032
- E-mail: sybang@sparkbio.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Yu Jin Choi
- Número de telefone: +82-2-887-9972
- E-mail: yjchoi@sparkbio.co.kr
Locais de estudo
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Goyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Myong Ji Hospital
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Contato:
- Wonil Choi, M.D.
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Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Contato:
- Jin Young Huh
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul Asan Hospital
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Contato:
- Jin Woo Song, M.D.
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Contato:
- Yong Suk Jo, M.D.
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Suwon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
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Contato:
- Joo Hun Park, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem/mulher adulto com 40 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
Pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática que atendem aos seguintes critérios:
- Pacientes com fibrose pulmonar idiopática confirmada por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de tórax
- Pacientes com Pneumonia Intersticial Usual (PIU) ou provável padrão de TCAR de PIU consistente com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática confirmado através da leitura central da TCAR de tórax antes da consulta inicial
- Pacientes com histórico de tratamento de fibrose pulmonar idiopática que atendam aos critérios definidos
- Pacientes com Capacidade Vital Forçada (CVF) ≥ 45% do valor normal previsto na consulta de triagem
- Pacientes que atendem aos critérios de teste de função pulmonar na consulta de triagem
- Pacientes que receberam a explicação deste ensaio clínico e concordaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de exclusão:
- Quando há uma doença primária apresentando padrões de PIU (doença pulmonar intersticial relacionada à artrite reumatóide, doença pulmonar intersticial relacionada à doença do tecido conjuntivo, etc.) e/ou outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas
- Pacientes com exacerbação aguda confirmada de FPI nos 6 meses anteriores à triagem e/ou durante o período de triagem
- Pacientes com infecções do trato respiratório inferior que necessitam de tratamento com antibióticos
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem ou que tiveram uma cirurgia de grande porte planejada durante o ensaio clínico
- Pacientes com histórico de malignidade ou evidência documentada de malignidade ativa ou suspeita nos 5 anos anteriores à triagem
- Pacientes com evidência de infecção ativa
Pacientes com as seguintes doenças cardiovasculares e cerebrovasculares no momento da triagem:
- Hipertensão grave em 3 meses
- Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses
- História de eventos trombóticos nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca em 6 meses
- Pacientes com hipertensão pulmonar
- Pacientes que não conseguem tomar medicamentos por via oral ou têm histórico de cirurgia gastrointestinal importante ou achados patológicos que possam afetar a absorção do produto sob investigação
- Pacientes com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite B ou C ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
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Experimental: SB17170 de A mg, dose única
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
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Experimental: SB17170 de B mg, dose única
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na CVF (ml)
Prazo: Semana 12
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A capacidade vital forçada (CVF) é a quantidade total de ar exalado durante o teste de função pulmonar.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na CVF (%)
Prazo: Semana 12
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Alteração da CVF (%) em relação ao valor basal em comparação com os valores normais previstos em 12 semanas
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Semana 12
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Alteração da linha de base em DLCO
Prazo: Semana 12
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DLCO foi uma medida para determinar até que ponto o oxigênio passa dos sacos aéreos dos pulmões para o sangue.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida e nos sintomas
Prazo: Semana 12
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Questionário Vivendo com Fibrose Pulmonar (L-PF) : As pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento. |
Semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida e nos sintomas
Prazo: Semana 12
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Instrumento pentadimensional EuroQoL (EQ-5D) : As pontuações variam de -0,594 a 1,0, com números mais altos indicando melhor saúde |
Semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida e nos sintomas
Prazo: Semana 12
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Questionário de falta de ar da UCSD : As pontuações variam de 0 a 120, com números mais altos indicando maior falta de ar. |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMARTT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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