SB17170 Phase-2-Studie bei IPF-Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, explorative klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von SB17170 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung, die durch einen Vernarbungsprozess der Lunge gekennzeichnet ist und bei Patienten drei bis fünf Jahre nach der Diagnose zu Atemversagen und zum Tod führt.
Probanden, die als Ergebnis des Screening-Tests die Auswahl-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:1 in Testgruppe 1 (SB17170 250 mg), Testgruppe 2 (SB17170 500 mg) und Kontrollgruppe (Placebo für SB17170) randomisiert . Probanden, die randomisiert wurden, nehmen 12 Wochen lang ab dem Datum, an dem ihnen das Prüfpräparat verschrieben wurde, einmal täglich 2 Kapseln oral nach einer Mahlzeit gemäß der ihnen zugewiesenen Verabreichungsgruppe ein.
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit für 12 Wochen nach der Randomisierung und beurteilen Sie die Wirksamkeit nach 4 Wochen und 12 Wochen. Der Proband, der die 12-wöchige Behandlung abgeschlossen hat, muss das Prüfzentrum nach einer Woche (Besuch 7, EOS) zur Nachuntersuchung aufsuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seong Yun Bang
- Telefonnummer: +82-2-887-8032
- E-Mail: sybang@sparkbio.co.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu Jin Choi
- Telefonnummer: +82-2-887-9972
- E-Mail: yjchoi@sparkbio.co.kr
Studienorte
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Goyang, Südkorea
- Rekrutierung
- Myong Ji Hospital
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Kontakt:
- Wonil Choi, M.D.
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Gwangmyeong, Südkorea
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Kontakt:
- Jin Young Huh
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul Asan Hospital
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Kontakt:
- Jin Woo Song, M.D.
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Kontakt:
- Yong Suk Jo, M.D.
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Suwon, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Ajou University Hospital
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Kontakt:
- Joo Hun Park, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann/Frau, 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, die durch eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs bestätigt werden
- Patienten mit üblicher interstitieller Pneumonie (UIP) oder wahrscheinlichem UIP-HRCT-Muster, das mit einer Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose übereinstimmt, die durch zentrale Messung des Brust-HRCT vor dem Basisbesuch bestätigt wurde
- Patienten mit einer Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose in der Vorgeschichte, die die definierten Kriterien erfüllen
- Patienten mit einer forcierten Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 % des normalen vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch
- Patienten, die beim Screening-Besuch die Kriterien für den Lungenfunktionstest erfüllen
- Patienten, die die Erklärung dieser klinischen Studie erhalten haben und freiwillig zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Wenn eine Grunderkrankung vorliegt, die UIP-Muster aufweist (rheumatoide Arthritis-bedingte interstitielle Lungenerkrankung, Bindegewebserkrankung-bedingte interstitielle Lungenerkrankung usw.) und/oder andere klinisch bedeutsame Lungenanomalien
- Patienten mit bestätigter akuter IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums
- Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege, die eine Antibiotikabehandlung benötigen
- Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen während der klinischen Studie eine größere Operation geplant ist
- Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte oder dokumentierten Anzeichen einer aktiven oder vermuteten bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion
Patienten mit folgenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings:
- Schwerer Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten
- Diagnose einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Medikamente oral einzunehmen oder in der Vergangenheit größere Magen-Darm-Operationen oder pathologische Befunde hatten, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
- Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder aktiver Hepatitis B oder C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
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Experimental: SB17170 von A mg, Einzeldosis
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
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Experimental: SB17170 von B mg, Einzeldosis
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtluftmenge, die während des Lungenfunktionstests ausgeatmet wird.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert (%) im Vergleich zu normalen vorhergesagten Werten nach 12 Wochen
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Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DLCO
Zeitfenster: Woche 12
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DLCO war eine Messung zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem Sauerstoff aus den Lungenbläschen in das Blut gelangt.
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Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität und der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen zum Leben mit Lungenfibrose (L-PF). : Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. |
Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität und der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Fünfdimensionales EuroQoL-Instrument (EQ-5D) : Die Werte reichen von -0,594 bis 1,0, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Gesundheit hinweisen |
Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität und der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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UCSD-Fragebogen zur Kurzatmigkeit : Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Zahlen auf eine größere Kurzatmigkeit hinweisen. |
Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMARTT-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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