IPF 환자를 대상으로 한 SB17170 2상 임상시험
특발성 폐섬유화증(IPF) 환자에서 SB17170의 효능, 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관, 탐색적 IIa상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
특발성 폐섬유화증(IPF)은 폐에 상처가 생기는 과정을 특징으로 하는 진행성 호흡기 질환으로, 환자는 진단 후 3~5년 내에 호흡 부전 및 사망에 이르게 됩니다.
스크리닝 시험 결과 선정기준에 해당하는 대상자를 시험군 1(SB17170 250mg), 시험군 2(SB17170 500mg), 대조군(SB17170의 경우 위약)으로 2:2:1로 무작위 배정한다. . 무작위 배정된 피험자는 임상시험용 제품을 처방받은 날로부터 12주 동안 지정된 투여군에 따라 식사 후 1일 1회 2캡슐을 경구 복용합니다.
무작위 배정 후 12주 동안 안전성과 내약성을 평가하고, 4주차와 12주차에 유효성을 평가합니다. 12주간의 치료를 마친 피험자는 1주 후(방문 7, EOS) 추적 관찰을 위해 시험 현장을 방문해야 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seong Yun Bang
- 전화번호: +82-2-887-8032
- 이메일: sybang@sparkbio.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Jin Choi
- 전화번호: +82-2-887-9972
- 이메일: yjchoi@sparkbio.co.kr
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- 모병
- Myong Ji Hospital
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연락하다:
- Wonil Choi, M.D.
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Gwangmyeong, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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연락하다:
- Jin Young Huh
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul Asan Hospital
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연락하다:
- Jin Woo Song, M.D.
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Yong Suk Jo, M.D.
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Suwon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- Joo Hun Park, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전동의를 받을 당시 40세 이상의 성인 남성/여성
특발성 폐섬유증으로 진단되고 다음 기준을 충족하는 환자:
- 흉부고해상도컴퓨터단층촬영(HRCT)검사로 확진된 특발성 폐섬유화증 환자
- 기본 방문 전 흉부 HRCT의 중앙 판독을 통해 확인된 특발성 폐섬유증 진단과 일치하는 일반 간질성 폐렴(UIP) 또는 추정 UIP HRCT 패턴이 있는 환자
- 특발성 폐섬유증 치료 병력이 있고 정의된 기준을 충족하는 환자
- 강제 폐활량(FVC)이 스크리닝 방문 시 정상 예측치의 45% 이상인 환자
- 스크리닝 방문 시 폐기능 검사 기준을 충족하는 환자
- 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- UIP 양상을 보이는 원발성 질환(류마티스 관절염 관련 간질성 폐질환, 결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환 등) 및/또는 기타 임상적으로 유의미한 폐 이상이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 IPF의 급성 악화가 확인된 환자
- 항생제 치료가 필요한 하부 호흡기 감염 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 임상시험 진행 중 대수술이 예정되어 있는 환자
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있거나 악성종양이 활동성이거나 의심된다는 문서화된 증거가 있는 환자
- 활동성 감염의 증거가 있는 환자
검진 당시 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있는 환자:
- 3개월 이내에 심한 고혈압이 있는 경우
- 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증
- 6개월 이내에 혈전증 발생 이력
- 6개월 이내에 심부전 진단
- 폐고혈압 환자
- 경구로 약물을 복용할 수 없거나, 대대적인 위장관 수술의 병력이 있거나 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 병리학적 소견이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약을 하루에 한 번 구두로 복용
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실험적: SB17170 mg, 단일 용량
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하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
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실험적: B mg의 SB17170, 단일 용량
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하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC 기준선 대비 변화(ml)
기간: 12주차
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강제 폐활량(FVC)은 폐 기능 검사 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC의 기준선 대비 변화(%)
기간: 12주차
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12주차의 정상 예측값과 비교한 FVC(%)의 기준선 대비 변화
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12주차
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DLCO의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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DLCO는 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 이동하는 정도를 결정하는 측정값입니다.
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12주차
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삶의 질과 증상의 기준선과의 변화
기간: 12주차
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폐섬유증(L-PF)을 안고 생활하기 설문지 : 점수 범위는 0부터 100까지이며, 숫자가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다. |
12주차
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삶의 질과 증상의 기준선과의 변화
기간: 12주차
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EuroQoL 5차원 기기(EQ-5D) : 점수 범위는 -0.594부터 1.0까지이며, 숫자가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다. |
12주차
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삶의 질과 증상의 기준선과의 변화
기간: 12주차
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UCSD 호흡곤란 설문지 : 점수 범위는 0~120점이며, 숫자가 높을수록 호흡 곤란 정도가 심함을 의미합니다. |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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