SB17170 fase 2-forsøg i IPF-patienter
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter, udforskende fase IIa klinisk forsøg til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af SB17170 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en fremadskridende respiratorisk sygdom karakteriseret ved en ardannelsesproces i lungen, der bringer patienter til respirationssvigt og død 3-5 år efter diagnosen.
Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne for inklusion/udelukkelse som et resultat af screeningstesten, skal randomiseres i testgruppe 1 (SB17170 250 mg), testgruppe 2 (SB17170 500 mg) og kontrolgruppe (Placebo for SB17170) i 2:2:1 . Forsøgspersoner, der er blevet randomiseret, vil oralt tage 2 kapsler en gang dagligt efter et måltid i henhold til deres tildelte gruppedoseringsgruppe i 12 uger fra den dato, hvor de får ordineret forsøgsproduktet.
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten i 12 uger efter randomisering og vurder effekten efter 4 uger og 12 uger. Forsøgspersonen, der har gennemført 12 ugers behandling, skal besøge forsøgsstedet efter 1 uge (besøg 7, EOS) til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seong Yun Bang
- Telefonnummer: +82-2-887-8032
- E-mail: sybang@sparkbio.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Jin Choi
- Telefonnummer: +82-2-887-9972
- E-mail: yjchoi@sparkbio.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Sydkorea
- Rekruttering
- Myong Ji Hospital
-
Kontakt:
- Wonil Choi, M.D.
-
Gwangmyeong, Sydkorea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Jin Young Huh
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul Asan Hospital
-
Kontakt:
- Jin Woo Song, M.D.
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Suk Jo, M.D.
-
Suwon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Hun Park, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand/kvinde 40 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose, som opfylder følgende kriterier:
- Patienter med idiopatisk lungefibrose, som er bekræftet ved chest High-Resolution Computed Tomography (HRCT) scanning
- Patienter med sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) eller sandsynligt UIP HRCT-mønster i overensstemmelse med en diagnose af idiopatisk lungefibrose bekræftet gennem central aflæsning af HRCT i brystet før baseline-besøget
- Patienter med tidligere behandling af idiopatisk lungefibrose, som opfylder de definerede kriterier
- Patienter med Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % af den normale forudsagte værdi ved screeningsbesøget
- Patienter, der opfylder kriterierne for lungefunktionstest ved screeningsbesøget
- Patienter, der har modtaget forklaringen på dette kliniske forsøg og frivilligt har accepteret og underskrevet formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Når der er en primær sygdom, der viser UIP-mønstre (reumatoid arthritis-relateret interstitiel lungesygdom, bindevævssygdomsrelateret interstitiel lungesygdom osv.) og/eller andre klinisk signifikante lungeabnormiteter
- Patienter med bekræftet akut forværring af IPF inden for 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden
- Patienter med nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
- Patienter, der gennemgik en større operation inden for 3 måneder før screening eller har planlagt en større operation under det kliniske forsøg
- Patienter med en anamnese med malignitet eller dokumenteret tegn på aktiv eller mistænkt malignitet inden for 5 år før screening
- Patienter med tegn på aktiv infektion
Patienter med følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme på screeningstidspunktet:
- Svær hypertension inden for 3 måneder
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
- Anamnese med trombotiske hændelser inden for 6 måneder
- Diagnose af hjertesvigt inden for 6 måneder
- Patienter med pulmonal hypertension
- Patienter, der ikke er i stand til at tage medicin oralt eller har en historie med større gastrointestinale operationer eller patologiske fund, der kan påvirke absorptionen af forsøgsproduktet
- Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: SB17170 af A mg, enkelt dosis
|
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: SB17170 af B mg, enkelt dosis
|
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i FVC (ml)
Tidsramme: Uge 12
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under lungefunktionstesten.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i FVC (%)
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline i FVC (%) sammenlignet med normale forudsagte værdier efter 12 uger
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i DLCO
Tidsramme: Uge 12
|
DLCO var en måling til at bestemme, i hvilket omfang ilt passerer fra luftsækkene i lungerne ind i blodet.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Uge 12
|
At leve med lungefibrose (L-PF) spørgeskema : Scoringer går fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer en større værdiforringelse. |
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Uge 12
|
EuroQoL femdimensionelt instrument (EQ-5D) : Scorer varierer fra -0,594 til 1,0, med højere tal indikerer et bedre helbred |
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Uge 12
|
UCSD-spørgeskema om åndenød : Scoringer går fra 0 til 120, hvor højere tal indikerer større åndenød. |
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMARTT-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .