Ensayo de fase 2 SB17170 en pacientes con FPI
Un ensayo clínico de fase IIa exploratorio, paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de SB17170 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad respiratoria progresiva caracterizada por un proceso de cicatrización del pulmón, que lleva a los pacientes a insuficiencia respiratoria y muerte en 3 a 5 años desde el diagnóstico.
Los sujetos que cumplan con los criterios de selección, inclusión/exclusión como resultado de la prueba de detección serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba 1 (SB17170 250 mg), al grupo de prueba 2 (SB17170 500 mg) y al grupo de control (placebo para SB17170) en 2:2:1. . Los sujetos que han sido aleatorizados tomarán por vía oral 2 cápsulas una vez al día después de una comida según su grupo de administración asignado durante 12 semanas a partir de la fecha en que se les recetó el producto en investigación.
Evalúe la seguridad y tolerabilidad durante 12 semanas después de la aleatorización y evalúe la eficacia a las 4 y 12 semanas. El sujeto que haya completado 12 semanas de tratamiento deberá visitar el sitio del ensayo después de 1 semana (Visita 7, EOS) para un seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seong Yun Bang
- Número de teléfono: +82-2-887-8032
- Correo electrónico: sybang@sparkbio.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Jin Choi
- Número de teléfono: +82-2-887-9972
- Correo electrónico: yjchoi@sparkbio.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Goyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Myong Ji Hospital
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Contacto:
- Wonil Choi, M.D.
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Gwangmyeong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Contacto:
- Jin Young Huh
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul Asan Hospital
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Contacto:
- Jin Woo Song, M.D.
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Yong Suk Jo, M.D.
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Suwon, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Ajou University Hospital
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Contacto:
- Joo Hun Park, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto hombre/mujer de 40 años o más al momento de obtener el consentimiento informado
Pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática que cumplan los siguientes criterios:
- Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática confirmada mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax
- Pacientes con neumonía intersticial habitual (NIU) o patrón probable de TCAR de NIU compatible con un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática confirmado mediante lectura central de TCAR de tórax antes de la visita inicial
- Pacientes con antecedentes de tratamiento de fibrosis pulmonar idiopática que cumplan con los criterios definidos.
- Pacientes con Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥ 45% del valor normal previsto en la visita de selección
- Pacientes que cumplen con los criterios de la prueba de función pulmonar en la visita de selección.
- Pacientes que han recibido la explicación de este ensayo clínico y voluntariamente aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cuando hay una enfermedad primaria que muestra patrones de NIU (enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la artritis reumatoide, enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la enfermedad del tejido conectivo, etc.) y/u otras anomalías pulmonares clínicamente significativas
- Pacientes con exacerbación aguda confirmada de FPI dentro de los 6 meses previos al cribado y/o durante el período de cribado.
- Pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior que requieren tratamiento con antibióticos.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que tienen una cirugía mayor planificada durante el ensayo clínico.
- Pacientes con antecedentes de malignidad o evidencia documentada de malignidad activa o sospechada dentro de los 5 años previos a la evaluación.
- Pacientes con evidencia de infección activa.
Pacientes con las siguientes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en el momento del cribado:
- Hipertensión grave en 3 meses.
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses
- Historia de eventos trombóticos dentro de los 6 meses.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca en 6 meses.
- Pacientes con hipertensión pulmonar.
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral o tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor o hallazgos patológicos que puedan afectar la absorción del producto en investigación.
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
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Experimental: SB17170 de A mg, Dosis única
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
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Experimental: SB17170 de B mg, dosis única
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FVC (ml)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de función pulmonar.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FVC (%)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en FVC (%) en comparación con los valores normales previstos a las 12 semanas
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en DLCO
Periodo de tiempo: Semana 12
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DLCO era una medida para determinar en qué medida el oxígeno pasa de los alvéolos de los pulmones a la sangre.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario para vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) : Las puntuaciones varían de 0 a 100, y los números más altos indican un mayor deterioro. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Instrumento de cinco dimensiones EuroQoL (EQ-5D) : Las puntuaciones oscilan entre -0,594 y 1,0; los números más altos indican una mejor salud |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario de dificultad para respirar de UCSD : Las puntuaciones varían de 0 a 120, y los números más altos indican una mayor dificultad para respirar. |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMARTT-004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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