SB17170:n vaiheen 2 koe IPF-potilailla
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: SPARK Biopharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkais-, monikeskus-, tutkimusvaiheen IIa kliininen tutkimus SB17170:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla.
Tämä kliininen tutkimus on 2:2:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata ja arvioida FVC:n muutosta lumelääkkeeseen verrattuna antamalla SB17170:tä kohtalaisille tai vaikeille potilaille, joilla on IPF.
Tämä kliininen koehoito sisältää SB17170:n tai lumelääkkeen antamisen 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä hengitystiesairaus, jolle on tunnusomaista keuhkojen arpeutuminen, mikä johtaa potilaiden hengitysvajaukseen ja kuolemaan 3–5 vuoden kuluessa diagnoosista.
Koehenkilöt, jotka täyttävät valintaperusteet seulontatestin tuloksena, satunnaistetaan testiryhmään 1 (SB17170 250 mg), testiryhmään 2 (SB17170 500 mg) ja kontrolliryhmään (Placebo SB17170:lle) suhteessa 2:2:1. . Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu, ottavat suun kautta 2 kapselia kerran päivässä aterian jälkeen heille määrätyn antoryhmäannostusryhmän mukaisesti 12 viikon ajan tutkimustuotteen määräyksestä.
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja arvioi tehokkuus 4 viikon ja 12 viikon kohdalla. Potilaan, joka on suorittanut 12 viikon hoidon, tulee käydä tutkimuspaikalla viikon kuluttua (käynti 7, EOS) seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seong Yun Bang
- Puhelinnumero: +82-2-887-8032
- Sähköposti: sybang@sparkbio.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Jin Choi
- Puhelinnumero: +82-2-887-9972
- Sähköposti: yjchoi@sparkbio.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Myong Ji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wonil Choi, M.D.
-
Gwangmyeong, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Young Huh
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Woo Song, M.D.
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Suk Jo, M.D.
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Hun Park, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen mies/nainen vähintään 40-vuotias tietoisen suostumuksen saatuaan
Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, joka on vahvistettu rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
- Potilaat, joilla on tavanomainen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) tai todennäköinen UIP HRCT -kuvio, joka on yhdenmukainen idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosin kanssa, joka on vahvistettu keskushermoston rintakehän HRCT-lukemalla ennen peruskäyntiä
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu idiopaattista keuhkofibroosia ja jotka täyttävät määritellyt kriteerit
- Potilaat, joiden pakotettu elinkapasiteetti (FVC) on ≥ 45 % normaalista ennustetusta arvosta seulontakäynnillä
- Potilaat, jotka täyttävät keuhkojen toimintatestin kriteerit seulontakäynnillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja vapaaehtoisesti hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kun kyseessä on primaarinen sairaus, jossa on UIP-kuvioita (nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, sidekudossairauksiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus jne.) ja/tai muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti IPF:n paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana
- Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on suunniteltu suuri leikkaus kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on dokumentoituja todisteita aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta
Potilaat, joilla on seuraavat sydän- ja aivoverisuonitaudit seulonnan aikana:
- Vaikea verenpainetauti 3 kuukauden sisällä
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Anamneesi tromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta tai joilla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus tai patologisia löydöksiä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebon ottaminen suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SB17170 A mg, kerta-annos
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: SB17170 B mg, kerta-annos
|
SB17170:n ottaminen suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FVC:nä (ml)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) on keuhkojen toimintatestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (%)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (%) verrattuna normaaleihin ennustettuihin arvoihin 12 viikon kohdalla
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta DLCO:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DLCO oli mittaus sen määrittämiseksi, missä määrin happea kulkeutuu keuhkojen ilmapusseista vereen.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa ja oireissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Living with Pulmonary Fibroosi (L-PF) -kyselylomake : Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa ja oireissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EuroQoL viisiulotteinen instrumentti (EQ-5D) : Pisteet vaihtelevat välillä -0,594 - 1,0, korkeammat luvut osoittavat parempaa terveyttä |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa ja oireissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UCSD hengenahdistusta koskeva kyselylomake : Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa hengenahdistusta. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMARTT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .