SB17170 studie fáze 2 u pacientů s IPF
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, explorativní klinická studie fáze IIa k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických a farmakodynamických vlastností SB17170 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní respirační onemocnění charakterizované procesem zjizvení plic, který přivádí pacienty k respiračnímu selhání a smrti během 3-5 let od diagnózy.
Subjekty, které splňují kritéria výběru pro zařazení/vyloučení jako výsledek screeningového testu, budou randomizovány do testovací skupiny 1 (SB17170 250 mg), testovací skupiny 2 (SB17170 500 mg) a kontrolní skupiny (placebo pro SB17170) v poměru 2:2:1 . Subjekty, které byly randomizovány, budou perorálně užívat 2 tobolky jednou denně po jídle podle skupiny, které jim bylo přiděleno podávání, po dobu 12 týdnů od data, kdy jim byl předepsán zkoumaný přípravek.
Posuďte bezpečnost a snášenlivost po dobu 12 týdnů po randomizaci a zhodnoťte účinnost po 4 týdnech a 12 týdnech. Subjekt, který dokončil 12 týdnů léčby, navštíví místo studie po 1 týdnu (návštěva 7, EOS) za účelem kontroly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seong Yun Bang
- Telefonní číslo: +82-2-887-8032
- E-mail: sybang@sparkbio.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Jin Choi
- Telefonní číslo: +82-2-887-9972
- E-mail: yjchoi@sparkbio.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Goyang, Jižní Korea
- Nábor
- Myong Ji Hospital
-
Kontakt:
- Wonil Choi, M.D.
-
Gwangmyeong, Jižní Korea
- Nábor
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Jin Young Huh
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Seoul Asan Hospital
-
Kontakt:
- Jin Woo Song, M.D.
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Suk Jo, M.D.
-
Suwon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Hun Park, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý muž/žena ve věku 40 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu
Pacienti s diagnózou idiopatické plicní fibrózy, kteří splňují následující kritéria:
- Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou, kteří jsou potvrzeni skenováním pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
- Pacienti s obvyklou intersticiální pneumonií (UIP) nebo pravděpodobným vzorem UIP HRCT konzistentním s diagnózou idiopatické plicní fibrózy potvrzenou centrálním čtením HRCT hrudníku před základní návštěvou
- Pacienti s anamnézou léčby idiopatické plicní fibrózy, kteří splňují definovaná kritéria
- Pacienti s vynucenou vitální kapacitou (FVC) ≥ 45 % normální předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě
- Pacienti splňující kritéria testu funkce plic při screeningové návštěvě
- Pacienti, kteří obdrželi vysvětlení této klinické studie a dobrovolně souhlasili a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pokud existuje primární onemocnění vykazující vzorce UIP (intersticiální onemocnění plic související s revmatoidní artritidou, intersticiální onemocnění plic související s onemocněním pojivové tkáně atd.) a/nebo jiné klinicky významné plicní abnormality
- Pacienti s potvrzenou akutní exacerbací IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období
- Pacienti s infekcemi dolních cest dýchacích vyžadující léčbu antibiotiky
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 3 měsíců před screeningem nebo mají velký chirurgický zákrok plánovaný během klinické studie
- Pacienti s malignitou v anamnéze nebo zdokumentovaným důkazem aktivní malignity nebo podezření na malignitu během 5 let před screeningem
- Pacienti s prokázanou aktivní infekcí
Pacienti s následujícími kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními v době screeningu:
- Těžká hypertenze do 3 měsíců
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
- Anamnéza trombotických příhod do 6 měsíců
- Diagnóza srdečního selhání do 6 měsíců
- Pacienti s plicní hypertenzí
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně nebo mají v anamnéze velký gastrointestinální chirurgický zákrok nebo patologické nálezy, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku
- Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidou B nebo C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: SB17170 A mg, jedna dávka
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: SB17170 B mg, jedna dávka
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v FVC (ml)
Časové okno: 12. týden
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FVC od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: 12. týden
|
Změna FVC (%) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s normálními předpokládanými hodnotami ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v DLCO
Časové okno: 12. týden
|
DLCO bylo měření k určení rozsahu, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života a symptomech
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF). : Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození. |
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života a symptomech
Časové okno: 12. týden
|
EuroQoL pětirozměrný přístroj (EQ-5D) : Skóre se pohybuje od -0,594 do 1,0, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdraví |
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života a symptomech
Časové okno: 12. týden
|
UCSD Dotazník dušnosti : Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší čísla znamenají větší dušnost. |
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMARTT-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .